Topiramatum (Oritop)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym

pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby

dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

3. Jak stosować Oritop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oritop

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Jest on stosowany:

 jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku

powyżej 6 lat

 wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku

powyżej 2 lat

 w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop

Kiedy nie stosować leku Oritop

 jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Profilaktyka migreny

 Leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży.

 Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania

wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie

piersią i wpływ na płodność – ważne porady dla kobiet”.

Leczenie padaczki

 Leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda

leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

1  Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Oritop bez stosowania

wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek

Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka

planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka

otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Oritop podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia

drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

– ważne porady dla kobiet”.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta lub zeskanować kod

QR (patrz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym

z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem, jeśli występują:

 choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie

 nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)

 choroby wątroby

 choroby oczu, zwłaszcza jaskra

 zaburzenia wzrostu

 pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna)

 pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po

przyjęciu ostatniej dawki leku Oritop należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

 pacjentka jest w ciąży. Lek Oritop przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Oritop zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie zaprzestała przyjmowania leku bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.

W trakcie stosowania leku Oritop pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym

lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy

dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Oritop,

występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek

wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oritop może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)

pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania

niepożądane”).

2(12) Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi

(stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy

pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Ponieważ

może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej

działania niepożądane:

 trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów

 zmniejszenie czujności lub świadomości

 uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Oritop.

Uwaga! Pojemnik na tabletki zawiera woreczek osuszający. Nie połykać.

Lek Oritop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Oritop może wchodzić

w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych

przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Oritop.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

 innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub

koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki

rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)

 hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Oritop może zmniejszyć skuteczność działania

hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę

antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać

z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

razem z lekiem Oritop nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych. Może wystąpić

nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym

lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,

metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,

flunarazyna, ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (preparat ziołowy stosowany

w leczeniu depresji), warfaryna, stosowana w celu rozrzedzenia krwi, należy przedyskutować

z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku

Oritop zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Oritop z jedzeniem, piciem i alkoholem

Oritop można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec

tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Oritop. W trakcie stosowania leku Oritop

należy unikać spożywania alkoholu.

3(12) Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę

Oritop może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny

porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy

udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Zapobieganie migrenie:

 W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować w trakcie ciąży.

 W przypadku migreny, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku

rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

 Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać

test ciążowy.

Leczenie padaczki:

 W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że

żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

 W przypadku padaczki, leku Oritop nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku

rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest

sytuacja, gdy lek Oritop jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów,

a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że

pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Oritop oraz o ryzyku

wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko

na ryzyko.

 Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać

test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest

stosowany):

Jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

 Stosowanie leku Oritop w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych

u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około

4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez

kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych.

W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep

podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również

wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży,

nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

 W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń

ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci

urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

 W przypadku stosowania leku Oritop w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze

i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek

przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż

przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków

przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.

 W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.

 Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym

ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

 Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania

innych metod leczenia zamiast leku Oritop. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia

4(12) lekiem Oritop, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu

ostatniej dawki leku Oritop wysoce skuteczną antykoncepcję.

 Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka

wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka

antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa

lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która

metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

 Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich

skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak

prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).

 Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Oritop u dziewcząt:

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Oritop muszą niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla

nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności

stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Oritop:

 Należy umówić się na wizytę u lekarza.

 Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.

 Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez

konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.

 Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje

pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego

specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Oritop:

 Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.

 W przypadku stosowania leku Oritop w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać

przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie

alternatywne.

 Jeśli pacjentka stosuje lek Oritop z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez

konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki

może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.

 Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje

pacjentkę o ryzyku stosowania leku Oritop w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego

specjalisty.

 Jeśli lek Oritop będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą

kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymaną od lekarza instrukcją dla pacjenta. Przewodnik dla

pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Inne źródła informacji”.

Do opakowania leku Oritop dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym

ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Oritop (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych

mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie

senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać

karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla

matki i ryzyko dla dziecka.

5(12) Matki, które przyjmują lek Oritop w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy

tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Oritop mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem.

Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych

ani posługiwać się narzędziami.

Lek Oritop zawiera laktozę

Tabletki powlekane leku Oritop zawierają 20,1 mg (tabletki o mocy 25 mg), 40,2 mg (tabletki o mocy

50 mg) lub 80,4 (tabletki o mocy 100 mg) laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Oritop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Oritop i stopniowo ją zwiększa, aż do

ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

 Tabletki leku Oritop należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą

pozostawić gorzki posmak.

 Lek Oritop można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku

Oritop należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Oritop powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu

padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop

 Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

 Pacjent może odczuwać senność, uczucie zmęczenia lub osłabienie koncentracji; brak

koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; może

odczuwać zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; może mieć

depresyjny nastrój lub być pobudzony; może mieć ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Oritop.

Pominięcie zastosowania leku Oritop

 W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak

zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować

leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować

z lekarzem.

 Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

6(12) Przerwanie stosowania leku Oritop

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić

objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku

może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli

u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

 depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej).

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów ):

 drgawki (napady drgawek)

 niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja

 zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia

pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie)

 kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów ):

 zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym

duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne

uderzenia serca)

 zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi

ekspozycja na wysoką temperaturę)

 myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich

okaleczeń

 częściowa utrata pola widzenia

Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów ):

 jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

 trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie

czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami

dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności

mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

 ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry,

owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych.

Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie

naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka,

ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

7(12) Pozostałe działania niepożądane są następujące; jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):

 wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła

 mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała

 senność, zmęczenie

 zawroty głowy

 nudności, biegunka

 zmniejszenie masy ciała.

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów ):

 anemia (zmniejszona liczba krwinek)

 reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)

 utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

 agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie

 trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu

 trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana

 nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia

 zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań

 zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku

 mimowolne drżenie lub drgawki, szybkie, mimowolne ruchy oczu

 zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku,

zmniejszona ostrość widzenia

 uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha

 duszność

 kaszel

 krwawienia z nosa

 gorączka, złe samopoczucie, osłabienie

 wymioty, zaparcia, bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit

 suchość w ustach

 wypadanie włosów

 swędzenie

 bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły

mięśni, ból w klatce piersiowej

 zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów ):

 zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie),

zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi

 zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych

krwinek) we krwi

 obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

 zwiększony apetyt

 podwyższony nastrój

 słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia

psychiczne (psychozy)

 brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki

 trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

 niepokój, nadpobudliwość

 spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności

8(12)  ograniczone lub powolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy

mięśni

 omdlenia

 osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku

 zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu

 nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju

drgawki

 suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu

 zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

 powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

 niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku

z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub

mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania)

 uderzenia gorąca, uczucie ciepła

 zapalenie trzustki

 nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub

wzdęcia

 krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech

 przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie

 przebarwienia skóry

 sztywność mięśni, ból w boku

 krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz, ból

nerek i ból w boku

 trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne

 objawy grypopodobne

 zimne palce u rąk i nóg

 uczucie upojenia

 trudności z uczeniem się.

Rzadko ( mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów ):

 nagle zmieniony nastrój

 utrata przytomności

 ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa

 niedowidzenie (amblyopia)

 obrzęk tkanek wokół oka

 drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg

pod wpływem zimna

 zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

 nieprzyjemny zapach skóry

 uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach

 zaburzenia nerek.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

 zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka

– miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważania zmian w widzeniu lub osłabionego

widzenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania

niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

 problemy z koncentracją

 zwiększenie stężenia kwasów we krwi

 myśli o ciężkim okaleczeniu

9(12)  uczucie zmęczenia

 zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

 agresja, nietypowe zachowanie

 trudności w zasypianiu lub bezsenność

 uczucie niestabilności podczas chodzenia

 złe samopoczucie

 zmniejszenie stężenia potasu we krwi

 brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji

 łzawienie oczu

 wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci to:

Często ( mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów ):

 uczucie wirowania (zawroty głowy)

 wymioty

 gorączka.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów ):

 zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi

 nadaktywność

 odczuwanie ciepła

 trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oritop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30  C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

10(12) 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oritop

 Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub

100 mg topiramatu.

 Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80 oraz dodatkowo żelaza

tlenek żółty (E172) w tabletkach 50 mg i 100 mg.

Jak wygląda Oritop i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej

stronie.

Oritop 25 mg tabletki powlekane: tabletki białe z wytłoczonym oznakowaniem „22” po drugiej

stronie.

Oritop 50 mg tabletki powlekane: tabletki barwy jasnożółtej z wytłoczonym oznakowaniem „33” po

drugiej stronie.

Oritop 100 mg tabletki powlekane: tabletki barwy ciemnożółtej ze ściętymi krawędziami,

z wytłoczonym oznakowaniem „23” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań: 60 i 100 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

PO Box 65

FI-02101 Espoo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

Estonia: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen;

11(12) Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Łotwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes

Litwa: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Szwecja: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.05.2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (karta pacjenta i przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są

dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne

na następującej stronie internetowej (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/

Kod QR do URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/

12(12)