Articaini hydrochloridum + Adrenalinum (Orabloc)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Orabloc, (40 mg + 0,005 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Articaini hydrochloridum + Adrenalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

3. Jak stosować lek Orabloc

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orabloc

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orabloc i w jakim celu się go stosuje

Orabloc jest lekiem stosowanym w stomatologii do miejscowego znieczulenia.

Zawiera on artykainę (substancję o działaniu miejscowo znieczulającym) oraz adrenalinę. Adrenalina

zawęża naczynia krwionośne. Zmniejsza to przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia leku (miejscowe

niedokrwienie). Dzięki temu zmniejsza się krwawienie w trakcie zabiegu oraz nasila się działanie

miejscowo znieczulające.

Orabloc jest stosowany w celu miejscowego znieczulenia podczas zabiegów stomatologicznych

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:

- nieskomplikowane pojedyncze lub seryjne ekstrakcje zębów,

- usuwanie kamienia nazębnego,

- przygotowanie do koronek zębowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc

Kiedy nie stosować leku Orabloc

- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy

amidów, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6),

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego –

i trzeciego stopnia),

- jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno,

- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego),

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi,

- u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane

siarczynami)

1 - u dzieci poniżej 4 roku życia.

Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:

- znieczulenia, które dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,

- podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),

- nadczynności tarczycy,

- napadowego częstoskurczu,

- migotania przedsionków z szybką akcją serca,

- przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego,

- przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,

- przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia

przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,

- guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę),

- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,

- jednoczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać

wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od

zakończenia leczenia inhibitorami MAO.

Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:

- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec

wydłużeniu lub być silniejsze.

- stanie zapalnym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku

Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku.

Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,

- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub

marskości wątroby)

- pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środkami znieczulającymi (patrz

Orabloc a inne leki)

- pacjent ma padaczkę (patrz punkt 4).

W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po

dokładnym badaniu lekarskim:

- choroby sercowo-naczyniowe, np.:

• - dławica piersiowa (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem

mięśnia serca)

• - miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi)
• - niewydolność serca
• - choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca)
• - przebyty zawał mięśnia sercowego
• - zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls)
• - nadciśnienie tętnicze
• - zaburzenia dopływu krwi do mózgu
• - przebyty udar mózgu

- przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc,

- cukrzyca,

- ciężkie zaburzenia lękowe.

2 Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien:

- sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki

- wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek

- wybrać możliwie najmniejszą dawkę

- przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.

Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy:

u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby

spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.

Orabloc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia

i układ nerwowy może być nasilony.

Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie

adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie

należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów

MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).

Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jednoczesnego stosowania beta-

adrenolityków (jak np. propranolol).

Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np.

halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.

Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny

(adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne

przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub

kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas

znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do

krwawień.

Orabloc z jedzeniem i piciem

Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do

ustąpienia znieczulenia.

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku

korzyści do ryzyka.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas

porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od

maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku

omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ

krwi w macicy.

3 Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to,

że substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do

mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią

zwykle nie jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie

prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności

prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.

Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu

Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz

oskrzeli.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Orabloc

Lekarz dentysta określa dawkę i sposób podawania leku Orabloc. W tym celu będzie zwykle stosował

się do następujących zaleceń:

Dawkowanie

Wstrzyknięcie 1,8 ml leku Orabloc na ząb zwykle jest wystarczające do prostych zabiegów usunięcia

górnych zębów nie objętych stanem zapalnym. W niektórych przypadkach może okazać się konieczna

kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,8 ml w celu osiągnięcia pełnego znieczulenia.

Zwykle, nie każdy ząb wymaga znieczulenia pełną dawką leku Orabloc. W niektórych przypadkach

można usunąć sąsiadujący ząb bez dodatkowego wstrzyknięcia.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub założenie szwów na podniebienie, wystarczająca jest dawka ok.

0,1 ml na wkłucie. Podczas zabiegów usuwania zębów trzonowych w żuchwie, bez stanu zapalnego,

zwykle wystarczająca jest dawka 1,8 ml na ząb. Jeżeli nie wystąpi dostateczne działanie znieczulające,

stomatolog może wykonać kolejne wstrzykniecie 1 – 1,8 ml. Jeśli po zastosowaniu drugiej dawki, nie

uzyskano całkowitego znieczulenia, stomatolog może wykonać przewodowe znieczulenie nerwu

żuchwowego.

W zależności od czasu trwania zabiegu, dawka 0,5 – 1,8 ml leku Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań jest wystarczająca do usunięcia próchnicy w celu wypełnienia zęba oraz

w celu polerowania korony zęba. Nie odnosi się to jednak do dolnych zębów trzonowych.

Osoby dorosłe mogą w trakcie zabiegu otrzymać do 7 mg artykainy na kg masy ciała. Dawki do

500 mg (odpowiadające 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) są dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek (np.

w przypadku zapalenia nerek lub marskości wątroby) stężenie artykainy we krwi może być większe.

U pacjentów z tych grup lekarz dentysta powinien zachować szczególną ostrożność i stosować

możliwie najmniejszą dawkę do odpowiedniego znieczulenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosując lek Orabloc u dzieci i młodzieży należy zastosować najmniejszą dawkę w celu osiągnięcia

odpowiedniego znieczulenia. Należy indywidualnie dostosować dawkę roztworu do wstrzyknięcia do

4 wieku i masy ciała dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dozwolonej dawki 5 mg artykainy

na kg masy ciała.

Tego leku nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

Sposób podawania

Lek Orabloc jest przeznaczony do podawania w jamie ustnej (zastosowanie stomatologiczne).

Aby zapobiegać zakażeniom (np. przeniesienie wirusa zapalenia wątroby) do każdego wstrzyknięcia

należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.

Do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy zutylizować.

Nie należy stosować leku jeśli jest przebarwiony lub mętny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orabloc

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orabloc, mogą wystąpić następujące

zaburzenia układu nerwowego:

- bóle głowy,

- zawroty głowy,

- nudności,

- zaburzenia świadomości,

- napady duszności i zaburzenia oddychania.

Mogą również wystąpić zaburzenia układu sercowo naczyniowego, takie jak spadek lub wzrost

ciśnienia tętniczego. Takie zaburzenia wymagają obserwacji i zastosowania odpowiedniego

postępowania przez lekarza dentystę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy

(hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

- Zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna

częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu).

- W zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego

wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.:

• - pobudzenie, nerwowość,
• - zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka,
• - zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu,
• - drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki.

- W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających

w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata

widzenia, podwójne widzenie).

- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości

smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe

podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze

wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.

5 - Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania

obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki.

- Reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać

obrzękiem lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą

występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci:

• - zaczerwienienia skóry,
• - świądu,
• - zapalenia tkanki łącznej,
• - przeziębienia
• - obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub)

policzków,

• - obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu,
• - pokrzywki,
• - trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny.

- Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości,

szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów,

biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.

- Zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić

do bezdechu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po

zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek

miękkich jamy ustnej.

W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować

lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia

tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orabloc

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orabloc

- Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek oraz adrenalina.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku oraz 0,005 mg adrenaliny

(epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

- Jeden wkład o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 72 mg artykainy

chlorowodorku oraz 0,009 adrenaliny (epinefryny) w postaci adrenaliny winianu.

- Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny 2% (do korekty pH),

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Orabloc i co zawiera opakowanie

Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego

szkła typu I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję

tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem.

Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w tekturowe pudełka

zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy

tel: +39 0823 626 111

fax: +39 0823 626 228

Wytwórca

PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy

tel: +39 0823 626 111

fax: +39 0823 626 228

e-mail: manufacturing@pierrelgroup.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Austria: Orabloc 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Niemcy: Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Francja: Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/200 000, solution injectable

Grecja: Orabloc (40+0,005) mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Polska: Orabloc

Rumunia: Orabloc 1:200.000 40 mg/ml + 0.005 mg/ml soluție injectabilă

Słowacja: Orabloc, 40 mg/ml + 0,005 mg/ml injekčný roztok

Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna): Orabloc 1:200,000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7