Ioversolum (Optiray 300)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml

( Ioversolum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

3. Jak stosować lek Optiray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Optiray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje

Optiray jest stosowany w różnych badaniach radiologicznych, w tym:

• obrazowaniu naczyń krwionośnych , zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)

• nerek (u dorosłych i dzieci)

• tomografii komputerowej (u dorosłych)

Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie,

co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa

krew.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray

Kiedy nie stosować leku Optiray:

• jeśli pacjent ma uczulenie na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi,

objawy skórne

• niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w podeszłym

wieku

• cukrzyca

• choroba nerek lub wątroby

• zaburzenia mózgowe

• schorzenia szpiku kostnego, takie jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia,

szpiczak mnogi

• pewne nieprawidłowości krwinek czerwonych, nazywane niedokrwistością

sierpowatokrwinkową

• guz nadnerczy, który wpływa na ciśnienie krwi, nazywany guzem chromochłonnym

• zwiększone stężenie aminokwasu - homocysteiny, spowodowane nieprawidłową przemianą

materii

• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z zastosowaniem środka kontrastowego

• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod

Należy je przełożyć, ponieważ lek Optiray może wpływać na jego wyniki przez okres do 16 dni.

2 • U pacjentów, którym podano Optiray, zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak

eozynofilia i objawy układowe (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza

naskórka (zespół Lyella lub TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą

zagrażać życiu.

• Podczas lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie pracy

mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zauważenia

któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.

Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane u pacjentów, którym podano Optiray, takie jak

eozynofilia i objawy układowe (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ,

DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS), toksyczna nekroliza

naskórka (zespół Lyella lub TEN, ang. toxic epidermal necrolysis ) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (ang. acute exanthematous pustulosis , AGEP), które mogą zagrażać życiu.

Podczas procedury lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie

pracy mózgu zwane encefalopatią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku

zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z tym stanem opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Optiray 300 jest stosowany do obrazowania naczyń krwionośnych lub nerek w tej grupie wiekowej.

Jednak nie jest zalecany do stosowania u dzieci poddawanych badaniu tomografii komputerowej. W

przypadku noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu hormonów

tarczycy, nazywanych TSH i T4. Kontrola taka odbywa się 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku

Optiray.

U dzieci poniżej 3 lat, w tym u noworodków, których matki otrzymały w czasie ciąży jodowany

środek kontrastowy, zaleca się kontrolę hormonów tarczycy nazywanych TSH i T4. Kontrole te

odbywają się 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu leku Optiray.

Optiray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub specjaliście radiologowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wpływać na lek Optiray lub lek Optiray może na nie wpływać :

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy

Lekarz zbada czynność nerek przed zastosowaniem i po zastosowaniu leku Optiray. W zależności

od poziomu czynności nerek lekarz może rozważyć przerwanie stosowania metforminy w okresie

między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać jej stosowania

przez co najmniej 48 godziny od badania i może to nastąpić tylko wtedy, jeśli czynność nerek

wróciła do poprzedniego poziomu.

• interleukiny: leki stosowane w leczeniu pewnych guzów

• niektóre leki podwyższające ciśnienie krwi z powodu zwężania naczyń krwionośnych

W celu zapobiegania ryzyku wystąpień zaburzeń układu nerwowego leku Optiray nie należy

nigdy stosować podczas stosowania tych leków.

• leki do znieczulenia ogólnego

Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych.

• diuretyki: leki, które zwiększają wytwarzanie moczu i obniżają ciśnienie krwi

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie

jodowanych środków kontrastowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności

nerek.

Optiray z jedzeniem i piciem

Należy poradzić się lekarza. U pacjentów z istniejącą chorobą nerek nie należy ograniczać picia wody,

ponieważ może to dalej pogarszać czynność nerek.

3 Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży. Lekarz

poda lek Optiray pacjentce w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne , ponieważ

lek mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

• Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ niedostępne

są wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem

lub specjalistą radiologiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest niewskazane przez 1 godzinę po

wstrzyknięciu.

Poza tym obserwowane były takie objawy jak zawroty głowy, senność, osłabienie i zaburzenia

widzenia. Jeśli objawy takie występują u pacjenta, nie należy podejmować próby wykonywania

żadnych czynności, które wymagają koncentracji i zdolności do właściwej reakcji.

Lek Optiray zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Optiray

Badania z zastosowaniem leku Optiray będą wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę

radiologa , którzy podejmą również decyzję o dawce.

Lek Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i jest dystrybuowany w organizmie przez

krwiobieg. Przed użyciem lek jest ogrzewany do temperatury ciała, następnie wstrzykiwany raz lub

kilka razy podczas badania radiologicznego.

Dawka jest uzależniona od rodzaju badania oraz innych czynników, takich jak stan pacjenta i wiek.

Stosowana jest najmniejsza dawka, która umożliwi uzyskanie obrazów odpowiedniej jakości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Optiray

Przedawkowanie jest potencjalnie niebezpieczne i może mieć wpływ na oddychanie, serce i układ

krążenia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub specjalistę radiologa, jeśli pacjent zauważy

jakikolwiek z takich objawów po otrzymaniu leku Optiray.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub specjalisty radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z lekiem Optiray są generalnie niezależne od podanej dawki. W

większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub zagrażające

życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem , jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

objawów ciężkich działań niepożądanych :

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania

• skurcze naczyń krwionośnych serca lub zakrzepy krwi

• udar, zasinienie ust, omdlenie

• utrata pamięci

• zaburzenia mowy

• nagłe ruchy

• chwilowa ślepota

• ostra niewydolność nerek

4 • wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przekształcić się w zagrażające

życiu reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub

reakcja polekowa, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

nieprawidłowości hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (DRESS)

• objawy reakcji uczuleniowych, takie jak

wstrząs alergiczny -

obkurczone drogi oddechowe -

obrzęk krtani, gardła, języka -

trudności z oddychaniem -

kaszel, kichanie -

zaczerwienienie i (lub) obrzęk twarzy i oczu -

swędzenie, wysypka i pokrzywka -

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

bardzo częste , występują u więcej niż 1 z 10 użytkowników

• uczucie gorąca

częste , występują u 1 do 10 na 100 użytkowników

• ból

• nudności

niezbyt częste , występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników

• pokrzywka

• zaczerwienienie skóry, swędzenie,

• zawroty głowy

• ból głowy

• zaburzenie smaku

• zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie

• wymioty

• kichanie

• wysokie ciśnienie krwi

rzadkie , występują u 1 do 10 na 10 000 użytkowników

• omdlenie

• zawroty głowy

• nieostre widzenie

• pulsujące tętno

• niskie ciśnienie krwi

• nagłe zaczerwienienie twarzy

• skurcze krtani

• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym ucisk gardła, świszczący oddech

• trudności z oddychaniem

• zapalenie wewnątrz nosa, które powoduje kichanie i zatkany nos

• kaszel, podrażnienie gardła

• suchość w jamie ustnej

• wysypka

• parcie na mocz

• obrzęk twarzy, w tym oczu

• dreszcze,

• niekontrolowane drżenie

• uczucie zimna

bardzo rzadkie , występują u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja uczuleniowa

• dezorientacja, niepokój, nerwowość

5 • utrata przytomności, drętwienie

• paraliż

• senność

• osłupienie

• zaburzenia głosu

• zaburzenia mowy

• zmniejszona wrażliwość dotyku lub odczuwania

• alergiczne zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu

• dzwonienie lub brzęczenie w uszach

• nieregularne bicie serca, powolne tętno

• ból w klatce piersiowej

• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG

• choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg

• wysokie ciśnienie krwi

• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych

• nagromadzenie płynu w płucach

• ból gardła

• niska zawartość tlenu we krwi

• bóle brzucha

• zapalenie ślinianek, obrzęk języka

• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny

• najczęściej bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy

• zwiększona potliwosć

• kurcze mięśni

• ostra niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek

• nietrzymanie moczu, krew w moczu, osłabione oddawanie moczu

• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub zwyrodnienie

komórek

• złe lub nietypowe samopoczucie, zmęczenie, ospałość

nieznane : częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem

• przejściowo niedoczynna tarczyca

• napady drgawek

• krótkotrwałe zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację,

omamy, zaburzenia widzenia, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała,

problemy z mową i utratę przytomności .

• zaburzenie ruchu

• utrata pamięci

• chwilowa ślepota

• zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca

• dodatkowe uderzenia serca

• skurcze tętnic serca, silne bicie serca

• niebieskie zabarwienie skóry (sinica) spowodowane niską zawartością tlenu we krwi

• wstrząs

• zakrzep krwi lub skurcz w naczyniu krwionośnym

• bladość

• zatrzymanie oddechu, astma, obkurczone drogi oddechowe

• zmniejszona zdolność do wydawania głosu za pomocą narządów głosowych

• biegunka

• ciężka reakcja obejmująca skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja polekowa z eozynofilią i

objawami ogólnoustrojowymi znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

6 • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

• czerwone krostki (plamki lub grudki)

• zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką / pęcherzami na

skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevena-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka)

• brak lub bolesne albo trudne oddawanie moczu

• niedoczynność tarczycy u noworodków

• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Optiray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Optiray 300 może być przechowywany przez jeden miesiąc w temperaturze 37ºC w cieplarce

przeznaczonej do przechowywania środków kontrastowych, z zapewnionym przepływem powietrza.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienie lub cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Optiray:

• Substancją czynną jest jowersol .

Jeden mililitr Optiray 300 zawiera 636 mg jowersolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego

organicznie.

• Pozostałe składniki to: wersenian sodowo–wapniowy (stabilizator), trometamol i

chlorowodorek trometamolu (bufor) i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny mogą być używane w ustalenia wartości pH na poziomie

6,0 do 7,4.

Jak wygląda lek Optiray i co zawiera opakowanie

Optiray 300 jest zapakowany w:

• - bezbarwne fiolki o pojemności 10 lub 20 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 10 fiolek.

• - bezbarwne butelki o pojemności 50, 75, 100, 150 lub 200 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy

bromobutylowej i zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera następujące ilości butelek.

Pojemność 50 ml - 10 lub 25 butelek. Pojemność 100 ml - 10 lub 12 butelek. Pojemność 75 ml, 150

ml lub 200 ml -10 butelek.

• - bezbarwne butelki o pojemności 500 ml, wyposażone w zamknięcia z gumy bromobutylowej i

zabezpieczenia wieczek z aluminium. Pudełko zawiera 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek.

7 Optiray 300 jest również dostarczany w podręcznych ampułko-strzykawkach i strzykawkach ze

wstrzykiwaczem ciśnieniowym, wykonanych z polipropylenu. Nasadka strzykawki i tłok są wykonane

z kauczuku naturalnego.

Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 30 lub 50 ml. Pudełko zawiera 10

strzykawek. Wstępnie napełnione strzykawki podręczne o pojemności 50 ml. Pudełko zawiera 20

strzykawek.

Strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym o pojemności: pojemność 50 ml lub 100 ml. Pudełko

zawiera 10 lub 20 strzykawek.Pojemność 125 ml. Pudełko zawiera 10 strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań i pudełek muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

• Adres podmiotu odpowiedzialnego

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

• Wytwórca

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Francja

miejsce wytwarzania: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja obsługi strzykawek podręcznych

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest jałowa.

Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są

jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i

sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół

niebieskiej nasadki i na zewnątrz tłoczka.

Nie używać strzykawki w razie

zauważenia wycieku.

Po wkręceniu popychacza w tłoczek

strzykawki, ważne jest przekręcenie

popychacza dodatkowo o ½ obrotu, tak

aby niebieski tłoczek obracał się

swobodnie.

8 Przed użyciem strzykawki niebieską

nasadkę należy odkręcić i wyrzucić.

Powierzchnia pod nasadką jest jałowa,

należy uważać, żeby jej nie dotykać

podczas wykonywania dalszych

czynności. Strzykawka jest teraz gotowa

do nałożenia igły lub rurki infuzyjnej.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.

Instrukcja obsługi strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym

Wstępnie napełniona strzykawka

Montaż i kontrola

Uwaga: Zewnętrzna strona strzykawki nie jest jałowa.

Zawartość strzykawki oraz powierzchnia pod niebieską nasadką i żebra usztywniające tłoczka są

jałowe i dlatego podczas montażu należy zachować ostrożność.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i

sprawdzić, czy nie ma wycieków wokół

niebieskiej nasadki i na zewnątrz

tłoczka . Nie używać strzykawki w razie

zauważenia wycieku. Umieścić

strzykawkę w osłonie ciśnieniowej.

W celu zdjęcia niebieskiej nasadki, należy

ją wcisnąć i przekręcić, a po zdjęciu

wyrzucić. Powierzchnia pod nasadką jest

jałowa. Podczas dalszych czynności

należy zachować ostrożność.

Następnie usunąć kapturek z

zabezpieczającej osłonki przeciwpyłowej

łącznika typu Luer, obracając go w celu

zerwania widocznego zabezpieczenia.

Kapturek wyrzucić.

Przykręcić łącznik typu Luer do

strzykawki, trzymając za osłonę

przeciwpyłową i dokręcając go do oporu.

Zdjąć i wyrzucić osłonę przeciwpyłową

bezpośrednio przed podłączeniem jałowej

rurki łącznika.

Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną porcję leku.

9