Ondansetronum (Ondansetron B. Braun)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron B. Braun należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które

zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów

(chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą

również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron B. Braun może przyczynić się do

złagodzenia tych działań u dorosłych.

Ponadto, Ondansetron B. Braun można stosować u dzieci

 w wieku powyżej 6 miesięcy: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu

przeciwnowotworowym;

 w wieku powyżej 1 miesiąca: w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu

chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ondansetron B. Braun

Tego leku nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza)

- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeżeli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron B. Braun należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku zachowana będzie szczególna ostrożność, jeśli:

- pacjent ma uczulenie na inne leki o działaniu przeciwwymiotnym i zapobiegające nudnościom:

może wystąpić też alergia na ten lek;

- u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność

lub zaparcia;

1 - pacjent przyjmował leki kardiologiczne;

- u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby serca;

- u pacjenta występują zaburzenia równowagi składników mineralnych we krwi, takich jak potas,

sód, magnez;

- u pacjenta występuje arytmia;

- pacjent będzie miał usuwane migdałki;

- wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna.

Jeżeli dziecko otrzymuje ten lek, a także leki przeciwnowotworowe działające na wątrobę, lekarz

będzie kontrolować czynność wątroby dziecka.

Lek Ondansetron B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

W szczególności ważne jest poinformowanie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje/stosuje:

● pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina);

● antybiotyk o nazwie ryfampicyna;

● silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol;

● leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna,

wenlafaksyna);

● apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczny

spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności po jednoczesnym podaniu z tym lekiem;

● leki wpływające na rytm pracy serca lub na czynność serca, takie jak.

• - leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub

trastuzumab);

• - antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol) lub
• - beta-blokery (np. atenolol, tymolol);
• - leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że

lek Ondansetron B. Braun może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)

podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem

leku Ondansetron B. Braun powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej

antykoncepcji.

Wykazano, że ondansetron przenika do mleka u zwierząt. Z tego powodu matki przyjmujące

ondansetron NIE powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Ondansetron B. Braun zawiera sód

 Ondansetron, 0,08 mg/ml:

Lek zawiera 357 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce o objętości

100 ml. Odpowiada to 17,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

2  Ondansetron, 0,16 mg/ml:

Lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce o objętości

50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun

Dawkowanie

Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu.

Dawka jest zależna od stosowanej metody podstawowego leczenia (chemioterapia lub operacja), od

czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy infuzji.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg

ondansetronu dziennie. W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest

jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży

Wielkość dawki ustali lekarz indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu

na dobę

Pacjenci z niewydolnością nerek lub zaburzonym metabolizmem sparteiny/debryzochiny

Nie ma konieczności modyfikacji dawki, częstości ani sposobu podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

65-74 lat: można stosować zwykły schemat dawkowania dla dorosłych.

> 74 lat: należy stosować specyficzne schematy dawkowania. Lekarz je zna i możliwe jest, że

zastosuje pierwszą dawkę leku mniejszą od dawki stosowanej u młodszych pacjentów.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala indywidualnie czas trwania leczenia lekiem Ondansetron B. Braun.

Po dożylnym podaniu leku Ondansetron B. Braun leczenie może być kontynuowane innymi

postaciami leku.

Sposób podania

Ondansetron B. Braun podaje się w krótkotrwałej infuzji dożylnej. Zazwyczaj lek podawany jest przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron B. Braun

Lek Ondansetron B. Braun będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt

dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub

doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jak dotychczas, niewiele jest danych na temat przedawkowania. Objawy występujące u większości

pacjentów są podobne do objawów występujących u pacjentów otrzymujących zalecane dawki tego

leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Zaobserwowano następujące objawy

występujące w wyniku przedawkowania: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie

tętnicze i utrata przytomności. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie.

3 Lek ten może spowodować zmianę rytmu pracy serca, zwłaszcza w razie przedawkowania. W takiej

sytuacji lekarz będzie kontrolować pracę serca pacjenta.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzenia

przedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza, bowiem

konieczne może być przerwanie stosowania tego leku.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

 ból w klatce piersiowej, nierówny rytm pracy serca (arytmia, która w indywidualnych

przypadkach może doprowadzić do zgonu) i powolna praca serca (rzadkoskurcz).

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

 natychmiastowe reakcje alergiczne w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (rekcje

anafilaktyczne). Reakcje te obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła,

co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić

wysypka lub swędzenie i pokrzywka.

Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 Niedokrwienie mięśnia sercowego: do objawów należą nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk

w klatce piersiowej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

 ból głowy.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

 uczucie uderzenia krwi lub gorąca;

 zaparcie;

 lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.

Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

 mimowolne zaburzenia ruchowe, np. ruchy gałek ocznych, nietypowe skurcze mięśni, które

mogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np. drgawki padaczkowe);

 niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) ;

 czkawka;

 bezobjawowe zwiększenie wyników testów czynności wątroby. Działania takie występują w

szczególności u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, np. cisplatynę;

 mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka,

swędzenie).

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

 zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym;

4  przejściowe zmiany w zapisie elektrokardiogramu (zapis procesów elektrycznych zachodzących

w sercu podczas jego pracy), przeważnie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie

odstępu QTc, włącznie z zaburzeniami torsades de pointes );

 przejściowe zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie) po szybkim podaniu dożylnym;

Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

 depresja;

 w pojedynczych wypadkach zanotowano przejściową ślepotę u pacjentów przyjmujących także

środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków

dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po terminie ważności zamieszczonym na butelce i pudełku po: Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko .

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetron B. Braun

Substancją czynną leku jest ondansetron.

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku

dwuwodnego.

Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

5 Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku

dwuwodnego.

Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i woda do

wstrzykiwań .

Jak wygląda lek Ondansetron B. Braun i zawartość opakowania

Ondansetron B. Braun jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Lek ten jest dostarczany w plastikowych butelkach z tworzywa LDPE:

Każda butelka zawiera:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 50 ml

Wielkości opakowań:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 50 ml

Podmiot odpowiedzialny:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Adres korespondencyjny:

34209 Melsungen

Niemcy

Wytwórca:

B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubi, Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Bułgaria: Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор

Finlandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion

Holandia: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie

Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Polska: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji

Szwecja: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning

Włochy: Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione

6 Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-04-08

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wydłużenie odstępu QT

Rzadko i głównie po dożylnym podaniu ondansetronu, obserwowano przejściowe zmiany w zapisie

EKG, w tym wydłużenie odstępu QT . Dodatkowo u pacjentów przyjmujących ondansetron zgłaszano

przypadki torsades de pointes . Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów, u których

może wystąpić wydłużenie odstępu QTc. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami równowagi

elektrolitowej, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub pacjentów, którzy przyjmują

inne produkty lecznicze prowadzące do wydłużenia odstępu QT. Dlatego też należy zachować

ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub przewodnictwa mięśnia sercowego, pacjentów

przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i pacjentów ze

znacznymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej.

Zespół serotoninowy

Istnieją zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu, opisujące pacjentów z zespołem

serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz

zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych

serotoninergicznych substancji czynnych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli

jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi serotoninergicznymi substancjami czynnymi jest

konieczne ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi produktami leczniczymi:

Poniższe leki można podawać jednocześnie z lekiem Ondansetron B. Braun, używając trójnika

zestawu do podawania ondansetronu. Zasadniczo zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, ale

należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego leku określone przez

wytwórcę.

Cisplatyna: stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

Karboplatyna : stężenia w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w

100 ml)

Etopozyd: stężenia w zakresie od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w

1 litrze)

Ceftazydym: zgodność wykazano dla 2000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% i 2 000 mg

odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Cyklofosfamid: zgodność wykazano dla 1000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9%.

Doksorubicyna: stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).

Deksametazon: zgodność między deksametazonu sodu fosforanem a ondansetrononem wykazano przy

podaniu przez ten sam zestaw do infuzji, osiągając stężenia wynoszące 32 mikrogramy – 2,5 mg/ml

dla deksametazonu sodu fosforanu i 8 mikrogramów – 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

W celu uzyskania kompletnych informacji na temat tego produktu leczniczego, patrz Charakterystyka

Produktu Leczniczego.

7