Gadodiamidum (Omniscan)

1

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwa ń

Gadodiamidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub

piel ę gniarki.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Omniscan
• 3. Jak stosowa ć lek Omniscan
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Omniscan
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym ś rodkiem kontrastowym, zawieraj ą cym jako

substancj ę czynn ą gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie

sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe.

Umo ż liwia to uzyskanie pełniejszych informacji ni ż podczas badania bez zastosowania ś rodka

kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych

typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega

wzmocnieniu. Efekt ten mo ż e by ć wykorzystany do ró ż nicowania zmian patologicznych. Lek jest

wydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje si ę w moczu w ci ą gu 4 godzin, a 95-98%

w ci ą gu 24 godzin po do ż ylnym podaniu. Nie wykryto metabolitów preparatu.

Wskazania do stosowania leku Omniscan

Omniscan jest ś rodkiem kontrastowym do podawania do ż ylnego, stosowanym do badania metod ą

rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kr ę gowego oraz całego ciała w tym: obszaru

głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, ko ń czyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego

i p ę cherza moczowego), piersi, trzustki i w ą troby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu

mi ęś niowo-szkieletowego i naczy ń krwiono ś nych (angiografia).

Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur

i zmian w ró ż nych partiach ciała, w tym w o ś rodkowym układzie nerwowym.

W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby

wie ń cowej serca (ang. coronary arterial diesease , CAD) metod ą rezonansu magnetycznego (NMR)

obrazuj ą c ą perfuzj ę mi ęś nia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie

opó ź nionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wie ń cowej 2

serca (CAD) oraz rozró ż nienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorob ą

wie ń cow ą serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa si ę wyst ą pienie tej choroby.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Omniscan

Kiedy nie stosowa ć leku Omniscan

− je ż eli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− u pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek lub ostr ą niewydolno ś ci ą nerek oraz po

przeszczepie w ą troby. W tej grupie pacjentów podanie leku Omniscan jest powi ą zane

z chorob ą nazywan ą nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorob ą ,

która powoduje pogrubienie skóry i tkanek ł ą cznych. NSF mo ż e powodowa ć osłabienie

ruchliwo ś ci stawów, osłabienie mi ęś ni lub upo ś ledzenie funkcji organów wewn ę trznych, co

mo ż e prowadzi ć do zagro ż enia ż ycia.

− u noworodków poni ż ej 4 tygodni ż ycia.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść w nast ę puj ą cych przypadkach:

• je ż eli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant

o wła ś ciwo ś ciach ferromagnetycznych b ą d ź metalowy stent;

• je ż eli u pacjenta wyst ą piły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzykni ę ciach ś rodków

kontrastowych;

• je ż eli pacjent ma alergi ę (np. katar sienny, pokrzywk ę ) lub astm ę ;

• je ż eli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne

mózgu);

• je ż eli pacjent ma tzw. zespół w ą trobowo-nerkowy;

• je ż eli nerki pacjenta nie funkcjonuj ą prawidłowo, pacjent ma umiarkowan ą niewydolno ść

nerek.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi:

• je ś li nerki pacjenta nie pracuj ą prawidłowo;

• je ś li pacjent niedawno przebył lub w najbli ż szym czasie ma mie ć przeszczep w ą troby.

Przed wykonaniem badania z u ż yciem leku Omniscan nale ż y wykona ć badanie krwi w celu oceny

prawidłowo ś ci czynno ś ci nerek pacjenta.

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poni ż ej 4 tygodni ż ycia. Z uwagi na

niewystarczaj ą co rozwini ę t ą czynno ść nerek u niemowl ą t poni ż ej 1 roku ż ycia, lek Omniscan mo ż na

stosowa ć u niemowl ą t jedynie po starannym rozwa ż eniu przez lekarza zasadno ś ci takiego

post ę powania.

Nale ż y poinformowa ć lekarza wykonuj ą cego badanie o istniej ą cych schorzeniach oraz reakcjach

uczuleniowych.

Lek Omniscan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków wydawanych

bez recepty.

Omniscan wpływa na pomiary st ęż enia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod

kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach

szpitalnych. Mo ż e wpływa ć tak ż e na okre ś lenie st ęż enia innych elektrolitów (np. ż elaza). Dlatego

zaleca si ę , aby nie stosowa ć tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania 3

preparatu. Je ś li konieczne jest wykonanie tych bada ń , zaleca si ę stosowanie innych metod

laboratoryjnych.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omniscan nie nale ż y stosowa ć u kobiet w ci ąż y, je ś li nie jest to bezwzgl ę dnie konieczne.

Brak wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania gadodiamidu u kobiet w ci ąż y. Badania na

zwierz ę tach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcj ę . Leku nie nale ż y stosowa ć podczas ci ąż y

chyba, ż e badanie metod ą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i nie

ma mo ż liwo ś ci zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan mo ż e by ć

zastosowany w okresie ci ąż y jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzy ś ci przewa ż aj ą nad

ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersi ą

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi je ś li pacjentka karmi lub ma zamiar zacz ąć karmi ć piersi ą .

Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierz ę tach wykazano

niewielki stopie ń przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego.

Zaleca si ę przerwanie karmienia piersi ą przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono bada ń dotycz ą cych wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Z uwagi na mo ż liwo ść wyst ą pienia nudno ś ci, po podaniu leku nie zaleca si ę prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lek

zawiera sód – nale ż y wzi ąć to pod uwag ę w przypadku pacjentów kontroluj ą cych zawarto ść sodu

w diecie.

Opakowania szklane leku zamkni ę te s ą korkami z gumy lateksowej, która mo ż e powodowa ć

wyst ą pienie objawów alergicznych.

Jak stosowa ć lek Omniscan 3.

Lek nale ż y nabra ć do strzykawki bezpo ś rednio przed podaniem. Ka ż de opakowanie (oprócz butelek

szklanych o pojemno ś ci 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezu ż yt ą porcj ę nale ż y

wyrzuci ć .

Lek podaje si ę do ż ylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nale ż n ą dawk ę nale ż y podawa ć technik ą

pojedynczego wstrzykni ę cia. Bezpo ś rednio po podaniu leku wenflon przepłuka ć 0,9% roztworem

chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki ś rodka kontrastowego.

Nie nale ż y miesza ć leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.

Dotyczy opakowa ń o obj ę to ś ci 100 ml:

Omniscan mo ż na podawa ć wył ą cznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Cz ęść

zestawu podł ą czona do pacjenta po u ż yciu powinna by ć wymieniona.

Niezu ż yt ą cz ęść leku, zestawy do podawania i sprz ę t do jednorazowego stosowania nale ż y usun ąć pod

koniec dnia. Nale ż y przestrzega ć instrukcji producenta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ci ęż kimi oraz ostrymi chorobami nerek,

a tak ż e u pacjentów, którzy maj ą mie ć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia w ą troby.

Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poni ż ej 4 tygodni ż ycia. 4

U pacjentów z umiarkowan ą niewydolno ś ci ą nerek podczas jednego badania nie nale ż y stosowa ć

wi ę cej ni ż jednej dawki leku oraz nie nale ż y stosowa ć leku Omniscan w odst ę pach czasu krótszych,

ni ż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczaj ą co rozwini ę t ą czynno ść nerek u niemowl ą t poni ż ej 1 roku ż ycia nie nale ż y

stosowa ć wi ę cej ni ż jednej dawki leku oraz nie nale ż y stosowa ć leku w odst ę pach czasu krótszych, ni ż

co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powy ż ej nie ma konieczno ś ci dostosowania

dawki, nale ż y natomiast wykona ć badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracuj ą prawidłowo.

• 1. Badanie o ś rodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.).

U pacjentów o masie ciała powy ż ej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczaj ą ca dla uzyskania

diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych

Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i mas ą ciała do 100 kg mo ż na

poda ć 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Powy ż ej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczaj ą ca jest dawka 60 ml.

Dawk ę 0,6 ml/kg mc. mo ż na poda ć w jednym wstrzykni ę ciu do ż ylnym.

U pacjentów z w ą tpliwym wynikiem badania technik ą rezonansu magnetycznego uzyskanym po

podaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkow ą warto ść diagnostyczn ą mo ż e mie ć badanie

po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzykni ę cie do ż ylne - 0,4 ml/kg mc. Nale ż y j ą poda ć w ci ą gu

20 minut po podaniu pierwszej dawki kontrastu.

• 2. Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami

u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg mo ż e by ć podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg

mc.).

U osób o masie ciała powy ż ej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczaj ą ca dla uzyskania

skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poni ż ej 6 miesi ę cy

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

Badanie o ś rodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metod ą NMR z podaniem kontrastu

powinno rozpocz ąć si ę krótko po podaniu ś rodka kontrastowego, w zale ż no ś ci od zastosowanych

sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje si ę w ci ą gu pierwszych

minut po iniekcji, czas zale ż y od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje si ę

przewa ż nie do 45 minut po podaniu ś rodka. Najbardziej odpowiedni ą technik ą bada ń z u ż yciem leku

Omniscan s ą sekwencje obrazowania zale ż ne od T 1 .

Ś rednica ampułkostrzykawki jest zbyt du ż a dla odmierzania małych obj ę to ś ci leku. Zaleca si ę

stosowanie ampułkostrzykawek do obj ę to ś ci powy ż ej 5 ml.

• 3. Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zw ęż enia aorty brzusznej lub

t ę tnic biodrowych, nale ż y zastosowa ć wy ż sz ą dawk ę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Badanie powinno rozpocz ąć si ę w czasie pierwszego przej ś cia ś rodka kontrastowego, w trakcie

podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zale ż no ś ci od rodzaju u ż ytego sprz ę tu tak, aby uzyska ć

optymalne wzmocnienie kontrastowe. 5

• 4. Choroba wie ń cowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka do badania oceniaj ą cego perfuzj ę mi ęś nia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg

mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, ka ż da po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.),

aplikowanych w odst ę pach wynosz ą cych ≥ 10 minut; jedna dawka z obci ąż eniem farmakologicznym,

a nast ę pnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzykni ę cia do ż ylnego (bolus) produktu

w rezonansie magnetycznym serca zaleca si ę stosowa ć odpowiedni wstrzykiwacz o szybko ś ci wlewu

nieprzekraczaj ą cej 8 ml/sekund ę . Odpowiedni ś rodek wywołuj ą cy obci ąż enie farmakologiczne nale ż y

podawa ć osobnym zestawem do wlewu do ż ylnego. Je ż eli badane jest tylko opó ź nione wzmocnienie

kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.

Nie zbadano wskazania dotycz ą cego CAD u dzieci.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Omniscan

Jak dot ą d, nie ma doniesie ń dotycz ą cych klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wyst ą pienie

ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłow ą czynno ś ci ą nerek jest mało prawdopodobne.

W razie konieczno ś ci zaleca si ę leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego ś rodka

kontrastowego. U pacjentów z niewydolno ś ci ą nerek, u których okres wydalania leku mo ż e by ć

wydłu ż ony oraz u pacjentów, którzy otrzymali du ż e dawki preparatu, kontrast mo ż e by ć usuni ę ty

z organizmu drog ą dializy.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Cz ę sto ść mo ż liwych działa ń niepo żą danych wymienionych poni ż ej okre ś lono nast ę puj ą co:

- bardzo cz ę sto: (wyst ę puj ą u wi ę cej ni ż 1 osoby na 10);

- cz ę sto: (wyst ę puj ą u 1 do 10 osób na 100);

- niezbyt cz ę sto: (wyst ę puj ą u 1 do 10 osób na 1 000);

- rzadko: (wyst ę puj ą u 1 do 10 osób na 10 000);

- bardzo rzadko: (wyst ę puj ą u mniej ni ż 1 osoby na 10 000);

- nieznana: (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, ozi ę bienia, ucisku lub bólu w miejscu

wstrzykni ę cia, bóle głowy, nudno ś ci.

Niezbyt cz ę sto: nadwra ż liwo ść , reakcje alergiczne skóry i błon ś luzowych, zawroty głowy, nietypowe

wra ż enia, tj. uczucie mrowienia, dr ę twienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka,

rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, sw ę dzenie.

Rzadko: zaburzenia w ę chu, drgawki, dr ż enie, dreszcze, senno ść , zaburzenia widzenia, trudno ś ci

w oddychaniu, bóle stawów, l ę k, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynno ś ci nerek (ostra

niewydolno ść nerek), duszno ś ci, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchni ę cie twarzy i obrz ę k

naczynioruchowy (choroba skóry i błon ś luzowych charakteryzuj ą ca si ę wyst ę powaniem obrz ę ków),

gor ą czka. U pacjentów z istniej ą c ą niewydolno ś ci ą nerek mo ż e wyst ą pi ć ostra niewydolno ść nerek,

zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny we krwi.

Cz ę sto ść nieznana: z grubienia skóry.

U pacjentów z ci ęż k ą niewydolno ś ci ą nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia

układowego (choroby zwi ą zanej ze stwardnieniem skóry, które mo ż e tak ż e obejmowa ć tkanki mi ę kkie

i narz ą dy wewn ę trzne), objawiaj ą cej si ę przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mog ą by ć 6

bolesne. W rezultacie mo ż e doj ść do zmniejszonej ruchliwo ś ci stawów, osłabienia mi ęś ni lub

zaburzenia funkcji organów wewn ę trznych.

Mog ą wyst ą pi ć reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (silne, zagra ż aj ą ce ż yciu reakcje

wyst ę puj ą ce np. po podaniu leku), przyspieszenie t ę tna, kichanie, podra ż nienie gardła, trudno ś ci

w oddychaniu.

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą zwykle w ci ą gu godziny od podania leku. Rzadko działania

niepo żą dane mog ą wyst ą pi ć w ci ą gu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku Omniscan.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania

niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do:

Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

Jak przechowywa ć lek Omniscan 5.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 o C. Przechowywa ć w opakowaniu zewn ę trznym w celu

ochrony przed ś wiatłem. Nie zamra ż a ć .

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem preparatu nale ż y sprawdzi ć dat ę wa ż no ś ci podan ą na opakowaniu.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omniscan

− Substancj ą czynn ą leku jest gadodiamid (GdDTPA – BMA) w dawce 287,0 mg/ml.

− Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia

pH), woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Omniscan i co zawiera opakowanie

Fiolki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi

korkami, butelki PP USB, ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.

A. Opakowanie bezpo ś rednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewn ę trzne – tekturowe pudełko.

• 10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml

• 10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml

• 10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml

• 10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml

• 10 butelek po 100 ml 7

B. Opakowania bezpo ś rednie – butelki PP USB. Opakowanie zewn ę trzne – tekturowe pudełko.

• 10 butelek po 50 ml

• 10 butelek po 100 ml

C. Opakowanie bezpo ś rednie - ampułkostrzykawki. Opakowanie zewn ę trzne – tekturowe pudełko.

• 10 ampułkostrzykawek o obj ę to ś ci 10 ml

• 10 ampułkostrzykawek o obj ę to ś ci 15 ml

• 10 ampułkostrzykawek o obj ę to ś ci 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia

Wytwórca:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: stycze ń 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem leku Omniscan u ka ż dego pacjenta nale ż y wykona ć przesiewowe badania

laboratoryjne w kierunku zaburze ń czynno ś ci nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic

Fibrosis, NSF) zwi ą zanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawieraj ą cych

gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia w ą troby s ą szczególnie

nara ż eni, poniewa ż ryzyko wyst ą pienia ostrej niewydolno ś ci nerek w tej grupie pacjentów jest

wysokie. W zwi ą zku z tym nie nale ż y stosowa ć leku Omniscan u pacjentów z ostr ą lub ci ęż k ą

niewydolno ś ci ą nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia w ą troby.

Nie nale ż y tak ż e stosowa ć leku Omniscan u noworodków poni ż ej 4 tygodni ż ycia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowan ą niewydolno ś ci ą nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m 2 )

nie jest znane; w zwi ą zku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan mo ż na stosowa ć w dawce nie

wi ę kszej ni ż 0,1 mmol/kg mc. jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzy ś ci do

ryzyka. Nie nale ż y podawa ć wi ę cej ni ż jednej dawki podczas jednego badania. Ze wzgl ę du na brak

informacji na temat podawania wielu dawek, nale ż y zachowa ć odst ę p czasu co najmniej 7 dni

pomi ę dzy kolejnymi wstrzykni ę ciami leku Omniscan.

Ze wzgl ę du na nie w pełni rozwini ę t ą czynno ść nerek u niemowl ą t poni ż ej 1 roku ż ycia, Omniscan

nale ż y stosowa ć u tych pacjentów jedynie po starannym rozwa ż eniu zasadno ś ci takiego post ę powania,

w dawce nie wi ę kszej ni ż 0,1 mmol/kg mc. Ze wzgl ę du na brak informacji na temat podawania wielu

dawek, nale ż y zachowa ć odst ę p czasu co najmniej 7 dni pomi ę dzy kolejnymi wstrzykni ę ciami leku

Omniscan. Nie nale ż y stosowa ć leku Omniscan u noworodków poni ż ej 4 tygodni ż ycia.

Ze wzgl ę du na to, ż e u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu mo ż e by ć zmniejszony,

szczególnie wa ż ne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powy ż ej 65 lat w zakresie zaburze ń

czynno ś ci nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan mo ż e ułatwi ć usuni ę cie leku Omniscan z organizmu.

Brak dowodów uzasadniaj ą cych rozpocz ę cie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF

u pacjentów nieleczonych hemodializ ą .

Leku Omniscan nie nale ż y stosowa ć w czasie ci ąż y chyba, ż e stan kliniczny kobiety wskazuje na

konieczno ść zastosowania gadodiamidu. 8

Pacjentka nie powinna karmi ć piersi ą przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki nale ż y umie ś ci ć samoprzylepn ą etykiet ę kontroln ą , znajduj ą c ą

si ę na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawieraj ą cego

gadolin. Nale ż y tak ż e udokumentowa ć podan ą dawk ę . Je ż eli prowadzona jest elektroniczna

dokumentacja medyczna, nale ż y wprowadzi ć do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii

oraz dawce.