Iohexolum (Omnipaque)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iohexolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

3. Jak stosować lek Omnipaque

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omnipaque

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących

zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej

(u dorosłych).

Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz

tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.

Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej

endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz

badaniach przewodu pokarmowego.

Lek może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) u dorosłych w celu

oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii

(z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy występują

przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque:

- jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem.

W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie

czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą

chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących

Reakcje nadwrażliwości

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi

reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących

powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz

u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie

w bezwzględnych wskazaniach.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji

kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H 1 i H 2 . Niemniej jednak, mogą one nie

zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów

z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy

jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne

reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz

drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie

i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku

z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do

zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu

medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego

i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego

należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą mieć nietypowe objawy

anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu

błędnego).

Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak

łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy.

Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują

rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.

W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach),

jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.

Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque

Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość

ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości

wystąpienia reakcji opóźnionych.

Koagulopatia

Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków

kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał

mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy

zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną

solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego

z badaniem.

Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników

może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie

stosowane leki.

Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań

zakrzepowo-zatorowych).

Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe

niż jonowe środki kontrastowe.

Nawodnienie

Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.

Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka

kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia

tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych

dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy

kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia

w surowicy.

Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne

jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego

uszkodzenia nerek.

Reakcje sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami

sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne

i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej

i prawej komory.

Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą

zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem

pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.

Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów

po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.

U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk

płuc.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami

lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych

od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.

Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym

wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery

krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną

miażdżycą naczyń mózgowych.

Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się

przy zastosowaniu środka kontrastującego.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi,

przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych

wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka

kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.

U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było

to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny

w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka

kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą,

będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.

Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka

kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca,

niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego,

bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje

nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi,

makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze:

- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;

- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty

przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego

przez nerki;

- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych

właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków

naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż

do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;

- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;

- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności

nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia

badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania

hemodializy nie jest konieczna.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają

zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania

jodowych środków kontrastujących.

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków

kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa

wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach:

(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration

rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m 2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek)

mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.

(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)

 Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż

45 ml/min/1,73 m 2 ) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.

 U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek

kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m 2 należy przerwać podawanie

metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie

48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu.

(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m 2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą

współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest

przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.

(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien

rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna

zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany

pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się

w stosunku do wartości sprzed badania.

Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno

nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.

Miastenia

Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed

rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu

nadciśnieniowego.

Zaburzenia czynności tarczycy

Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie

dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów

predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów

z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów

z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często

pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy

ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.

Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany

w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym

jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki

oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki

wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.

Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą być

również narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonanie

badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.

Stany niepokoju

W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.

Anemia sierpowata

Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów

z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.

Dodatkowe czynniki ryzyka

Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia

naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka

wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.

Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque

Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania.

Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy

zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz

chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów

powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Dzieci i młodzież

Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności

tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego

i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość

występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe

środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka

kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą

być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich

dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.

W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy do

czasu jej unormowania.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego

nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.

Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR ) (który w tej grupie

wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących

z organizmu.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi

elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.

Podanie podpajęczynówkowe

Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną

o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się

schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione

przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Arteriografia mózgu

Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą

występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.

Arteriografia

Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz

sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia

kręgowego oraz objawy paraplegii.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie

jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości

piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka

promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych

dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).

Omnipaque a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcji

alergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.

Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi

lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek,

które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę

przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem

istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy

przypominające grypę.

Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek

kontrastujący.

Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak

również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji

nadwrażliwości.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego

angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych

mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.

Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu

przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.

Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań

laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo,

miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.

Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie,

należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub

bez niego, przewyższają ryzyko.

Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz

uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas

rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.

U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero , zaleca się monitorowanie

czynności tarczycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ).

Karmienie piersią

Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest

wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący

podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach

od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego

przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki

stosowanej u dzieci. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego

wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.

Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę

do wstrzykiwań.

Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak

pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje

anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

3. Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca,

stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu

jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed

podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach

poniżej podano zalecane dawkowanie leku.

Podanie dożylne

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi

Urografia

300 mg I/ml 40 – 80 ml W pojedynczych Dorośli

lub 350 mg I/ml 40 – 80 ml przypadkach można

przekroczyć objętość

80 ml

Dzieci < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kg mc.

lub 300 mg I/ml 3 ml/kg mc.

Dzieci > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg mc. Maksymalnie 40 ml

lub 300 mg I/ml 2 ml/kg mc.

240 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę Flebografia kończyny

lub 300 mg I/ml dolnej

300 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Angiografia

lub 350 mg I/ml subtrakcyjna

300 mg I/ml 1,5 ml/kg mc. Mammografia ze

lub 350 mg I/ml 1,3 ml/kg mc. wzmocnieniem

kontrastowym (CEM)

Tomografia

komputerowa ze

wzmocnieniem środkiem

kontrastującym (CT)

240 mg I/ml 100 – 250 ml Dorośli Całkowita dawka jodu

lub 300 mg I/ml 100 – 200 ml zwykle 30 – 60 g

lub 350 mg I/ml 100 – 150 ml W pojedynczych

240 mg I/ml 2 – 3 ml /kg mc. do 40 ml Dzieci przypadkach można

lub 300 mg I/ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml podać do 100 ml

Podanie dotętnicze

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi

Arteriografie

Łuku aorty 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie

Selektywna mózgowa 300 mg I/ml 5 – 10 ml/wstrzyknięcie

Aortografia 350 mg I/ml 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Wstrzykiwana objętość Udowa 300 mg I/ml 30 – 50 ml/wstrzyknięcie zależy od miejsca podania lub 350 mg I/ml

Inne 300 mg I/ml w zależności od rodzaju

badania

Kardioangiografie

Dorośli

Lewa komora oraz 350 mg I/ml 30 – 60 ml/wstrzyknięcie

wstrzyknięcie do pnia

aorty 350 mg I/ml 4 – 8 ml/wstrzyknięcie

Selektywna arteriografia

naczyń wieńcowych

300 mg I/ml W zależności od wieku,

lub 350 mg I/ml Dzieci masy ciała oraz patologii;

maksymalnie 8 ml/kg mc.

240 mg I/ml Angiografia W zależności od miejsca

lub 300 mg I/ml podania czasami stosuje subtrakcyjna 1 – 15 ml/wstrzyknięcie się większą objętość – do

30 ml

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi

240 mg I/ml 8 – 12 ml Mielografia lędźwiowa

i piersiowa

(z dojścia lędźwiowego)

Dorośli

240 mg I/ml 10 – 12 ml Mielografia szyjna

(z dojścia lędźwiowego) lub 300 mg I/ml 7 – 10 ml

Dorośli

240 mg I/ml 6 – 10 ml Mielografia szyjna

lub 300 mg I/ml 6 – 8 ml (z dojścia szyjnego

bocznego)

Dorośli

240 mg I/ml 4 – 12 ml Cysternografia CT

(z dojścia lędźwiowego)

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki

jodu wynoszącej 3 g.

Badanie jam ciała

Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi

240 mg I/ml 5 – 20 ml Artrografia

lub 300 mg I/ml 5 – 15 ml

lub 350 mg I/ml 5 – 10 ml

240 mg I/ml 20 – 50 ml

ERP/ERCP

240 mg I/ml 50 ml Herniografia Dawka zależy od

rozmiarów przepukliny

240 mg I/ml 15 – 50 ml Histerosalpingografia

lub 300 mg I/ml 15 – 25 ml

240 mg I/ml 0,5 – 2 ml Sialografia

lub 300 mg I/ml

Badanie przewodu

pokarmowego

Podanie doustne:

350 mg I/ml Dawkowanie Dorośli

indywidualne

Dzieci

- przełyk 300 mg I/ml Maksymalna dawka 50 ml

lub 350 mg I/ml 2 – 4 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml

2 – 4 ml/kg mc.

350 mg I/ml Wcześniaki

2 – 4 ml/kg mc.

Podanie doodbytnicze:

140 mg I/ml Dzieci Przykład: rozcieńczyć

5 – 10 ml/kg mc. lub rozcieńczyć wodą do produkt o stężeniu 240,

stężenia 100 – 150 mg 5 - 10 ml/kg mc. 300 lub 350 mg I/ml

I/ml wodą w stosunku 1:1 lub

1:2

Tomografia

komputerowa ze

wzmocnieniem środkiem

kontrastującym (CT)

Podawanie doustne: 800 – 2000 ml przez odp. Rozcieńczyć produkt Przykład: rozcieńczyć

okres czasu produkt o stężeniu 300 Dorośli wodą kranową do stężenia

około 6 mg I/ml lub 350 mg I/ml wodą

w stosunku 1:50

15 – 20 ml/kg mc. Dzieci Rozcieńczyć produkt

otrzymanego roztworu wodą kranową do stężenia

około 6 mg I/ml

Podanie doodbytnicze: Dawkowanie Rozcieńczyć produkt

Dzieci wodą kranową do stężenia indywidualne

około 6 mg I/ml

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania leku Omnipaque. Nie

ustalono górnego limitu dawki leku w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową

czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie

została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego,

na tolerancję leku przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t 1/2 ~2 godzin).

Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie leku u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej

angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.

W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez

3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może

być usunięty z organizmu metodą hemodializy.

Nie ma specyficznego antidotum dla tego leku. Pominięcie zastosowania leku Omnipaque

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jest

prawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań

radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.

Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być

pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy

natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez

założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.

Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny

w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu

jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek,

które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na

opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły

w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono

następująco:

• - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• - często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• - częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień,

pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk

naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania

niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek

stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).

Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne. Zaburzenia serca

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca.

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne

dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą

od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy

środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,

zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.

Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),

encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.

Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu

flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej. Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu),

niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych

lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.

Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.

Bardzo rzadko: duszność.

Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół

ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie

oddechu, atak astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka.

Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.

Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).

Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.

Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).

Nieznana: reakcje w miejscu podania.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nieznana: jodzica.

Podanie podpajęczynówkowe

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla

podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić

z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich

występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy

w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest

następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania

obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Zaburzenia psychiczne Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka

kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.

Zaburzenia oka

Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.

Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania

niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.

Podanie doustne

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: ból jamy brzusznej.

Histerosalpingografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból. Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej

angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego

mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po

zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań

dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą

piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.

Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka

przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą

obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność,

utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję

i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości

opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego

niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak

hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach

wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.

Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne,

przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania

przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone

niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej

niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek

Omnipaque.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest

odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku

współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny

za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

Lek, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce

w temperaturze 37  C przez 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque

Substancją czynną leku jest joheksol.

Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml

240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I

Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I

350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I

- Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie

Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB

z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem

z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką,

plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte

korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone

plastikową osłonką.

Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,

25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml.

Omnipaque (647 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,

25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Omnipaque (755 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml,

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

ul. Wołoska 9

02-583 Warszawa

Tel: + 48 22 330 83 00

Wytwórca:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co.

Cork

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024