Tamsulosini hydrochloridum (Omnic 0,4)

Ulotka do łą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Omnic 0,4, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnic 0,4

3. Jak przyjmować lek Omnic 0,4

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omnic 0,4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omnic 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą

receptora adrenergicznego typu alfa 1A/1D . Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu

krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto

tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Omnic 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych

z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów

można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na

mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnic 0,4

Kiedy nie przyjmować leku Omnic 0,4

- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek

miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk

naczynioruchowy).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia k rwi przy zmianie pozycji

(z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic 0,4 należy omówić to z lekarzem.

- Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia

rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,

- Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić

omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy

usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów, - Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,

- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka

(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) należy poinformować okulistę, że

w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować Omnic 0,4. Specjalista

będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia

oraz technik ope racyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem

przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia

zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Omnic 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on

skuteczny w tej populacji.

Lek Omnic 0,4 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obec nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie Omnic 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora

adrenergicznego typu alfa 1 ) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą

zmniejszać wydalanie leku Omnic 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Omnic 0,4 z jedzeniem i piciem

Omnic 0,4 należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie

wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu

(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został

udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim

przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak przyjmować lek Omnic 0,4

Ten le k należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Omnic 0,4 należy przyjmować po śniadaniu lub po

pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj Omnic 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i

oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic 0,4.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic 0,4

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi

i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu

kapsułek Omnic 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Omnic 0,4

W przypadku pominięcia dawki leku Omnic 0,4 można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia.

W przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki Omnic 0,4 danego dnia, należy kontynuować leczenie

zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic 0,4

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym

należy stosować Omnic 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częs to (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,

zaburzenia wytrysku; zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową,

tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub

nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi

odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powodujące zawroty

głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie osłabie nia

(astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i

(lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk

naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć

natychmiastowe leczenie), wysypka, stan zapalny o raz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach

śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - niewyraźne widzenie,
• - zaburzenia widzenia,
• - krwawienie z nosa,
• - ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy – obrzękowe, sinoczerwone zmiany na skórze lub

błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością pęcherzy na powierzchni; złuszczające

zapalenie skóry),

• - nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu

(duszność),

• - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka

(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w

przeszłości Omnic 0,4, należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta

źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć.

• - such ość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnic 0,4

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP” .

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnic 0,4

- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), polisorbat 80 (E433), sodu laurylosiarczan, triacetyna (E1518), wapnia stearynian

(E470a), talk (E553b) w kapsułce; żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelaza

tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce kapsułki. Szelak (E904), glikol

propylenowy (E1520), żelaza t lenek czarny (E172) w tuszu do nadruku.

Jak wygląda lek Omnic 0,4 i co zawiera opakowanie:

Kapsułki Omnic 0,4 są w kolorze pomarańczowym/oliwkowozielonym, oznaczone kodem 0,4 oraz

logo i 701.

Omnic 0,4 jest pakowany w blistry z folii Al/PP po 10 kapsułek w blistrze.

Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry) w tekturowym pudełku

Podmi ot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16C

02-092 Warszawa

tel.: (22) 545 11 11 Wytwórca:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024