Omeprazolum (Omeprazol Teva)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeprazol Teva, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva
• 3. Jak stosować lek Omeprazol Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Omeprazol Teva i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Teva zawiera substancję czynną omeprazol należącą do grupy leków zwanych

inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszeniu produkcji kwasu solnego w

żołądku.

Stosowanie leku Omeprazol Teva:

Omeprazol Teva jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease , GORD). Polega ona na tym, że

kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), co

powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody

żołądka).

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori . W takiej sytuacji

lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia

wygojenia wrzodów.

• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne). Omeprazol Teva może być stosowany także w celu zapobiegania

rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease , GORD). Polega ona na

tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem),

co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej

1 (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori . Jeżeli u dziecka

występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia

i umożliwienia wygojenia wrzodów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Teva

− jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.

pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

− Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie należy stosować leku Omeprazol Teva jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W

przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Teva należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Omeprazol Teva należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol Teva może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku Omeprazol Teva należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• • Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• • Ból żołądka lub niestrawność.
• • Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• • Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• • Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

• • Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• • U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi

zmniejszeniu wchłaniania witaminy B 12 podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol,

podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać

wchłanianie witaminy B 12 .

• • U pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Omeprazol Teva, który zmniejsza wydzielanie kwasu

żołądkowego.

• • Pacjent będzie miał wykonywane specyficzne testy (chromogranina A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Teva (dłużej niż przez 1 rok) pacjent

będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u

lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Omeprazol Teva, szczególnie przez okres

dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań bioder, nadgarstka i kręgosłupa.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje

kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

2 Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Teva. Należy również powiedzieć o wszelkich

innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to

zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub <10 kg.

Inne leki i Omeprazol Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol

Teva może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą

wpływać na działanie leku Omeprazol Teva.

Nie należy przyjmować leku Omeprazol Teva, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

• • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych)

• • Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki)

• • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Omeprazol Teva

• • Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania

oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Teva

• • Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• • Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• • Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• • Dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• • Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• • Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• • Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• • Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych rodzajów raka)
• • Metotreksat (lek stosowany w chemioterapii w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli

pacjent zażywa wysokie dawki metotreksatu lekarz prowadzący może czasowo przerwać leczenie

lekiem Omeprazol Teva

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Omeprazol

Teva w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest

bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Omeprazol Teva z jedzeniem i piciem

Patrz Punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 Omeprazol przenika do mleka ludzkiego lecz najprawdopodobniej nie wpływa na karmione

dziecko jeśli pacjentka zażywa dawki terapeutyczne. O tym czy pacjentka karmiąca piersią

będzie mogła przyjmować Omeprazol Teva zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omeprazol Teva prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania

narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu

głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Omeprazol Teva zawiera sacharozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego.

Omeprazol Teva zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę to znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować lek Omeprazol Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to

zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane

poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony,

zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić

pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie

jeszcze wygojony.

• Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu

w tym czasie.

• • Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu

w tym czasie.

• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

4 do 40 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) :

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ :

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych) :

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

• Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową

w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) :

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować

omeprazol.

Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie

zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od

masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Jak przyjmować lek Omeprazol Teva

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani

kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które

zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie

uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u

dziecka)

Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

• - Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody lub

rozpuścić jej zawartość w szklance wody niegazowanej, kwaśnego soku owocowego (np.

jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.

• - Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

5

• - W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać

szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich

żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Omeprazol Teva niż przepisana przez lekarza należy

niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Omeprazol Teva

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie

kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Omeprazol Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Omeprazol Teva bez wcześniejszej konsultacji

z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich ale ciężkich działań

niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Omeprazol Teva i niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w

zakresie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)

• Nudności lub wymioty

• Łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Obrzmienie stóp i kostek

• Zaburzenie snu (bezsenność)

• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności

• Odczucie wirowania (zawroty głowy)

• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby

• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry

• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

6 Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia.

• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,

gorączkę, świszczący oddech

• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych

• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia

• Zmiana odczuwania smaku

• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie

• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)

• Suchość w jamie ustnej

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez

grzyby

• Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,

ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

• Wypadanie włosów (łysienie)

• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia)

• Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek)

• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)

• Agresja

• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)

• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu

• Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół

Stevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)

• Osłabienie mięśni

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (wywołujące biegunkę)

• Hipomagnezemia. Jeśli pacjent stosuje lek Omeprazol Teva dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest,

że poziom magnezu we krwi może ulec zmniejszeniu. Niski poziom magnezu może powodować

zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub

przyspieszoną czynność serca. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do

zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu

regularnych badań krwi w celu kontrolowania poziomów magnezu.

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Teva może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych

we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z

takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

7 wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego

leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Omeprazol Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazol Teva

− Substancją czynną jest omeprazol. W kapsułce są granulki oporne na działanie soku

żołądkowego zawierające 20 mg omeprazolu.

− Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana),

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon K30, trisodu fosforan

dwunastowodny, sodu wodorotlenek, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Skład wieczka kapsułki:

erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E 132).

Skład korpusu kapsułki:

erytrozyna (E 127), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Skład tuszu:

szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n -Butanol, powidon K30,

sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171).

8 Jak wygląda lek Omeprazol Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki 20 mg: kapsułki z pomarańczowym korpusem i z niebieskim wieczkiem, oznaczone „O20”

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

20 mg: Butelka HDPE po 14 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem,

Holandia

Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Pharma SLU., Poligono Malpica, c/C no. 4.50016 , Saragossa, Hiszpania

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle- Straße 3 , 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Czechy – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg,

Irlandia – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Gastro-resistant Capsules

Niemcy – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Polska - Omeprazol Teva

Słowacja - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg kapsuly

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2020

9