Produkt złożony (aminokwasy i witaminy) (Omegaflex plus)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Omegaflex plus

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex plus

3. Jak stosować lek Omegaflex plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omegaflex plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex plus zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami

tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on również

kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex plus jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex plus, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak

zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,

urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex plus

Kiedy nie stosować leku Omegaflex plus

● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo

ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej

dwóch lat.

Leku Omegaflex plus nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

następujących stanów:

● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści

lub wstrząsu;

● atak serca lub udar;

● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się

skazy krwotoczne);

● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator);

● ciężka niewydolność wątroby;

● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa);

● ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;

● zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;

1 ● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;

● woda w płucach (obrzęk płuc);

● ciężka niewydolność serca;

● pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

– zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,

– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż

6 jednostek insuliny na godzinę,

– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,

– śpiączka nieznanego pochodzenia,

– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,

– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex plus należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe

stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi

kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych

objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,

prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek

krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb

organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex plus pacjent będzie otrzymywać również

inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku

powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

● insulina;

● heparyna;

● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny;

● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);

● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i

antagoniści receptora angiotensyny II);

● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;

● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);

● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy

[ACTH]).

2 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak

danych dotyczących stosowania leku Omegaflex plus u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten podaje się zazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże sam lek nie ma wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omegaflex plus zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku.

Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,

zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

3. Jak stosować lek Omegaflex plus

Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do

żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas

trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie

24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku

powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku

życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex plus

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół

przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

● nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitowe;

● woda w płucach (obrzęk płuc);

● utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;

● wymioty, nudności;

● dreszcze;

● wysokie stężenie cukru we krwi;

● glukoza w moczu;

● niedobór płynów;

● znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolarność);

● zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi ;

● powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;

● powiększenie śledziony (splenomegalia);

● odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;

● nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;

● zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

3 ● zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);

● rozpad komórek krwi (hemoliza);

● krwawienie lub tendencja do krwawienia;

● zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian w zakresie czas

krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego itd.);

● gorączka;

● wysokie stężenie tłuszczów we krwi;

● utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia

następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy

przerwie podawanie leku pacjentowi:

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia

oddychania.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

● nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,

● sinawe zabarwienie skóry,

● duszność,

● ból głowy,

● uderzenia gorąca,

● zaczerwienienie skóry (rumień),

● pocenie się,

● dreszcze,

● uczucie zimna,

● wysoka temperatura ciała,

● senność,

● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,

● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,

● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,

● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej

informacji podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex

plus”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

4 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa :

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omegaflex plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omegaflex plus

Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są:

z górnej komory w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

(roztwór glukozy)

Glukoza jednowodna 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g

co odpowiada glukozie 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g

Sodu difosforan dwuwodny 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g

Octan cynku dwuwodny 5,264 mg 6,580 mg 9,870 mg 13,16 mg

ze środkowej komory w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

(emulsja tłuszczowa)

Triglicerydy nasyconych kwasów 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

tłuszczowych o średniej długości

łańcucha

Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g

Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z dolnej komory

(roztwór aminokwasów)

Izoleucyna 2,256 g 2,820 g 4,230 g 5,640 g

Leucyna 3,008 g 3,760 g 5,640 g 7,520 g

Chlorowodorek lizyny 2,728 g 3,410 g 5,115 g 6,820 g

co odpowiada zawartości lizyny 2,184 g 2,729 g 4,094 g 5,459 g

Metionina 1,880 g 2,350 g 3,525 g 4,700 g

Fenyloalanina 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g

Treonina 1,744 g 2,180 g 3,270 g 4,360 g

Tryptofan 0,544 g 0,680 g 1,020 g 1,360 g

Walina 2,496 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g

Arginina 2,592 g 3,240 g 4,860 g 6,480 g

Chlorowodorek histydyny jednowodny 1,624 g 2,030 g 3,045 g 4,060 g

5 co odpowiada zawartości histydyny 1,202 g 1,503 g 2,254 g 3,005 g

Alanina 4,656 g 5,820 g 8,730 g 11,64 g

Kwas asparaginowy 1,440 g 1,800 g 2,700 g 3,600 g

Kwas glutaminowy 3,368 g 4,210 g 6,315 g 8,420 g

Glicyna 1,584 g 1,980 g 2,970 g 3,960 g

Prolina 3,264 g 4,080 g 6,120 g 8,160 g

Seryna 2,880 g 3,600 g 5,400 g 7,200 g

Wodorotlenek sodu 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g

Chlorek sodu 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g

Sodu octan trójwodny 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g

Potasu octan 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g

Magnezu octan czterowodny 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Zawartość aminokwasów [g] 38 48 72 96

Zawartość azotu [g] 5,4 6,8 10,2 13,7

Zawartość węglowodanów [g] 120 150 225 300

Zawartość lipidów [g] 40 50 75 100

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Elektrolity [mmol]

Sód 40 50 75 100

Potas 28 35 52,5 70

Magnez 3,2 4,0 6,0 8,0

Wapń 3,2 4,0 6,0 8,0

Cynk 0,024 0,03 0,045 0,06

Chlorki 36 45 67,5 90

Octany 36 45 67,5 90

Fosforany 12 15 22,5 30

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml

Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)

Energia w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] 2010 (480) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200)

Energia w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] 635 (150) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380)

Energia niebiałkowa [kJ (kcal)] 3600 (860) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155)

Energia całkowita [kJ (kcal)] 4235 (1010) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)

Osmolalność [mOsm/kg] 1540

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1215

pH 5,0-6,0

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do

wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-  -tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omegaflex plus i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex plus jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu

glukozy)

● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu

glukozy)

● 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

6 glukozy)

Uchwyt/Wieszak Opakowanie Punkty nacięć ochronne

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Port infuzyjny Pochłaniacz tlenu Wskaźnik poziomu tlenu Port podania leku

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy

workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z

pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a

komora dolna — roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja

tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega plus B.Braun

Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Czechy Nutriflex Omega plus 38/120

Dania Nutriflex Omega Plus

Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40

Francja LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega plus B.Braun

Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlandia Omeflex plus emulsion for infusion

Włochy Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luksemburg NuTRIflex Omega plus B.Braun

7 Holandia Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Plus

Polska Omegaflex plus

Portugalia Omegaflex plus emulsão para perfusão

Rumunia NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă

Słowacja Nutriflex Omega plus 38/120

Hiszpania Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40

Wielka Brytania Omeflex plus emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

__________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia

ewentualnych uszkodzeń, zmiany barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również

zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować

wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a

emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają

stałe cząstki. Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie

lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak

rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję. Przed otwarciem worka zewnętrznego należy

sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor

na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z

opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.

Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,

zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)

(Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę

środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).

Dodawanie innych dodatków

Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków

8 (Rys. 4).

Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic

stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez

okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

• - Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej

wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i

6,4 mmol/l wapnia.

• - Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
• - Alanylo-glutamina do 24 g/l.
• - Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów

zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej

dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności

takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie

powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.

Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją emulsję należy podgrzać dotemperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.

8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór

odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9)

i prowadzić infuzję standardową techniką.

9 Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki

produktu.

Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów

(wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,

glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze

25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli

produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres

przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji)

Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Produktu leczniczego Omegaflex plus nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla

których nie wykazano zgodności.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać

jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

10