Produkt złożony (Omegaflex peri)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omegaflex peri

Emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri

3. Jak stosować lek Omegaflex peri

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omegaflex peri

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami

tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera on także

kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Lek Omegaflex peri jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Pacjent otrzymuje lek Omegaflex peri, jeśli nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak

zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład, kiedy pacjent dochodzi do zdrowia po zabiegu chirurgicznym,

urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri 2.

Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri

– jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję,

ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

– tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej

dwóch lat.

Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z

następujących stanów:

 zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści

lub wstrząsu;

 atak serca lub udar;

 ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się

skazy krwotoczne);

 zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);

 ciężka niewydolność wątroby;

 zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);

1  ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;

 zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;

 niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;

 woda w płucach (obrzęk płuc);

 ciężka niewydolność serca;

 pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

– nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,

– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6

jednostek insuliny na godzinę,

– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,

– śpiączka nieznanego pochodzenia,

– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,

– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

 pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

 pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe

stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi

kwasowo-zasadowej.

Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych

objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,

prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek

krwi.

Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb

organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również

inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.

Dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku

powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.

Lek Omegaflex peri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

 insulina;

 heparyna;

 leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne

kumaryny;

 leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki);

 leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE,

antagoniści receptora angiotensyny II);

 leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;

 leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);

 preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy

2 [ACTH]).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,

otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak

danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek Omegaflex peri zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku.

Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,

zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Jak stosować lek Omegaflex peri 3.

Ten lek jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę, bezpośrednio do

żyły. Ten lek będzie podawany przez jedną z mniejszych (obwodowych) lub większych (centralnych)

żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego

wynosi maksymalnie 24 godziny.

Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku

powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku

życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki lekuOmegaflex peri

W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół

przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:

 nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitowe;

 woda w płucach (obrzęk płuc);

 utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów;

 wymioty, nudności;

 dreszcze;

 zwiększenie stężenia cukru we krwi;

 glukoza w moczu;

 niedobór płynów;

 znacznie większe stężenie składników krwi niż normalnie (hiperosmolalność);

 zaburzenia lub utrata przytomności z powodu niezwykle wysokiego stężenia cukru we krwi;

 powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez;

 powiększenie śledziony (splenomegalia);

3  odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych;

 nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;

 zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);

 zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

 zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

 zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza);

 rozpad komórek krwi (hemoliza);

 krwawienie lub tendencja do krwawienia;

 zaburzenia krzepnięcia krwi (co można stwierdzić na podstawie zmian czasu krwawienia, czasu

krzepnięcia, czasu protorombinowego itd.);

 gorączka;

 zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi;

 utrata przytomności.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia

następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który

przewie podawanie leku pacjentowi:

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia

oddychania.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

● podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

● nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,

● sinawe zabarwienie skóry,

● duszność,

● ból głowy,

● uderzenia gorąca,

● zaczerwienienie skóry (rumień),

● pocenie się,

● dreszcze,

● uczucie zimna,

● wysoka temperatura ciała,

● senność,

● ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,

● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,

● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,

● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej

4 informacji podano w punkcie 3 „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex

peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa :

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Omegaflex peri 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.

Przechowywać worek w zewnętrznym worku ochronnym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Omegaflex peri

Substancjami czynnymi gotowej do użycia mieszaniny są:

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z komory górnej

(roztwór glukozy)

Glukoza jednowodna 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g

zawartość równ. glukozy 64,00 g 80,00 g 120,0 g 160,0 g

Sodu diwodorofosforan dwuwodny 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g

Cynku octan dwuwodny 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z komory pośredniej

(emulsja tłuszczowa)

Triglicerydy nasyconych kwasów 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

tłuszczowych o średniej długości

łańcucha

Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g

Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml z komory dolnej

(roztwór aminokwasów)

Izoleucyna 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g

Leucyna 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g

Lizyny chlorowodorek 2,272 g 2,840 g 4,260 g 5,680 g

co odpowiada zawartości lizyny 1,818 g 2,273 g 3,410 g 4,546 g

5 Metionina 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g

Fenyloalanina 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g

Treonina 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g

Tryptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g

Walina 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g

Arginina 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g

Histydyny chlorowodorek jednowodny 1,352 g 1,690 g 2,535 g 3,380 g

co odpowiada zawartości histydyny 1,000 g 1,251 g 1,876 g 2,502 g

Alanina 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g

Kwas asparaginowy 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g

Kwas glutaminowy 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g

Glicyna 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g

Prolina 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g

Seryna 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g

Sodu wodorotlenek 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g

Sodu chlorek 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g

Sodu octan trójwodny 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g

Potasu octan 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g

Magnezu octan czterowodny 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Elektrolity

Sód 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol

Potas 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol

Magnez 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Wapń 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol

Cynk 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol

Chlorki 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol

Octany 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol

Fosforany 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol

Zawartość aminokwasów 32 g 40 g 60 g 80 g

Zawartość azotu 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g

Zawartość węglowodanów 64 g 80 g 120 g 160 g

Zawartość tłuszczów 40 g 50 g 75 g 100 g

Energia w postaci tłuszczów 1590 kJ 1990 kJ 2985 kJ 3980 kJ

(380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)

Energia w postaci węglowodanów 1075 kJ 1340 kJ 2010 kJ 2680 kJ

(255 kcal) (320 kcal) (480 kcal) (640 kcal)

Energia w postaci aminokwasów 535 kJ 670 kJ 1005 kJ 1340 kJ

(130 kcal) (160 kcal) (240 kcal) (320 kcal)

Energia niebiałkowa 2665 kJ 3330 kJ 4995 kJ 6660 kJ

(635 kcal) (795 kcal) (1195 kcal) (1590 kcal)

Energia całkowita 3200 kJ 4000 kJ 6000 kJ 8000 kJ

(765 kcal) (955 kcal) (1435 kcal) (1910 kcal)

Osmolalność 950 mOsm/ 950 mOsm/ 950 mOsm/kg 950 mOsm/

kg kg kg

Osmolarność teoretyczna 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l

pH 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0 5,0–6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do

wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all- rac -  -Tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i

woda do wstrzykiwań.

6 Jak wygląda lek Omegaflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest podawaną przez cienką rurkę do żyły.

Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:

– 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

– 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

– 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu

glukozy)

Uchwyt/Wieszak Opakowanie Punkty nacięć ochronne

Glukoza

Emulsja tłuszczowa

Roztwór aminokwasów

Wskaźnik poziomu tlenu Port infuzyjny Pochłaniacz tlenu Port podania leku

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy

workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z

pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a

komora dolna zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego.

Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.

Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.

Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.

Wielkość opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

7 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun

Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Cypr Nutriflex Omega peri

Czechy Nutriflex Omega peri

Dania Nutriflex Omega Peri

Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Francja LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega peri B.Braun

Grecja Nutriflex Omega peri

Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion

Włochy Nutriplus Omega AA32/G64

Litwa Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija

Luksemburg NuTRIflex Omega peri B.Braun

Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām

Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Peri

Polska Omegaflex peri

Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Rumunia NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă

Słowacja Nutriflex Omega peri

Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Hiszpania Nutriflex Omega peri emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer

Wielka Brytania Omeflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia

ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również

zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować

wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a

emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają

stałe cząstki.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki

rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz

należy natychmiast przerwać infuzję.

Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rycina A). Nie używać,

jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.

Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z

opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

8 Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.

Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami,

zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Ryc.

2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową

(tłuszcze) i komorę dolną (Ryc. 2b).

Dodawanie innych dodatków

Po zdjęciu aluminiowej plomby (Ryc. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do podawania leku

(Ryc. 4).

Omegaflex peri można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic

stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez

okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.

• - Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej

wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i

6,4 mmol/l wapnia.

• - Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego.
• - Alanylo-glutamina do 24 g/l.
• - Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów

zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej

dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.

Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności

takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.

Wymieszać dokładnie zawartość worka (Ryc. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Ryc. 6). Nie

powinny występować oznaki rozdzielenia faz emulsji.

9 Mieszanina to mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie”.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.

Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Ryc. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Ryc.

8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór

odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9)

i prowadzić infuzję standardową techniką.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki

produktu.

Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.

W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów

(wielkość porów ≥ 1,2 µm).

Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów,

glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze

25°C.

Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli

produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres

przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji)

Emulsja powinna być wykorzystana natychmiast po otwarciu pojemnika.

Produktu leczniczego Omegaflex peri nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla

których nie wykazano zgodności.

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać

jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

10