Olanzapinum (Olzapin)

ULOTKA DLA PACJENTA

Strona 1 z 7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olzapin, 15 mg, tabletki powlekane

Olzapin, 20 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

3. Jak przyjmować lek Olzapin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olzapin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje

Olzapin zawiera substancję czynną olanzapinę. Olzapin należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olzapin zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

Kiedy nie zażywać leku Olzapin

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), orzeszki ziemne lub soję. Reakcja alergiczna może się objawiać

wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły

takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone

ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olzapin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Olzapin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olzapin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

Strona 2 z 7 lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących lek Olzapin obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub

uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

• U pacjentów stosujących lek Olzapin obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olzapin i w trakcie jego

stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i

stężeń niektórych lipidów.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o

tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

• choroba Parkinsona;

• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

• niedrożność jelit (porażenna);

• choroba wątroby lub nerek;

• choroby krwi;

• choroba serca;

• cukrzyca;

• napady drgawek;

• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub

jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olzapin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olzapin a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olzapin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku

Olzapin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać

senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Olzapin.

Stosowanie leku Olzapin z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olzapin, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może

wywoływać senność.

Strona 3 z 7 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olzapin nie powinny

przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.

U noworodków, których matki stosowały lek Olzapin w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie,

trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów

u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olzapin może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Olzapin zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Olzapin zawiera lecytynę

Lek zawiera lecytynę pochodzenia sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na

orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Olzapin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olzapin. Dawka dobowa leku Olzapin

wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym

lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olzapin, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olzapin należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku

czy nie. Tabletki powlekane Olzapin przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając

wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olzapin

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olzapin występowały następujące objawy:

przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne

ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie

(dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu,

pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie,

wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi

opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olzapin

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olzapin

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek

Olzapin tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olzapin mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się,

Strona 4 z 7 bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku

przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi),

które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce

piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych

objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i

ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na

podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia

mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas

wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują,

należy poinformować o tym lekarza .

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, wzmożone uczucie

głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej

jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki

rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u

mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej

przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub

śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe

(padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg,

zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z

nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z

oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn

i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się

zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym

pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak: reakcja polekowa z

eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy

grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem

węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i

zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Strona 5 z 7 Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona

temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało

odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olzapin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olzapin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Olzapin należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olzapin

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg substancji

czynnej. Konkretna moc podana jest na opakowaniu leku Olzapin.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon,

hydroksypropyloceluloza, talk, magnezu stearynian

Otoczka tabletki Opadry AMB White OY-B-28920 [lecytyna (E322), alkohol poliwinylowy, talk,

guma ksantan (E415), tytanu dwutlenek (E171)].

- Ponadto:

• - w skład leku Olzapin tabletki 15 mg wchodzi otoczka Opadry AMB Grey 80W26503 [alkohol

poliwinylowy, lecytyna (E322), talk, guma ksantan (E415), tytanu dwutlenek (E171), indygokarmina,

lak (E 132),żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)].

• - w skład leku Olzapin tabletki 20 mg wchodzi otoczka Opadry AMB Pink 80W24003 [alkohol

Strona 6 z 7 poliwinylowy, lecytyna (E322), talk, guma ksantan (E415), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172)].

Jak wygląda lek Olzapin i co zawiera opakowanie

Olzapin 15 mg: jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Olzapin 20 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Olzapin jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek, pakowanych w blistry

PA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel.: (+48)(22) 785 27 60

fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106

Polska

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki : Luty 2024

Strona 7 z 7