Olanzapinum (Olzapin)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Olzapin, 5 mg, tabletki powlekane

Olzapin, 10 mg, tabletki powlekane

(Olanzapinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane lub niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

3. Jak przyjmować lek Olzapin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olzapin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek Olzapin i w jakim celu się go stosuje

Olzapin zawiera substancję czynną olanzapinę. Olzapin należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu:

• schizofrenii – choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie;

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olzapin

Kiedy nie zażywać leku Olzapin

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olzapin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1 - Nie jest zalecane stosowanie leku Olzapin u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olzapin wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym

lekarza.

- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- U pacjentów stosujących lek Olzapin może wystąpić przyrost masy ciała. Należy systematycznie

sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub

uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

- U pacjentów stosujących lek Olzapin może wystąpić wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie

stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olzapin i w trakcie

jego przyjmowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia

cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały

zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić

o tym lekarza prowadzącego:

- udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

- choroba Parkinsona;

- zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

- niedrożność jelit (porażenna);

- choroba wątroby lub nerek;

- choroby krwi;

- choroba serca;

- cukrzyca;

- napady drgawek;

- jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata elektrolitów w wyniku przedłużającej się,

ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olzapin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olzapin a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olzapin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku

Olzapin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może

wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki

leku Olzapin.

2 Stosowanie leku Olzapin z alkoholem

Osoby przyjmujące lek Olzapin nie mogą pić alkoholu pod żadna postacią, ponieważ Olzapin, w

połączeniu z alkoholem, może wywoływać senność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olzapin nie

powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie jego ilości mogą przenikać do

mleka .

U noworodków, których matki stosowały olanzapinę w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)

mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Olzapin może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować

lekarza.

Olzapin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera również lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej i może powodować reakcje alergiczne.

• 3. Jak przyjmować lek Olzapin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olzapin. Dawka dobowa leku Olzapin

wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby, należy powiadomić o

tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olzapin, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olzapin należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olzapin przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w

całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olzapin

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olzapin, mogą występować następujące

objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olzapin

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Olzapin

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne, aby przyjmować

lek Olzapin tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olzapin mogą wystąpić następujące objawy:

pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszanie dawki leku Olzapin przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć

do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania

któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• jednoczesne wystepowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności

mięśni i ospałości lub senności (nie można okreslić częstości wystepowania tego działania

niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i

moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w

organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów, zaburzenia

seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub

nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i

w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały

napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół

niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło

słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci,

nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie

miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem

karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

4 obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej

przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby

objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca

się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

(ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a

następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych,

podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem

liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej grupie

pacjentów odnotowano także kilka przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olzapin może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

faks: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Olzapin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.

Nie należy stosować leku Olzapin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olzapin

Substancją czynną leku Olzapin jest olanzapina. Jedna tabletka powlekana leku Olzapin zawiera 5 mg

lub 10 mg olanzapiny.

Ponadto lek zawiera:

5 w rdzeniu tabletki: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną

bezwodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan,

w otoczce tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), lecytynę sojową, talk, gumę

ksantan, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej

(E110), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Olzapin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Olzapin są okrągłe, koloru żółtego, obustronnie wypukłe, o gładkiej

powierzchni.

Tabletki powlekane leku Olzapin pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a

następnie wraz z ulotką dla pacjenta, w tekturowe pudełko.

Opakowanie jednostkowe zawiera 28, 30, 56, 60, 90, 112 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

tel.: (+48)(22) 785 27 60

fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106

Data zatwierdzenia ulotki:

6