Produkt złożony (Olimel N12E)

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
• 3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji i w jakim celu się go stosuje

OLIMEL N12E to emulsja do infuzji. Lek jest dostarczany w trójkomorowym worku.

W pierwszej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej — emulsja tłuszczowa, zaś w

trzeciej — roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.

OLIMEL N12E jest stosowany do dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku

powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

OLIMEL N12E może być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

Informacje ważne przed podaniem leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji 2.

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji:

- u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat;

- jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty

zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;

- jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);

- jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów

(sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek,

masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku OLIMEL N12E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem

lub zgonem pacjenta.

Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze,

ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek

zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje

nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków

ziemnych.

Lek OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje

nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz

punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji” powyżej).

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia

krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z

oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu

odpowiedniego działania.

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek

roztworami zawierającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL N12E) podawanymi drogą kroplówki

dożylnej.

Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji.

Lek OLIMEL N12E i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są

wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli

między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii

we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki

(cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia

jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji

odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan zdrowia, bardziej

narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością

drobnoustrojów) podczas umieszczania, obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania leku do

żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia.

Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, tak że musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien

rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta, aby zapobiec

nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz

zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmienić

dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze, takie jak witaminy,

elektrolity i pierwiastki śladowe.

U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową zgłaszano występowanie zaburzeń czynności

wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby),

zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka

żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń moga być różne u różnych

2 pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie

skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem, w celu umożliwienia identyfikacji możliwych

przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych.

Lekarza należy poinformować:

− o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie

(sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi;

− o ciężkich chorobach wątroby;

− o zaburzeniach krzepliwości krwi;

− o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym

kształcie, znajdujące się na szczycie nerek;

− o niewydolności serca;

− o chorobie płuc;

− o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie);

− o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie);

− o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca);

− o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca;

− o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi);

− o uogólnionym zakażeniu (posocznica);

− o śpiączce.

Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie podawania leku pacjent

zostanie poddany testom klinicznym i laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek

podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana.

Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym leku może skutkować

tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub w

przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość

podawania leku OLIMEL N12E lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę).

OLIMEL N12E może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej

pacjenta (żyły centralnej).

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat życia należy zachować szczególną ostrożność w

celu podania właściwej dawki leku. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji, trzeba

podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i

pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne.

OLIMEL N12E a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej

poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez

recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności.

3 Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu:

- insuliny,

- heparyny.

Nie wolno podawać leku OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.

OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani

przez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego

samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię

do infuzji ani dodawać do antybiotyku ampicyliny lub leku przeciwpadaczkowego fosfenytoiny.

Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to

wpływu na działanie leków rozrzedzających krew (przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli

jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza.

Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi

do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one

usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów).

OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów

przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora

angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą

spowodować wzrost stężenia potasu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N12E w okresie ciąży i

karmienia piersią. Lek OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po

dokładnym rozważeniu.

Płodność

Brak odpowiednich danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Dawkowanie

OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Lek ma postać emulsji do infuzji podawanej przez rurkę (cewnik) do dużej żyły w klatce piersiowej

pacjenta.

Przed zastosowaniem, OLIMEL N12E powinien znajdować się w temperaturze pokojowej.

OLIMEL N12E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

4 Infuzja 1 worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – Dorośli

Szybkość podawania, zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta, zostanie ustalona przez lekarza.

Lek można stosować tak długo jak potrzeba, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej dwóch lat oraz młodzież

Dawka leku oraz okres jego podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała,

wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników leku

OLIMEL N12E.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy

mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i wystąpienia objawów hiperwolemii (zwiększenie

objętości krwi krążącej). Może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi i w moczu, może dojść do

powstania zespołu hiperosmolarności (nadmiernej lepkości krwi), a zawarte w emulsji tłuszcze mogą

zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Przyjęcie podanej z nadmierną szybkością infuzji lub zbyt

dużej objętości leku OLIMEL N12E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia

gorąca, nadmierną potliwość (hiperhydrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy

natychmiast przerwać infuzję.

Niekiedy, w ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz będzie musiał

przez pewien czas poddawać pacjenta dializie nerek.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego

zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania wykonywane przez lekarza podczas podawania leku pacjentowi powinny zminimalizować

ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy świadczące o rozwoju reakcji alergicznej, takie

jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem,

należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

- przyspieszona praca serca (częstoskurcz);

- zmniejszony apetyt;

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);

- ból brzucha;

- biegunka;

5 - nudności;

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie).

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna

(rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia

gorąca, trudności w oddychaniu;

- wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia,

tkanki opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia komórek

(martwicy skóry) lub pęcherzy/pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub napięcia skóry w

miejscu podania wlewu;

- wymioty.

Podczas stosowania podobnych leków do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie

następujących działań niepożądanych:

Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

- zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym

pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia

tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:

• gorączka;

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość);

• mała liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia);

• mała liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub)

krwotoków (małopłytkowość);

• zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi;

• wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia);

• tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia);

• pogorszenie czynności wątroby;

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- reakcje alergiczne;

- nieprawidłowe wyniki badania krwi pod kątem czynności wątroby;

- utrudnione wydalanie żółci (cholestaza);

- powiększenie wątroby (hepatomegalia);

- choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

w punkcie 2);

- żółtaczka;

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

- zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia);

- podwyższona aktywność enzymów wątrobowych;

- powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych

w płucach (osady w naczyniach płucnych), prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności

z oddychaniem (niewydolności oddechowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

6 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu

zewnętrznym po (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLIMEL N12E, emulsja do infuzji

Substancjami czynnymi w każdym z worków gotowej emulsji są: 14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 ml)

roztwór L-aminokwasów (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna (w postaci

lizyny octanu), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina, kwas

asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforany, octany, chlorki),

17,5% (co odpowiada 17,5 g/100 ml) emulsja tłuszczowa (olej z oliwek oczyszczony oraz olej sojowy

oczyszczony) i 27,5% (co odpowiada 27,5 g/100 ml) roztwór glukozy (w postaci glukozy jednowodnej) z

wapniem.

Pozostałe składniki to:

Komora zawierająca Komora zawierająca Komora zawierająca

emulsję tłuszczową roztwór aminokwasów roztwór glukozy

Oczyszczone fosfolipidy z jaja Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do ustalenia pH),

kurzego, glicerol, sodu oleinian, ustalenia pH), woda do woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia wstrzykiwań

pH), woda do wstrzykiwań

7 Jak wygląda lek OLIMEL N12E emulsja do infuzji i co zawiera opakowanie

OLIMEL N12E jest emulsją do infuzji dostarczaną w trójkomorowym worku. Pierwsza komora zawiera

emulsję tłuszczową, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora

zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone od siebie za pomocą nieprzepuszczalnych

spawów. Przed podaniem, zawartość poszczególnych komór należy zmieszać poprzez zwijanie worka w

kierunku do siebie, zaczynając od górnej części worka, aż do otwarcia spawów.

Wygląd przed zmieszaniem:

• - Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte.
• - Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Wygląd po zmieszaniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.

Trójkomorowy worek jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa

worka wykazuje zgodność ze składnikami i dozwolonymi dodatkami.

Aby zapobiec kontaktowi z tlenem zawartym w powietrzu, worek zapakowany jest w opakowanie

ochronne, chroniące przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań

worek 650 ml: 1 tekturowe pudełko z 10 workami

worek 1000 ml: 1 tekturowe pudełko z 6 workami

worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami

worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami

1 worek o pojemności 650 ml, 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o. o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

BAXTER S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa,

Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania: OLIMEL N12E

Austria: ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten

Niemcy: Olimel 7,6 % E

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia: Olimel N12E

Irlandia, Malta, Wielka Brytania: TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 06.08.2021

8 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

OLIMEL N12E ma postać trójkomorowego worka.

Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z

innymi elektrolitami.

Zawartości na worek

650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml

27,5% roztwór glukozy 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml

(co odpowiada 27,5 g/100 ml)

14,2% roztwór aminokwasów 347 ml 533 ml 800 ml 1067 ml

(co odpowiada 14,2 g/100 ml)

17,5% emulsja tłuszczowa 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml

(co odpowiada 17,5 g/100 ml)

Skład gotowej emulsji po wymieszaniu zawartości trzech komór:

Substancje czynne 650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Olej z oliwek oczyszczony + olej sojowy 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g oczyszczony a

Alanina 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 g

Arginina 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 g

Kwas asparaginowy 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 g

Kwas glutaminowy 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g

Glicyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g

Histydyna 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g

Izoleucyna 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g

Leucyna 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g

Lizyna 3,88 g 5,97 g 8,96 g 11,95 g

(co odpowiada octanowi lizyny) (5,48 g) (8,43 g) (12,64 g) (16,85 g)

Metionina 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g

Fenyloalanina 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g

Prolina 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 g

1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 g Seryna

2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 g Treonina

0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 g Tryptofan

Tyrozyna 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 g

Walina 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 g

Sodu octan trójwodny 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 g

Sodu glicerofosforan uwodniony 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 g

Potasu chlorek 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 g

9 Wapnia chlorek dwuwodny 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 g

Glukoza 47,67 g 73,33 g 110,00 g 146,67 g

(co odpowiada glukozie jednowodnej) (52,43 g) (80,67 g) (121,00 g) (161,33 g)

a Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada

stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20%.

Substancjami pomocniczymi są:

Komora zawierająca Komora zawierająca Komora zawierająca

emulsję tłuszczową roztwór aminokwasów z elektrolitami roztwór glukozy z wapniem

Oczyszczone fosfolipidy z jaja Kwas octowy lodowaty (do ustalenia Kwas solny (do ustalenia

kurzego, glicerol, sodu oleinian, pH), woda do wstrzykiwań pH), woda do wstrzykiwań

sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH), woda do wstrzykiwań

Wartości odżywcze gotowej emulsji, odpowiednio do wielkości worków:

650 ml 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Tłuszcze 22,8 g 35,0 g 52,5 g 70,0 g

Aminokwasy 49,4 g 75,9 g 113,9 g 151,9 g

Azot 7,8 g 12,0 g 18,0 g 24,0 g

Glukoza 47,7 g 73,3 g 110,0 g 146,7 g

Wartość energetyczna:

Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 620 kcal 950 kcal 1420 kcal 1900 kcal

Wartość energetyczna niebiałkowa 420 kcal 640 kcal 960 kcal 1280 kcal

Wartość energetyczna glukozy 190 kcal 290 kcal 430 kcal 580 kcal

Wartość energetyczna tłuszczów b 230 kcal 350 kcal 520 kcal 700 kcal

Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g 53 kcal/g

Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 45/55 45/55 45/55 45/55

Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 37% 37% 37% 37%

Elektrolity:

Sód 22,8 mmol 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol

Potas 19,5 mmol 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol

Magnez 2,6 mmol 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol

Wapń 2,3 mmol 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol

Fosforany c 9,5 mmol 15,0 mmol 21,9 mmol 29,2 mmol

Octany 46 mmol 70 mmol 105 mmol 140 mmol

Chlorki 30 mmol 45 mmol 68 mmol 90 mmol

pH 6,4 6,4 6,4 6,4

Osmolarność w przybliżeniu 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l 1270 mOsm/l

b W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego

c W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej

B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Dawkowanie

10 OLIMEL N12E nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na

nieodpowiedni skład oraz objętość (patrz punkty 4.4; 5.1 i 5.2 ChPL).

Nie należy przekraczać podanej niżej maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka

wielokomorowego, zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być

możliwe. Mogą występować sytuacje kliniczne, w których pacjenci potrzebują innych ilości substancji

odżywczych niż znajdujące się w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości

(dawki) powinna uwzględniać wpływ, jaki będzie to miało na dawkowanie wszystkich pozostałych

substancji odżywczych produktu leczniczego OLIMEL N12E. W takich przypadkach fachowy personel

medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) produktu leczniczego OLIMEL N12E w celu

zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.

Dorośli

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości

metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub

białek, dodatkowo dostarczanych doustnie/dojelitowo, dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość

worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie to:

- 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (1 – 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia

pacjenta oraz stopnia katabolizmu. Szczególne populacje mogą wymagać do 0,4 g azotu/kg masy

ciała (2,5 g aminokwasów/kg).

- 20 do 40 kcal/kg,

- 20 do 40 ml płynu/kg lub 1 do 1,5 ml na zużywaną kcal.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg przyjęcia aminokwasów,

26 ml/kg odpowiada 2,0 g aminokwasów/kg, 1,9 g glukozy/kg, 0,9 g tłuszczów/kg. Dla pacjenta o masie

ciała 70 kg odpowiadałoby to 1820 ml produktu OLIMEL N12E na dobę, co oznacza przyjęcie

138 g aminokwasów, 133 g glukozy oraz 64 g tłuszczów (tj. 1171 kcal niebiałkowych oraz całkowitej

ilości 1723 kcal).

W ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT): Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową

określono wg przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg,

1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E

na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal

niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

U pacjentów z chorobliwą otyło ścią: Dawkę należy obliczyć na podstawie idealnej masy ciała (z ang.

ideal body weight - IBW ). Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalną dawkę dobową określono wg

przyjęcia aminokwasów, 33 ml/kg IBW odpowiada 2,5 g aminokwasów/kg, 2,4 g glukozy/kg,

1,2 g lipidów/kg. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2310 ml produktu OLIMEL N12E

na dobę, co oznacza przyjęcie 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g tłuszczów (tj. 1486 kcal

niebiałkowych oraz całkowitej ilości 2187 kcal).

Zazwyczaj, szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie,

szybkość infuzji musi być odpowiednio dostosowana pod względem dawki, dobowej objętości

przyjmowanego produktu leczniczego oraz czasu trwania infuzji.

Dla produktu OLIMEL N12E, maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,3 ml/kg/godz., co odpowiada

0,10 g aminokwasów/kg/godz., 0,10 g glukozy/kg/godz. oraz 0,05 g tłuszczów/kg/godz.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

11 Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz możliwości

metabolizowania składników produktu OLIMEL N12E, jak również od składników energetycznych lub

białek dodatkowo podawanych doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać wielkość worka.

Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot oraz energię stale maleje wraz z wiekiem. Wzięto pod

uwagę dwie grupy, w wieku od 2 do 11 lat i od 12 do 18 lat.

Dla produktu OLIMEL N12E, w grupie wiekowej 2 do 11 lat, czynnikami ograniczającymi dla dawki

dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej, czynnikiem ograniczającym dla

szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. W grupie wiekowej 12 do 18 lat, czynnikami

ograniczającymi dla dawki dobowej są stężenia aminokwasów i magnezu. W tej grupie wiekowej,

czynnikiem ograniczającym dla szybkości podania na godzinę jest stężenie aminokwasów. Wynikające z

tego pobory przedstawiono poniżej:

Składnik 2 do 11 lat 12 do 18 lat

Zalecane a Zalecane a Maksymalna Maksymalna

objętość objętość

OLIMEL N12E

OLIMEL N12E

Maksymalna dawka dobowa

Płyny (ml/kg/doba) 60 – 120 33 50 - 80 26

Aminokwasy (g/kg/doba) 1 – 2 (do 2,5) 2,5 1 - 2 2

Glukoza (g/kg/doba) 1,4 – 8,6 2,4 0,7 - 5,8 1,9

Tłuszcze (g/kg/doba) 0,5 - 3 1,2 0,5 - 2 (do 3) 0,9

30 - 75 31,4 20 - 55 24,7 Całkowita wartość

energetyczna

(kcal/kg/doba)

Maksymalna szybkość podania na godzinę

OLIMEL N12E

2,6 1,6

(ml/kg/godz.)

Aminokwasy 0,20 0,20 0,12 0,12

(g/kg/godz.)

Glukoza (g/kg/godz.) 0,36 0,19 0,24 0,12

Tłuszcze (g/kg/godz.) 0,13 0,09 0,13 0,06

a Wartości zalecane przez wytyczne ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku

Zazwyczaj szybkość podawania musi zwiększać się stopniowo podczas pierwszej godziny, a następnie

należy ją dostosować uwzględniając podawaną dawkę, dobową objętość przyjmowanego produktu

leczniczego oraz czas trwania infuzji.

Na ogół, u małych dzieci zaleca się rozpoczynać infuzję od małej dawki dobowej i zwiększać ją

stopniowo do maksymalnego dawkowania (patrz powyżej).

Maksymalna szybkość podania u dzieci w wieku 2 do 11 lat wynosi 2,6 ml/kg/godzinę, a u dzieci w

wieku 12 do 18 lat wynosi 1,6 ml/kg/godzinę.

Sposób i czas podawania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

12 Zaleca się, aby po otwarciu niezwłocznie zużyć zawartość worka i nie przechowywać do następnej

infuzji.

Po zmieszaniu otrzymuje się jednorodną mieszaninę o mlecznym wyglądzie.

Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania emulsji do infuzji, patrz punkt 6.6 ChPL.

Z powodu wysokiej osmolarności OLIMEL N12E, musi być podawany wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas trwania infuzji w przypadku worka do odżywiania pozajelitowego wynosi od 12

do 24 godzin.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan

kliniczny pacjenta.

C. NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE

Nie należy dodawać żadnych produktów leczniczych ani substancji do któregokolwiek ze składników

worka albo do gotowej emulsji, bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności oraz stabilności

otrzymanego produktu (zwłaszcza stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodności mogą wynikać np. z powodu nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej

zawartości kationów dwuwartościowych (Ca 2+ oraz Mg 2+ ), mogących destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę

stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci

soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów wapnia fosforanu.

OLIMEL N12E zawiera jony wapnia stwarzające dodatkowe ryzyko wytrącania skrzepów w preparatach

krwi lub składników krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego/konserwującego.

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń,

w tym z produktem OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y) ze względu

na ryzyko wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL). Ceftriakson

i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute

w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między

infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.

Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, produktu leczniczego OLIMEL N12E nie należy podawać

przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do ampicyliny lub fosfenytoiny.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji,

cewnik lub kaniulę.

Z powodu ryzyka wystąpienia pseudoaglutynacji, nie należy podawać tego produktu przed, w trakcie lub

po podaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji.

D. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I PRZYGOTOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

13 Przegląd etapów przygotowania do podania OLIMEL N12E przedstawiono na Rysunku 1.

Otwieranie

Usunąć worek ochronny.

Wyrzucić saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.

Upewnić się, że worek lub spawy nie są uszkodzone. Stosować wyłącznie w przypadku, gdy worek jest

nieuszkodzony, a spawy są nienaruszone (tzn. zawartość 3 komór nie została wymieszana), roztwory

aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione

widocznych cząsteczek oraz gdy emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji

Przed rozerwaniem spawów należy się upewnić, że produkt ma temperaturę pokojową.

Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz. Spawy będą zanikać od strony

portów. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości.

Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie.

Po zmieszaniu produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie.

Dodatkowe składniki

Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków

śladowych.

Wszelkie dodatki (w tym witaminy) powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu

spawów i po wymieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można także dodawać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji

(przed rozerwaniem spawów i przed wymieszaniem zawartości trzech komór).

Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach

aseptycznych.

Do produktu OLIMEL N12E można dodawać elektrolity, fosforany nieorganiczne/organiczne oraz

dostępne na rynku produkty wielowitaminowe (takie jak Cernevit) i produkty zawierające kilka

pierwiastków śladowych (takie jak Nutryelt). Maksymalne całkowite stężenie dodatkowych składników

wymienionych w poniższej tabeli, zostało wskazane na podstawie danych dotyczących stabilności i nie

powinno być uważane za zalecenia dotyczące dawkowania. Suplementacja powinna być podyktowana

potrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinna wykraczać poza wytyczne żywieniowe. Przy osiąganiu

maksymalnego całkowitego stężenia należy uwzględnić ilość elektrolitów znajdujących się już w worku.

Zgodność z produktami pochodzącymi z różnych źródeł może być różna, a pracownicy służby zdrowia

powinni przeprowadzać odpowiednie kontrole podczas mieszania produktu OLIMEL N12E z innymi

roztworami do podawania pozajelitowego.

Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dzieci i młodzieży)

Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość

14 Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol

Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol

10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po Fosforany nieorganiczne 0 mmol

lub lub 15 mmol a Fosforany organiczne 10 mmol Po b 25 mmol Po a,b

Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk) c

Pierwiastki śladowe – 1 fiolka na worek (10 ml roztworu koncentratu)

Nutryelt Pediatric d

Witaminy e 1 fiolka (liofilizat)

Selen 60 µg na worek

Cynk 3 mg na worek

a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej

b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne

c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, witamin, selenu i cynku mogą być takie

same jak w przypadku worka o pojemności 1l

d Nutryelt Pediatric (Skład 1 fiolki: cynk 15,30 µmol; miedź 3,15 µmol; mangan 0,091 µmol; jod 0,079 µmol;

selen 0,253 µmol)

e Połączenie 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. B1 (tiamina) 2,5 mg, wit. B2 (ryboflawina)

3,6 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,0 mg, wit. B5 (kwas pantotenowy) 15 mg, wit. C (kwas askorbowy) 100 mg,

wit. B8 (biotyna) 0,06 mg, wit. B9 (kwas foliowy) 0,4 mg, witamina B12 (cyjanokobalamina) 0,005 mg, wit. PP

(nikotynamid) 40 mg) i 1 fiolki produktu wielowitaminowego (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu

palmitynianu) 2300 IU, wit. D (w postaci ergokalcyferolu) 400 IU, wit. E (alfa-tokoferol) 6,4 mg, wit. K

(fitomenadion) 200 µg)

Możliwe dodatkowe składniki na 1000 ml produktu OLIMEL N12E (dla dorosłych)

Zawartość Maksymalny dodatek Maksymalna zawartość

Sód 35 mmol 115 mmol 150 mmol

Potas 30 mmol 120 mmol 150 mmol

Magnez 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol

Wapń 3,5 mmol 1,5 mmol 5,0 mmol

10 mmol Pi 10 mmol Pi + 15 mmol Po Fosforany nieorganiczne 0 mmol

lub lub 15 mmol a Fosforany organiczne 10 mmol Po b 25 mmol Po a,b

Pozostałe dodatkowe składniki (pierwiastki śladowe, witaminy, selen i cynk) c

Pierwiastki śladowe - 2 fiolki na worek (10 ml roztworu koncentratu)

Nutryelt d

Witaminy - Cernevit e 1 fiolka (5 ml liofilizatu)

Selen 500 µg na worek

Cynk 20 mg na worek

a W tym fosforany zawarte w emulsji tłuszczowej

b Pi - fosforany nieorganiczne; Po - fosforany organiczne

c Dla wszystkich wielkości worków, dodane ilości pierwiastków śladowych, selenu i cynku mogą być takie same jak

w przypadku worka o pojemności 1l; dodanie witamin na 1l emulsji

d Nutryelt (Skład 1 fiolki: cynk 153 µmol; miedź 4,7 µmol; mangan 1,0 µmol; fluor 50 µmol; jod 1,0 µmol;

selen 0,9 µmol; molibden 0,21 µmol; chrom 0,19 µmol; żelazo 18 µmol)

e Cernevit (Skład 1 fiolki: wit. A (w postaci retynolu palmitynianu) 3500 IU, wit. D3 (cholekalcyferol) 220 IU,

wit. E (alfa-tokoferol) 11,2 IU, wit. C (kwas askorbowy) 125 mg, wit. B1 (tiamina) 3,51 mg, wit. B2 (ryboflawina)

4,14 mg, wit. B6 (pirydoksyna) 4,53 mg, wit. B12 (cyjanokobalamina) 6 µg, wit. B9 (kwas foliowy) 414 µg,

wit. B5 (kwas pantotenowy) 17,25 mg, wit. B8 (biotyna) 69 µg, wit. PP (amid kwasu nikotynowego) 46mg)

15 Wprowadzając dodatkowe składniki należy:

- kontrolować warunki aseptyki,

- przygotować miejsce wstrzyknięcia w worku,

- przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do

wstrzykiwań lub urządzenia do przygotowania produktu leczniczego,

- wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do

8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania

odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od

2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja nastąpiła w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach

aseptycznych.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników

Po wprowadzeniu dodatkowych składników, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie

stosowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i następnie przez 48 godzin przechowywania w

temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, podczas stosowania za czas i warunki przechowywania do momentu zastosowania

odpowiada użytkownik a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od

2°C do 8°C, chyba że dodanie dodatkowych składników nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych

warunkach aseptycznych.

Przygotowanie infuzji

Kontrolować warunki aseptyki.

Zawiesić worek.

Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania produktu leczniczego.

Zdecydowanie wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania produktu leczniczego.

Rysunek 1. Etapy przygotowania produktu OLIMEL do podania

16 1. 2. 3.

W celu otwarcia opakowania W celu wyjęcia worka OLIMEL, Umieścić worek płasko na

ochronnego, rozerwać je od poziomej i czystej oderwać przednią część

góry. opakowania ochronnego. Wyrzucić powierzchni, wieszakiem

skierowanym w swoją stronę. opakowanie ochronne i saszetkę

pochłaniającą tlen.

4. 5. 6.

Zawiesić worek. Unieść część worka z Zmieszać, obracając worek co

najmniej 3 razy w górę i w dół. wieszakiem w celu usunięcia Odkręcić ochraniacz z portu

roztworu z górnej części worka. służącego do podawania

produktu leczniczego. Zdecydowanie zwijać górną

część worka, dopóki spawy nie Pewnie podłączyć iglicę

otworzą się całkowicie (mniej zestawu do podawania.

więcej w połowie długości).

Podawanie

Wyłącznie do jednorazowego stosowania.

Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu spawów dzielących 3 komory i wymieszaniu ich zawartości.

Należy upewnić się, czy w gotowej emulsji do infuzji nie następuje rozdzielanie faz.

Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana. Nie wolno przechowywać

otwartego worka do następnej infuzji. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, spowodowanych obecnością gazu

zawartego w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy

zniszczyć.

Wynaczynienie

Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia.

W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu, pozostawiając na

miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania

leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji

płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach.

17 W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu(-ów) mieszanych z produktem

OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe

leczenie szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować

niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego

wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym.

Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych

24 godzin, a następnie raz na dobę.

Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej.

Baxter i Olimel są znakami towarowymi Baxter International Inc.

18