Diclofenacum (Olfen UNO)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olfen UNO, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olfen UNO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen UNO

3. Jak stosować lek Olfen UNO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olfen UNO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Olfen UNO i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek zawiera diklofenak sodowy,substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają

zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Olfen UNO stosuje się w leczeniu:

- reumatoidalnego zapalenia stawów,

- choroby zwyrodnieniowej stawów,

- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),

- zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,

- reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek

ścięgnistych),

- bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,

- bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen UNO 2.

Kiedy nie stosować leku Olfen UNO

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadami

astmy oskrzelowej, ból w klatce piersiowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krwiotwórczego

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja wrzodów żołądka i (lub) jelit

- jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku

stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ)

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca

1 - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca) i (lub)

chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego

niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia,

lub pomostowania zamkniętych naczyń

- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie

przyjmować leku Olfen UNO do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen UNO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjentka jest w 1 i 2 trymestrze ciąży

- jeśli pacjentka karmi piersią

- jeśli w trakcie stosowania leku Olfen UNO wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie

jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić

i skontaktować się z lekarzem

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, owrzodzenia lub

zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)

- jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy

reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem (stosowanie diklofenaku może

w bardzo rzadkich przypadkach, zwłaszcza na początku leczenia, wywołać groźne dla życia reakcje

skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką

gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie

skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym)

- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej

nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenia

dróg oddechowych. Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u

których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy stosować ze szczególną

ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym)

- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie porfirii wątrobowej

- jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE), jak również

mieszanych chorób tkanki łącznej (kolagenoz)

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

- jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

- jeśli pacjent pali tytoń

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen UNO z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu

diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i

rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.

2 Przed przyjęciem leku Olfen UNO należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono

lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen UNO czasami

powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. bóle głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać

prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Stosowanie takich leków, jak Olfen UNO, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie

należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń

(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy

omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie

dłużej niż to konieczne.

Lek Olfen UNO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Lit : Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu.

Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna : Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej

stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi : Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne

stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi np. leki

blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować

zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.

Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub

zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie

kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego,

pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia

oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów

konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych

oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie

kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne

podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może

zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz

punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne : Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowane

z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie

wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze

doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania

diklofenaku oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolę

pacjentów.

3 Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) . Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu

ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe : Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie

z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.

Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak

i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych

w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne

podczas leczenia skojarzonego.

Metotreksat : Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego

stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może

wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej

substancji.

Cyklosporyna : Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność

cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być

podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które

mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Probenecyd, sulfinpyrazon : Może nastąpić opóźnienie wydalania diklofenaku.

Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia

fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestyramina: Związki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku.

Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu

kolestypolu/cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi

inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worikonazol), ze względu na możliwość znacznego

zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Inhibitory konwertazy angiotensyny : Podawanie diklofenaku równocześnie z inhibitorami konwertazy

angiotensyny może zmniejszać ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Mifepryston: Niesteroidowe leki przeciwzapalne zastosowane przed upływem 8-12 dni od zastosowania

mifeprystonu mogą zmniejszać jego działanie.

Kwas acetylosalicylowy: równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku

we krwi i zmniejsza jego działanie.

Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić

hamowanie wchłaniania innych leków podawanych doustnie.

Lek Olfen UNO z jedzeniem i piciem

Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu.

U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Ciąża

Nie należy przyjmować leku Olfen UNO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen UNO może

powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do

krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu

pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen UNO, chyba że lekarz uzna użycie go za

bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy

zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen UNO

może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż

kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli

wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu

diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia

działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku

planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, stosujący lek Olfen UNO, u których występują zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi,

senność, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia

dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania

urządzeń mechanicznych oraz powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Olfen UNO zawiera mannitol oraz sód

Mannitol

Lek zawiera 36,40 mg mannitolu na jedną tabletkę. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Olfen UNO 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta

i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie diklofenaku zależy od przebiegu i nasilenia choroby. Zalecana dawka dobowa diklofenaku

wynosi do 150 mg.

Dorośli

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg diklofenaku sodowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób i długość stosowania

5 Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów

z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być

konieczne stosowanie leku długotrwale.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen UNO

Przedawkowanie leku Olfen UNO nie daje charakterystycznych objawów.

Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóle

głowy, utrata świadomości, szumy uszne, drgawki) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle

brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka). W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić

ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania dawki

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen UNO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza jeśli

wystąpią:

• Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiem

Olfen UNO, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu

24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstość

nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W czasie stosowania leku Olfen UNO wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą

częstością:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 pacjentów; często: od 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: od 1 do

10 na 1000 pacjentów; rzadko: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000

pacjentów;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku

Olfen UNO jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko-

lub długotrwale.

Często: bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka,

niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadlłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz,

wysypka.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie

ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błony

śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe

biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją

6 lub bez nich), zapalenie odbytnicy, zapalenie wątroby, żółtaczka , zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka,

obrzęk.

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby

leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza

(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk

twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność), dezorientacja,

depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pamięci, niepokój,

uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe, parestezje, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie

opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

podwójne widzenie , szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność

serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do

zagrażającego życiu wstrząsu, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w

tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,

błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych, piorunujące zapalenie

wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),

złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna

(choroba Schönleina i Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół

nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Przyjmowanie takich leków, jak Olfen UNO w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas może

być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy

poinformować o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza:

- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha;

- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu;

- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd;

- sapanie lub skrócenie oddechu;

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu;

- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała;

- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;

- ciężka migrena;

- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem;

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Olfen UNO 5.

7 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. „Termin ważności

(EXP)” lub „EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Olfen UNO

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

- Pozostałe składniki leku to:

Warstwa wolnego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), hypromeloza (Methocel K 100M),

mannitol, poliwidon (Plasdone K 29/32), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk,

krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Warstwa nieaktywna: hypromeloza (Methocel K 100M), olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR),

tlenek żelaza żółty E 172, etyloceluloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Warstwa szybkiego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), mannitol, skrobi sodowej glikonian

(Primojel), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olfen UNO i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg, okrągłe, cylindryczne, dwuwypukłe.

Opakowanie

Blistry Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.

10, 30, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego .

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Warszawa,

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8