Povidonum iodinatum (Oftasteril)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Oftasteril, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór

powidon jodowany

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty albo pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

– Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych

objawów niewymienionych w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Oftasteril i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftasteril
• 3. Jak stosować lek Oftasteril
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Oftasteril
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oftasteril i w jakim celu się go stosuje

Lek Oftasteril zawiera substancję czynną powidon jodowany należącą do grupy leków

przeciwdrobnoustrojowych i antyseptycznych, której działanie polega na zabijaniu bakterii, zarodników,

grzybów i wirusów. Ten lek stosuje się jako roztwór do antyseptyki powiek, rzęs, policzków i powierzchni

oczu (w tym krawędzi brwi) przed zabiegiem chirurgicznym w obrębie oka lub wstrzyknięciem

doszklistkowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftasteril

Kiedy nie stosować leku Oftasteril

– jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

– u przedwcześnie urodzonych noworodków, zwłaszcza u noworodków o masie urodzeniowej niższej niż

1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków zbyt małych w stosunku do wieku ciążowego;

– do podawania w postaci wstrzyknięć bezpośrednio do oka albo w obszary wokół oka (dogałkowo albo

okołogałkowo) – lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek będzie podawany przez lekarza albo przeszkolonego członka personelu medycznego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftasteril należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku:

– jeżeli pacjent stosuje miejscowo leki okulistyczne zawierające środki konserwujące na bazie rtęci;

– u pacjentów z problemami z tarczycą albo pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na możliwość

wchłaniania jodu).

Dzieci

Dawkę przeznaczoną dla dorosłych można stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży.

1 Tego leku nie należy stosować u przedwcześnie urodzonych noworodków, w szczególności noworodków

o masie urodzeniowej niższej niż 1500 g (bardzo niska urodzeniowa masa ciała) i noworodków mniejszych

niż wskazywałaby liczba tygodni ciąży (za małe w stosunku do wieku ciążowego).

W przypadku dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zeza, u których zastosowano

znieczulenie ogólne zgłaszano przypadki problemów z oddychaniem (bezdech albo zatrzymanie oddechu) po

podaniu kropli do oczu zawierających 5% powidonu jodowanego. Pracownicy służby zdrowia powinni mieć

świadomość występowania takich reakcji.

Lek Oftasteril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Oftasteril z innymi lekami antyseptycznymi albo detergentami.

Nie stosować leku Oftasteril razem z innymi lekami zawierającymi środki konserwujące na bazie rtęci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Oftasteril w okresie ciąży z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i zawsze pod

bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli będzie to bezwzględnie konieczne, można stosować niewielkie ilości.

Stosowanie tego leku u pacjentek karmiących piersią może spowodować wystąpienie działań niepożądanych

u niemowlęcia. Po zastosowaniu powidonu jodowanego należy zaprzestać karmienia piersią na 24 godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oftasteril nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Oftasteril zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,5 mg fosforanów w każdym mililitrze.

W przypadku pacjentów z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy w przedniej części oka

(rogówki) fosforany mogą w rzadkich przypadkach spowodować występowanie matowych plamek na

rogówce ze względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.

3. Jak stosować lek Oftasteril

Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftasteril

Ten lek będzie podawany przez lekarza albo innego pracownika służby zdrowia; przedawkowanie jest zatem

mało prawdopodobne. Jeżeli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku albo doszło do

przypadkowego połknięcia albo wdychania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który podejmie

odpowiednie środki ostrożności.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, jakie może wystąpić w przypadku stosowania leku Oftasteril to reakcja

nadwrażliwości.

Działania niepożądane skategoryzowano według częstości występowania w następujący sposób:

2 – Bardzo często (≥1/10)

– Często (≥1/100 do <1/10),

– Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

– Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

– Bardzo rzadko (< 1/10 000)

– Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana : nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, w tym trudności

z oddychaniem albo przełykaniem; obrzęk twarzy, warg, gardła albo języka; wysypka skórna

z podrażnieniem i pokrzywką – zaczerwienione, wyniesione, swędzące guzki; nagły obrzęk skóry, błon

śluzowych i tkanek podśluzówkowych (obrzęk Quinckego)).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: Regularne i długotrwałe stosowanie może skutkować toksycznym stężeniem jodu, które

może spowodować zaburzenie czynności tarczycy, zwłaszcza u urodzonych przedwcześnie noworodków

i niemowląt. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedoczynności tarczycy (stanu, w którym tarczyca nie

wytwarza hormonów tarczycy w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu).

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: w bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnymi uszkodzeniami

przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały matowe plamy na rogówce ze

względu na gromadzenie się wapnia w trakcie leczenia.

Częstość nieznana: przekrwienie spojówek (zaczerwienienie białek oczu), powierzchowne punktowe

zapalenie rogówki i powierzchowna epiteliopatia punktowa (powierzchowny punktowy stan zapalny

powierzchni oka), podrażnienie oczu, suche zapalenie rogówki i spojówki (zespół suchego oka), szczątkowe

zażółcenie spojówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, pęcherze, świąd), obrzęk

naczynioruchowy (reakcja podobna do pokrzywki wpływająca na głębsze warstwy skóry), przypadki

odwracalnego, przemijającego brązowego zabarwienia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to wszelkich możliwych

objawów niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oftasteril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i

butelce po „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

3 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Należy wyrzucić butelkę po użyciu, nawet jeśli zawiera resztki leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftasteril

– Substancją czynną leku jest powidon jodowany. 100 ml roztworu zawiera 5 g powidonu jodowanego.

– Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), polisorbat 20 (E 432),

disodu fosforan dwunastowodny (E 339), sodu chlorek, potasu jodan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

(E 524), woda oczyszczona.

Lek Oftasteril to przezroczysty, czerwonobrązowy roztwór.

Jak wygląda lek Oftasteril i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera jedną butelkę 4,0 ml zawierającą krople do oczu, roztwór.

Butelka znajduje się w podwójnej jałowej saszetce.

Podmiot odpowiedzialny

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Włochy - Tel.: + 39 081 584 60 60

Wytwórca

Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) -Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Solinea Sp. z o.o.

Elizówka, ul.Szafranowa 6

21-003 Ciecierzyn, Polska

Tel.: + 48 81 463 48 82

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing

Belgia: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Niemcy: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung

Hiszpania: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución

Portugalia: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla lekarza

4 Oftasteril, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór

powidon jodowany

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Za pomocą podwójnej saszetki przenieść produkt do sali operacyjnej z zastosowaniem techniki aseptycznej

i użyć zgodnie z opisem.

Nasączyć jałową watę roztworem zawartym w butelce i rozpocząć przygotowywanie rzęs i brzegów powiek.

Powtórzyć w przypadku powiek, policzków i czoła (w tym krawędzi brwi), wykonując ruchy okrężne, do

momentu wyczyszczenia całego pola operacyjnego. Powtórzyć trzy razy.

Założyć powiekotrzymacz i przepłukać produktem rogówkę, spojówkę i sklepienie spojówki powiek.

Odczekać dwie minuty, a następnie usunąć lek Oftasteril z powierzchni oczu, przemywając rogówkę,

spojówkę i sklepienie spojówki powiek jałowym, fizjologicznym roztworem soli.

Wyrzucić butelkę po użyciu, nawet w przypadku jedynie częściowego zużycia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania podczas podawania do oka należy obficie przepłukać je jałowym

fizjologicznym roztworem soli.

Przypadkowe spożycie albo wdychanie niektórych środków dezynfekujących może mieć poważne skutki,

a niekiedy prowadzić do zgonu.

Znane ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane przypadkowym spożyciem obejmują: ból

brzucha, bezmocz, zapaść, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.

W przypadku niedawnego przypadkowego spożycia znacznej ilości leku Oftasteril należy zastosować

płukanie żołądka; w pozostałych przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego albo późniejszego stosowania z innymi środkami antyseptycznymi ze względu na

możliwość interferencji (działanie antagonistyczne, unieczynniające).

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w związku z niezgodnościami farmaceutycznymi z jodem.

W szczególności nie należy w tym samym czasie stosować pochodnych na bazie rtęci: należy unikać połączenia

jodu ze środkami konserwującymi na bazie rtęci ze względu na ryzyko powstania żrących związków.

W szczególności należy zwrócić szczególną uwagę na środki konserwujące na bazie rtęci wykorzystywane

w wielu preparatach okulistycznych.

W przypadku stosowania w objętościach wyższych niż wynikające z pojedynczego podania do oka powidon

jodowany może powodować zakłócenia wyników badań czynności tarczycy.

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

5