Naphazolini nitras + Zinci sulfas (Oculosan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Zinci sulfas + Naphazolini nitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oculosan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculosan

3. Jak stosować Oculosan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Oculosan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oculosan i w jakim celu się go stosuje

Oculosan zawiera dwie substancje czynne: cynku siarczan i nafazoliny azotan.

Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu zaczerwienienia i niespecyficznego podrażnienia oczu.

Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez kontroli lekarskiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oculosan

Kiedy nie stosować leku Oculosan

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje zespół suchego oka, zwłaszcza suche zapalenie rogówki i siatkówki

(zespół Sjögrena);

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania;

- u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w neurologii

i psychiatrii);

- u dzieci;

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących chorobach. Pozwoli to stwierdzić, czy

leczenie lekiem Oculosan jest możliwe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku podczas noszenia soczewek kontaktowych. Nie powinno się używać

soczewek kontaktowych w przypadku podrażnienia oczu.

- Pacjenci nie powinni stosować leku Oculosan przez dłuższy okres bez zaleceń lekarza. Jeśli

podrażnienie oka nie przechodzi w ciągu 2 dni stosowania, lek należy odstawić i skontaktować się

1 z lekarzem, który zastosuje inne leczenie. Jeśli wystąpi ból oka lub zaburzenia widzenia, należy

natychmiast przerwać stosowanie leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycjami do jaskry, oraz z nadciśnieniem,

zaburzeniami serca, guzem chromochłonnym, tętniakiem, hiperglikemią czy nadczynnością tarczycy.

Po długotrwałym stosowaniu może nastąpić nawrót przekrwienia.

Dzieci

Leku Oculosan nie należy stosować u dzieci.

Oculosan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych z lekiem Oculosan, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia optymalnego czasu podawania

poszczególnych leków.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków okulistycznych należy zachować co najmniej

5 minut przerwy między podaniem leków.

Leków zawierających nafazolinę nie powinni stosować pacjenci leczeni inhibitorami MAO, do 10 dni

po zastosowaniu ostatniej dawki inhibitora MAO.

Jednoczesne stosowanie nafazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilać

ich działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Stosowanie leku Oculosan u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Oculosan w rzadkich przypadkach może wystąpić ograniczona zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, spowodowana rozszerzeniem źrenic lub niewyraźnym

widzeniem.

Oculosan zawiera chlorek benzoksoniowy . Podczas zakraplania leku nie należy nosić miękkich

soczewek kontaktowych. Soczewki można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od

zakroplenia leku Oculosan.

3. Jak stosować Oculosan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Oculosan u pacjentów dorosłych to 3 do 4 razy na dobę po 1 kropli do worka

spojówkowego.

Sposób użycia:

• umyć ręce;

• odchylić lekko dolną powiekę jedną ręką;

• odchylić głowę do tyłu;

• otwartą butelkę chwycić drugą ręką za dolną część i skierować nad oko;

• ostrożnie naciskając butelkę wpuścić 1 kroplę do kącika oka;

• nie dotykać końcówką zakraplacza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to

spowodować zakażenie roztworu znajdującego się w butelce;

2 • po zakropleniu zaleca się delikatnie uciskać czubkiem palca kącik zamkniętej powieki przez

1 do 2 minut. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu

ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oculosan

Po przypadkowym zażyciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: zawroty i bóle głowy,

nudności, nerwowość, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, bladość, pocenie się, rozszerzenie źrenic,

zwiększone ciśnienie krwi, senność oraz obniżenie temperatury ciała. U niemowląt może wystąpić

bradykardia, a nawet śpiączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Miejscowe działania niepożądane

Niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadko: rozszerzenie źrenicy z niewielkim zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego.

Bezpośrednio po zakropleniu leku może wystąpić łagodne pieczenie, które nie ma wpływu na wynik

leczenia.

Długotrwałe stosowanie może wyjątkowo być przyczyną zaczerwienienia oczu (jest to działanie

przemijające).

Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić: przekrwienie, suchość błony śluzowej, pieczenie

błony śluzowej oka.

Układowe działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić układowe zaburzenia krążenia (nadciśnienie, zaburzenia

serca). U niektórych pacjentów obserwowano zmęczenie, nadpobudliwość (palpitacja, drżenie,

osłabienie, pocenie się), objawy podobne do dusznicy i ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oculosan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Bezpośrednio po zakropleniu należy zamknąć butelkę.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 28 dni.

3 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oculosan

- Substancjami czynnymi leku są cynku siarczan i nafazoliny azotan. 1 ml roztworu zawiera

0,2 mg cynku siarczanu oraz 0,05 mg nafazoliny azotanu.

- Pozostałe składniki to: benzoksoniowy chlorek (środek konserwujący), woda z oczaru,

nalewka ze świetlika lekarskiego, etanol 95%, olejek kwiatu pomarańczy, olejek lawendowy,

sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Oculosan i co zawiera opakowanie

Oculosan jest jałowym roztworem wodnym stosowanym jako krople do oczu.

Opakowany jest w przezroczystą butelkę polietylenową z kroplomierzem i tekturowe pudełko. Butelka

zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca:

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Thea Polska Sp. z o.o.

ul. Cicha 7

00-353 Warszawa

tel.: +48 22 642 87 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4