Octenidini dihydrochloridum (Octenidini APC Instytut)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Octenidini APC Instytut, 1 mg/mL, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Octenidini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octenidini APC Instytut i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octenidini APC Instytut

3. Jak stosować lek Octenidini APC Instytut

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octenidini APC Instytut

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octenidini APC Instytut i w jakim celu się go stosuje

Lek Octenidini APC Instytut zawiera substancję czynną oktenidyny dwuchlorowodorek.

Lek Octenidini APC Instytut działa przeciwbakteryjnie. Lek stosuje się w celu czasowego

zmniejszenia liczby bakterii w jamie ustnej, czasowego zahamowania tworzenia się płytki nazębnej

oraz w przypadku niedostatecznej higieny jamy ustnej (np. brak możliwości szczotkowania zębów)

u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octenidini APC Instytut

Kiedy nie stosować leku Octenidini APC Instytut:

- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dwuchlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Octenidini APC Instytut jest wskazany tylko do użytku powierzchniowego. Nie wolno podawać

tego leku w głąb tkanek za pomocą strzykawki lub kaniuli, aby zapobiec podrażnieniom otaczających

tkanek, mogącęgo powodować rozwój obrzęków lub martwicę tkanek. W szczególności leku nie

należy stosować do płukania kieszonek przyzębnych, płukania kanałów korzeniowych lub płukania

ran po zabiegach stomatologicznych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octenidini APC Instytut należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Lek Octenidini APC Instytut jest wskazany wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy go połykać.

Dlatego powinien być stosowany przez pacjentów, którzy mogą samodzielnie płukać jamę ustną.

Unikać kontaktu leku z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy je natychmiast i dokładnie

przemyć wodą.

1 Może wystąpić czasowe przebarwienie języka, które znika po zaprzestaniu stosowania leku. Może

także wystąpić odwracalne przebarwienie zębów.

Dzieci i młodzież

Octenidini APC Instytut nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Lek nie był badany w

tej grupie wiekowej.

Lek Octenidini APC Instytut a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre składniki past do zębów mogą wpływać na skuteczność leku Octenidini APC Instytut.

Dlatego najlepiej stosować lek Octenidini APC Instytut w innym czasie niż mycie zębów. W

przypadku stosowania leku Octenidini APC Instytut tuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać

jamę ustną wodą, a następnie lekiem Octenidini APC Instytut.

Nie należy stosować leku Octenidini APC Instytut jednocześnie z produktami zawierającymi powidon

jodowany, ponieważ może to powodować fioletowe lub brązowe plamy w jamie ustnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Octenidini APC Instytut nie wpywa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Lek Octenidini APC Instytut zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian

Może to powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Octenidini APC Instytut

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować dwa razy na dobę (po posiłku lub myciu zębów).

Należy odmierzyć 10 mL leku za pomocą załączonego dozownika. W przypadku stosowania leku

Octenidini APC Instytut tuż po myciu zębów, należy dokładnie wypłukać jamę ustną wodą,

a następnie lekiem Octenidini APC Instytut.

Jamę ustną należy płukać przez 30 sekund po czym wypluć roztwór. Nie należy połykać leku.

Nie należy płukać jamy ustnej wodą bezpośrednio po użyciu leku.

Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku połknięcia większej ilości leku moga wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe. W takim

przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek należy stosować

zgodnie z przyjętym schmatem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

2 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Octenidini APC Instytut:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

- zaburzenia smaku, takie jak gorzki posmak,

- łagodne, odwracalne przebarwiania zębów.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

uczucie drętwienia w jamie ustnej, -

osad w jamie ustnej lub na języku, -

czasowe przebarwienie języka, -

wrażliwość zębów. -

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

- ból głowy,

- nudności,

- uczucie mrowienia języka,

- zwiększone wydzielanie śliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octenidini APC Instytut

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku

tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Butelka 60 mL: 2 tygodnie

Butelka 250 mL: 8 tygodni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

3 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octenidini APC Instytut

- Substancją czynną leku jest oktenidyny dwuchlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1 mg

oktenidyny dwuchlorowodorku.

- Pozostałe składniki to glicerol 85%, sodu glukonian, kwas cytrynowy, disodu fosforan

dwuwodny (do ustalenia pH), makrogologlicerolu hydroksystearynian, sukraloza, woda

oczyszczona, aromat miętowy (zawiera glikol propylenowy (49%), mentol (45%), menton

(6%)).

Jak wygląda lek Octenidini APC Instytut i co zawiera opakowanie

Lek Octenidini APC Instytut to prawie przejrzysty, bezbarwny roztwór do płukania jamy ustnej o

miętowym zapachu.

Dostępne wielkości opakowań: 60 mL oraz 250 mL z dozownikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Schülke & Mayr GmbH

Robert-Koch-Strasse 2

22851 Norderstedt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4