Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum (Octefortan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Octefortan, (1 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Octefortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octefortan

3. Jak stosować lek Octefortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octefortan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octefortan i w jakim celu się go stosuje

Octefortan jest roztworem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny

dichlorowodorek i fenoksyetanol. Lek działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach

laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub

inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania roztworu. Po dodatkowym

obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w

tym na Chlamydium i Mycoplasma ), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki ( Trichomonas ), wirusy ( Herpes

simplex , inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia

bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.

Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,

działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny

dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek jest wskazany do:

• - odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed

zabiegami niechirurgicznymi,

• - dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego

lub protezy dentystycznej),

• - w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia

mężczyzny,

• - ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej,
• - w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego),
• - wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok

skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych,

• - wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących

tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,

w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.

1 Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octefortan

Kiedy nie stosować leku Octefortan

• - jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• - Nie należy stosować tego leku do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octefortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno

wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy

zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza wcześniaków. Lek może powodować ciężkie

zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej,

niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się

bezpośrednio z pacjentem).

Nie należy stosować leku do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie przepłukać je

dużą ilością wody.

Nie należy stosować leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,

dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek

pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku występuje tylko w ilości

0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek Octefortan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• - Tego leku nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z

powidonem) na sąsiadujących obszarach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet

fioletowych przebarwień.

• - Octefortan jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub

detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Octefortan nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych

klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.

Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Octefortan w okresie karmienia piersią. Leku Octefortan

nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

2 Octefortan należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez

noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Octefortan na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Octefortan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Lek należy nanosić co najmniej raz na dobę na leczony obszar poprzez zwilżenie, przetarcie jałowym

gazikiem lub za pomocą przymoczka, zapewniając całkowite nawilżenie.

Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Lek należy używać zawsze przy każdej

zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem lek należy zastosować w postaci przymoczka, zapewniając

kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez co najmniej 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5

minut.

Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 mL leku przez 20 sekund.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Powierzchnię błony śluzowej pochwy należy zwilżyć za pomocą leku, zapewniając kontakt leku z

błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek

skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia należy zwilżyć za pomocą leku, zapewniając kontakt leku

z błoną śluzową przez co najmniej 1 minutę.

Wspomagająco w leczeniu grzybicy międzypalcowej

Lek należy nanosić na zmienione chorobowo powierzchnie skóry rano i wieczorem przez okres 14

dni. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej

1 minutę.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem. Po 1 minucie należy

osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości

i suchości.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Lek należy używać zawsze przy każdej

zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy

przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym lekiem, promieniście od

środka na zewnątrz rany.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

3 Obszary skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone

jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Należy zwrócić uwagę na równomierne pokrycie całej

leczonej powierzchni. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania – lek należy pozostawić

na co najmniej 1 minutę, wskazane jest przedłużenie czasu oddziaływania do 5 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octefortan

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze

stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może wystąpić uczucie ciepła lub pieczenia.

Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem

leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Fax: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octefortan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: do końca okresu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octefortan

4

• - Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
• - 1 g roztworu na skórę zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.
• - Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina (roztwór 30%) o składzie: octan dimetyloamoniowy

kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda; sodu glukonian, glicerol 85%, sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Octefortan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Butelka z HDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką LDPE/HDPE, zawierająca 20 mL roztworu,

w tekturowym pudełku.

Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierająca 500 mL lub 1000 mL roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5