Factor IX coagulationis humanus (Octanine F 1000)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 j.m. / 1000 j.m., proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są

takie same.

•  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek OCTANINE F i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTANINE F
• 3. Jak stosować lek OCTANINE F
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek OCTANINE F
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OCTANINE F i w jakim celu się go stosuje

OCTANINE F należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera

ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność

krwi do krzepnięcia.

OCTANINE F jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów

z zaburzeniem krwawienia (hemofilią B). Jest to stan medyczny, w którym jest

przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego

niedoboru ilości IX czynnika krzepnięcia we krwi.

OCTANINE F jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu jest podawany dożylnie (wstrzykiwany

do żyły). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTANINE F

Kiedy nie stosować leku OCTANINE F:

• • jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• • jeśli u pacjenta występowała małopłytkowość wywołana heparyną typu II, która

polega na spadku ilości płytek krwi po podaniu heparyny. Płytki krwi są komórkami

krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie. Heparynę stosuje się w celu

zapobiegania zakrzepom krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OCTANINE F należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

• • Wszystkie leki zawierające białko podawane dożylnie mogą wywołać reakcję

nadwrażliwości typu alergicznego. OCTANINE F zawiera bardzo małe ilości

innych białek niż czynnik IX i heparyna. Do wczesnych objawów reakcji

nadwrażliwości należą:

- pokrzywka,

- wysypka (pokrzywka)

- uczucie ucisku w klatce piersiowej,

- świszczący oddech,

- spadek ciśnienia krwi,

- ostra, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja w przypadku, gdy jakiekolwiek lub

wszystkie z wymienionych objawów rozwijają się szybko i są nasilone).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast wstrzymać

wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku

wstrząsu anafilaktycznego lekarz musi jak najszybciej rozpocząć zalecane

leczenie.

• • Zaleca się odpowiednie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu

A i B w przypadku regularnego lub powtarzanego stosowania produktów

zawierających czynnik IX krzepnięcia krwi uzyskany z ludzkiego osocza.

• • Znane jest zjawisko powstawania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących)

czynnika IX, wytwarzanych przez komórki immunologiczne u pacjentów

z hemofilią B. Inhibitory mogą nasilać ryzyko wystąpienia wstrząsu

anafilaktycznego (ciężkich reakcji alergicznych). Dlatego zaleca się wykonanie

testów na obecność inhibitora u pacjentów z reakcjami alergicznymi. Pacjenci

z inhibitorami czynnika IX są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia anafilaksji po

zastosowaniu czynnika IX. Dlatego pierwsze podanie czynnika IX, zgodnie

z decyzją lekarza prowadzącego, powinno być przeprowadzone pod nadzorem

medycznym w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc w razie

wystąpienia reakcji alergicznych.

• • Podczas stosowania koncentratów białkowych zawierających czynnik IX może

dochodzić do zaczopowania naczyń krwionośnych przez zakrzepy. Z powodu tego

ryzyka, które jest wyższe w przypadku produktów słabo oczyszczonych, pacjenci

powinni być monitorowani w kierunku występowania objawów zakrzepów krwi po

podawaniu produktów zawierających czynnik IX w przypadku:

 występowania objawów fibrynolizy (rozpuszczania skrzepliny),

 pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (rozsiane

krzepnięcie krwi w naczyniach krwionośnych),

 pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami wątroby,

 istnieją udokumentowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

 pacjentów po przebytych niedawno zabiegach operacyjnych,

 pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepów lub rozsianego

wykrzepiania śródnaczyniowego.

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych zaburzeń u danego

pacjenta, lekarz zadecyduje o podaniu OCTANINE F po ocenie potencjalnych

korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka związanego

z zastosowaniem leku.

• • Po powtórnym leczeniu z użyciem produktów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia

krwi, pacjenci powinni być monitorowani w kierunku rozwoju przeciwciał

neutralizujących (inhibitorów), których ilość określa się w jednostkach Bethesda

(BU), używając odpowiednich testów biologicznych.

Zabezpieczenie leków wytwarzanych z krwi przed przeniesieniem zakażeń

wirusowych

o W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się

odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów.

Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania

nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku

specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych leków włączają również do

procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów.

Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub

osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego.

Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych

typów zakażeń.

o Metody te są uznawane jako skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak

wirus nabytego braku odporności (HIV), wirus zakażenia wątroby typu B (HBV)

i wirus zakażenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zakażenia

wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną

skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie

płodu) oraz u pacjentów z niedoborami odporności oraz pewnymi typami

niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości

hemolitycznej). Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu dawki OCTANINE F

zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.

Dzieci

W przypadku podawania OCTANINE F noworodkom, należy je ściśle monitorować

w kierunku występowania objawów rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.

OCTANINE F a inne leki

•  Nie są znane interakcje ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią.

Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, gdy

jest to ściśle wskazane.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Lek OCTANINE F zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)

w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m., co stanowi równowartość 3,45% zalecanej

maksymalnej dobowej dawki dla osób dorosłych oraz

do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m., co stanowi równowartość

6,9% maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.

Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OCTANINE F

OCTANINE F należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

OCTANINE F powinien być podany dożylnie (wstrzyknięty do żyły) po rozpuszczeniu

w załączonym rozpuszczalniku.

Należy używać tylko załączonego zestawu do infuzji. Użycie innych zestawów do

wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego

w leczeniu hemofilii B. Dawkowanie OCTANINE F oraz długość trwania terapii zależy

od stopnia niedoboru czynnika IX. Jest zależne także od miejsca i rozległości

krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Obliczenie dawki:

Dawka i częstotliwość podawania OCTANINE F będzie ustalona przez lekarza.

Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach

międzynarodowych (j.m.). Aktywność czynnika IX w osoczu odpowiada zawartości

czynnika IX w osoczu. Może być wyrażona procentowo (w stosunku do prawidłowego

osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do

miedzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu krwi).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada ilości

czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki

czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż

1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa

aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Aby obliczyć

należną dawkę, należy określić aktywność czynnika IX w osoczu pacjenta. To

pozwoli na określenie o ile aktywność powinna być zwiększona.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności

czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8

Dawka jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze

uzależnione od skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta. Leki zawierające

czynnik IX rzadko wymagają podawania częściej niż jeden raz dziennie.

Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów, dlatego

należy oznaczać poziom czynnika podczas leczenia w celu ustalenia podawanej

dawki i częstości wykonywania infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów

chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu

podczas leczenia substytucyjnego.

Profilaktyka krwawień:

W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B

powinno podawać się czynnik IX w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała dwa

razy w tygodniu. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi na

leczenie. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne

może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych

dawkach.

Stosowanie u dzieci:

W przeprowadzonym badaniu klinicznym u dzieci poniżej 6 roku życia, średnia

dzienna dawka wynosiła 40 j.m./kg masy ciała.

Brak zahamowania krwawienia ze względu na obecność inhibitorów:

Jeżeli nie można osiągnąć pożądanej aktywności czynnika IX po wstrzyknięciu lub

krwawienie nie ustępuje po wstrzyknięciu odpowiedniej dawki, należy powiadomić

o tym lekarza. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań w celu wykrycia

inhibitorów (przeciwciał) czynnika IX. Inhibitory mogą powodować obniżenie aktywności czynnika IX. W takim przypadku może być konieczne wybranie innej

metody leczenia. Zadecyduje o tym lekarz, jeżeli dalsze leczenie będzie konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OCTANINE F

Nie są znane żadne objawy przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

Jednakże nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Instrukcja odnośnie leczenia w domu znajduje się w pudełku opakowania

ze sprzętem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

• • Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne nie były obserwowane często u pacjentów

leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Należały do nich:

odruchowy skurcz naczyń krwionośnych (spazmy) z obrzękiem twarzy, jamy o

ustnej i gardła,

parzący i pieczący ból w miejscu infuzji, o

dreszcze, o

zaczerwienienie twarzy, o

wysypka, o

ból głowy, o

pokrzywka, o

spadek ciśnienia tętniczego, o

uczucie zmęczenia, o

nudności, o

niepokój, o

szybkie bicie serca, o

uczucie ucisku w klatce piersiowej, o

uczucie mrowienia, o

wymioty, o

świszczący oddech. o

W niektórych przypadkach reakcje te mogą prowadzić do ciężkiej reakcji zwanej

anafilaksją, włączając wystąpienie wstrząsu. Te reakcje są głównie związane

z rozwojem inhibitorów czynnika IX. Należy poinformować lekarza w przypadku

wystąpienia którejkolwiek z wymienionych objawów.

• • U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory)

przeciwko czynnikowi IX. Te przeciwciała mogą odpowiadać za obniżoną

skuteczność leczenia. Lekarz powinien przedyskutować to z pacjentem i określić

dalsze leczenie, jeżeli będzie konieczne.

Przeprowadzono badanie kliniczne u 25 dzieci z hemofilią B, z których 6 nie było

wcześniej leczonych. Nie zaobserwowano powstawania inhibitorów w trakcie

trwania badania. Tolerancja na wszystkie wstrzyknięcia określana była jako

„bardzo dobra” i „dobra”.

• • Niektórzy pacjenci z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX, u których zastosowano

indukcję tolerancji immunologicznej, rozwinęli zespół nefrotyczny (ciężkie

schorzenie nerek).

• • Gorączka może pojawiać się w rzadkich przypadkach.
• • Produkty zawierające czynnik IX o niskiej czystości mogą w rzadkich przypadkach

prowadzić do rozwoju zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Może to prowadzić

do następujących powikłań:

zawału mięśnia sercowego, o

zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), o

zakrzepów w żyłach (zakrzepicy żylnej), o

zakrzepów w płucach (zatorowości płucnej). o

Te powikłania występują częściej w przypadku użycia produktów czynnika IX

o niskiej czystości i pojawiają się rzadko w przypadku stosowania produktów

o wysokiej czystości takich jak OCTANINE F.

• • Heparyna zawarta w produkcie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi

poniżej 100 000/µl lub o 50% w stosunku do liczby wyjściowej. Jest to reakcja

alergiczna nazywana „małopłytkowością wywołaną prze heparynę typu II”.

W rzadkich przypadkach u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na

heparynę, ten spadek ilości płytek krwi może pojawić się pomiędzy 6 a 14 dniem

od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na

heparynę zmiana ta może pojawić się po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Ten poważny spadek płytek krwi może powodować lub być związany z:

zakrzepami krwi w tętnicach i żyłach, o

zamknięciem światła naczynia krwionośnego przez zakrzep występujący o

w innym miejscu,

ciężkim zaburzeniem krzepnięcia zwanym koagulopatią ze zużycia o

czynników krzepliwości,

martwicą skóry w miejscu wstrzyknięcia, o

krwawieniem punkcikowatym, o

siniaczeniem, o

smolistymi stolcami. o

W przypadku pojawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłocznie

przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stosować w przyszłości leków

zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadko pojawiający się wpływ

heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta powinna być często

kontrolowana, zwłaszcza przy rozpoczynaniu leczenia.

Informacje związane z ochroną przeciwko przenoszonym czynnikom zakaźnym,

patrz punkt 2 (należy stosować szczególną ostrożność stosując OCTANINE F).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OCTANINE F

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zaleca się zużyć rekonstytuowany produkt natychmiast, nie później niż w ciągu

8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (25°C).

Lek OCTANINE F należy zużyć tylko podczas jednego podania. Nie stosować tego

leku, jeśli zauważy się, że roztwory są mętne lub niecałkowicie rozpuszczone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie

postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OCTANINE F

Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: heparyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, argininy

chlorowodorek i lizyny chlorowodorek.

Jak wygląda lek OCTANINE F i co zawiera opakowanie

OCTANINE F występuje w 2 wielkościach opakowań o nastepujacych mocach:

• • OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika

krzepnięcia IX w fiolce.

Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml

ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

• • OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika

krzepnięcia IX w fiolce.

Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml

ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

Produkt OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego.

Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia,

zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca

Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista leku OCTANINE F wynosi

około 100 j.m./mg białka.

Opis opakowania:

OCTANINE F jest sprzedawany w postaci opakowania zawierającego dwa pudełka

połączone plastikową taśmą.

Jedno pudełko zawiera fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

i ulotkę dla pacjenta.

Drugie pudełko zawiera fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań); 5 ml dla

OCTANINE F 500 lub 10 ml dla OCTANINE F 1000.

Opakowanie zawiera również następujące wyroby medyczne:

 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu,

1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku),

 2 waciki nasączone alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy

zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Octapharma S.A.S Wytwórca:

70-72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vienna

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki : Marzec 2021 Instrukcja stosowania w domu

 Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

 Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

 Nie stosować produktu OCTANINE F po upływie terminu ważności

zamieszczonego na etykiecie.

 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór

produktu nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień.

 Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować

roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.

 Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu

mikrobiologicznemu.

 Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego

sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i

niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:

• 1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić

rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury

pokojowej.

• 2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych

wacików nasączonych alkoholem.

• 3. Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem

na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić do

góry dnem. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z

rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać

podczas podłączania.

Adapter

Fiolki

z proszkiem

Adapter fiolki

z rozpuszczalnikiem

(niebieska część)

ryc. 3 ryc. 2 ryc. 1

rozpuszczalnik

• 4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem

z podłączonym zestawem do transferu i obrócić ją do góry

dnem. Umieścić białą część zestawu na górze fiolki z

proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie

obracać podczas podłączania. Rozpuszczalnik przepływa

automatycznie do fiolki z proszkiem.

Ryc. 4

ryc. 4 5. Mając nadal podłączone obie fiolki, delikatnie obracać

fiolkę z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.

Rozpuszczanie nastąpi w czasie krótszym niż 10 minut

w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może

powstać nieznaczna piana. Rozkręcić zestaw do transferu

na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z niebieską

częścią zestawu do transferu.

proszek

Ryc. 5

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia

zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstości tętna należy

zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

• 1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Obrócić fiolkę do góry

dnem i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).

Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go

skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7). Wyrzucić

pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.

Ryc. 6 Ryc. 7

• 2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików

nasączonych alkoholem.

• 3. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.
• 4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu

uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania

produktu OCTANINE F.

Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się

skrzepów fibryny.

• 5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku OCTANINE F do jednego

cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki.

Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.