Factor VIII coagulationis humanus (Octanate LV)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Octanate LV, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Octanate LV, 200 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV

3. Jak stosować lek Octanate LV

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octanate LV

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octanate LV i w jakim celu się go stosuje

Octanate LV należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik

krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia.

Octanate LV stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w którym

jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII

czynnika krzepnięcia we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate LV

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate LV zapisać nazwę i numer

serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku

regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.

Kiedy nie stosować leku Octanate LV

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Octanate LV należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Octanate LV zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, który zawiera białka i który jest

wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe

działania niepożądane).

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia

wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach,

przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych

inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Octanate LV,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Octanate LV

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania, mające

na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i

osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania

wszystkich pobranych próbek i puli osocza, w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych

produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie

wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie

można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub

pojawiających się od niedawna wirusów, lub innych rodzajów infekcji.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną

skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich, jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób, których

układ odpornościowy jest stłumiony lub, którzy chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości (np.

niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).

Inne leki i Octanate LV

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi. Jednakże nie

należy mieszać Octanate LV z innymi lekami podczas infuzji.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Octanate LV zawiera

do 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na Opowiada to 2% zalecanego maksymalnego spożycia

2 g sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Octanate LV Octanate LV powinien być podawany dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku.

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym.

Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z

ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała

w odstępach 2 do 3 dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach

konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.

Obliczanie dawki:

Octanate LV należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Aktywność czynnika VIII w osoczu odpowiada zawartości czynnika VIII w osoczu. Jest wyrażona albo

procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawka czynnika VIII jest wyrażona w j.m.

Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w 1

ml prawidłowego osocza ludzkiego. 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa aktywność

osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną dawkę, należy określić

aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile aktywność powinna być

zwiększona. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności o ile powinna być zwiększona

aktywność czynnika VIII w osoczu i jak obliczyć należną dawkę.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%)

(j.m./dl) x 0,5

Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane do

skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.

W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanego

poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie.

Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów

chirurgicznych: Nasilenie krwawienia / Wymagany Częstość podawania (godziny)/ Długość

Rodzaj procedury poziom czynnika trwania terapii (dni)

chirurgicznej VIII (%)

(j.m./dl)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do 20-40 Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1

stawów, mięśni lub z jamy dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego

ustnej przez krwawienie lub zagojenia rany.

Bardziej nasilone 30-60 Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez 3-

4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu krwawienie do stawów,

mięśni lub krwiak i powrotu czynności.

60-100 Krwawienia zagrażające Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do

życiu momentu ustąpienia zagrożenia.

Operacje

30-60 Mniejsze Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do

Włączając ekstrakcję zęba zagojenia.

80-100 Większe Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do

(przed- momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem

i pooperacyjne) kontynuować terapię przez co najmniej 7

kolejnych dni w celu utrzymania aktywności

czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.

Dawka i częstotliwość podawania Octanate LV będą ustalone przez lekarza.

Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów. Dlatego w trakcie leczenia zalecane

jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości podawania infuzji.

Stosowanie u dzieci

W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci.

Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i profilaktyki.

Instrukcja stosowania w domu

 Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!

 Nie stosować produktu Octanate LV po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

 Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!

 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór produktu nie zawiera cząsteczek

stałych ani przebarwień.

 Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, które są mętne lub

zawierają cząstki stałe.

 Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.

 Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji

może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia. Instrukcja przygotowania roztworu:

• 1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w

zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

• 2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych

alkoholem.

• 3. Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej

powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić niebieską część

zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2

+ 3). Nie obracać podczas podłączania.

Adapter

fiolki

z proszkiem

Adapter fiolki

z rozpuszczalnikiem

(niebieska część)

Rozpuszczalnik Rozpuszczalnik

ryc. 3 ryc. 1 ryc. 2

• 4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym rozpuszczalnik zestawem do transferu i obrócić ją do góry dnem. Umieścić białą

część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do

zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie obracać podczas podłączania.

Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.

proszek

ryc. 4

• 5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać

fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.

Rozpuszczanie jest zakończone w mniej niż 10 minut w rozpuszczalnik

temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać

nieznaczna piana. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części

(ryc. 5). Piana zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią

zestawu do transferu.

proszek

ryc. 5

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:

Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku

znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać

podawanie leku na krótki czas.

• 1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać

roztwór do strzykawki (ryc. 6).

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i

wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7).

Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.

proszek

ryc. 7 ryc. 6

• 2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
• 3. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.
• 4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły

należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Octanate.

• 5. Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów fibryny.
• 6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego podania możliwe jest

ponowne zastosowanie tego samego zestawu do infuzji i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony

wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octanate LV

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się nie

przekraczać zalecanej dawki.

Pominięcie przyjęcia leku Octanate LV

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przejść do

kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego

produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pomimo, że występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), obserowano występowanie reakcji

nadwrażliwości lub alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze,

tachykardia, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi,

wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do utrudnienia w

połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letarg), świszczący oddech.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nadwrażliwość może prowadzić do

wystąpienia zagrażającej życiu rekacji alergicznej nazywanej anafilkasją, która może obejmować wstrząs, jak

również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.

Inne rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Goraczka.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące

(patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy

wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na

100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może

wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy zachować szczególną ostrożność

stosując Octanate LV). Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octanate LV

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanym na etykiecie. Termin ważności odnosi się do

ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub niecałkowicie rozpuszczony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octanate LV

Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.

Objętość i stężenia

Wielkość fiolki z

rozpuszczalnikiem Wielkość fiolki z Nominalne stężenie roztworu po proszkiem (do dodania do fiolki rekonstytucji Octanate LV z proszkiem (j.m. czynnika (j.m. czynnika VIII/ml) Octanate LV)

VIII)

(ml)

500 j.m. 5 100

1 000 j.m. 5 200

Pozostałe składniki to:

Dla proszku: sodu cytrynian, sodu chlorek, wapnia chlorek, glicyna

Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Octanate LV i co zawiera opakowanie

Octanate LV występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej.

Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

2 dostępne moce produktu leczniczego różnią się zawartością VIII czynnika krzepnięcia

i rozpuszczalnika:

100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik

 Proszek, 500 j.m., w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off

 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off

 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji,

1 strzykawka jednorazowego użytku)

 2 waciki nasączone alkoholem.

200 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik

 Proszek, 1000 j.m., w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off

 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem i wieczkiem typu flip-off

 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji,

1 strzykawka jednorazowego użytku)

 2 waciki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wiedeń

Austria

Octapharma S.A.S

72 rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Sztokholm

Szwecja

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej

pod następującymi nazwami: Octanate LV: Austria, Cypr, Dania, Francja, Holandia, Malta, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka

Brytania

Octafil LV: Finlandia

Octanate: Belgia, Republika Czech, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia

Octanate Kons: Republika Słowenii

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2021