Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (Octagam 5%)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Octagam 5% roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. −

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może −

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy −

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Octagam 5% i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 5%
• 3. Jak stosować Octagam 5%
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Octagam 5%
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Octagam 5% i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Octagam 5%

Octagam 5% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich

przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi

składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 5% zawiera wszystkie

przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego

produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do

normy.

Octagam 5% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 5%

Lek Octagam 5% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych

w różnych grupach pacjentów:

- Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takie

jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny

niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)

- Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowany

pewnymi chorobami i/lub metodami leczenia i u których występują ciężkie lub i

nawracające zakażenia

Lek Octagam 5% można stosować w leczeniu podatnych osób dorosłych, dzieci i młodzieży

(w wieku 0-18 lat), którzy byli narażeni na odrę lub są w grupie ryzyka narażenia na odrę

i u których aktywne szczepienie przeciwko odrze jest niewskazane lub niezalecane.

1 Lek Octagam 5% może być ponadto stosowany w leczeniu następujących zaburzeń

autoimmunologicznych (immunomodulacja):

- u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) – zaburzeniem, w wyniku którego

niszczone są płytki krwi i zmniejsza się ich liczba – u których występuje wysokie ryzyko

krwawienia lub zachodzi potrzeba skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem

chirurgicznym;

- u pacjentów z chorobą Kawasakiego – schorzeniem prowadzącym do zapalenia różnych

organów;

- u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo – schorzeniem prowadzącym do zapalenia

pewnych części układu nerwowego;

- u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatia demielinizacyjną (CIDP) –

chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia w obwodowym układzie nerwowym, które

powoduje drętwienie lub osłabienie mięśni głównie w rękach i nogach;

- u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) – stanem, który charakteryzuje

się powoli postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 5%

Kiedy nie stosować leku Octagam 5%

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Octagam 5% (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjenta

wystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 5% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 5% odnotować

nazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku.

Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej:

• w razie dużej szybkości infuzji,

• u pacjentów otrzymujących lek Octagam 5% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, w

razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji.

• jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub

przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało

od natury i nasilenia działania niepożądanego.

Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 5% mogą wystąpić zdarzenia

zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład w

łydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej, chociaż

nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany

wiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, występowanie takich zdarzeń w przeszłości, długie

okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np. tabletek

antykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż płynów,

ponadto lek Octagam 5% powinien być podawany z możliwie najmniejszą szybkością.

• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka, takie

jak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 5% będzie podawany z możliwie

2 najmniejszą szybkością, ponieważ informowano o przypadkach ostrej niewydolności nerek

występujących, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka. Jeżeli

którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, nawet jeśli miała miejsce w

przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi są w

większym stopniu zagrożeni niszczeniem czerwonych krwinek przez podane

immunoglobuliny (zjawisko to nazywa się hemolizą).

W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

• Rzadko w przeciągu od kilku godzin do 2 dni po przyjęciu leku Octagam 5% mogą wystąpić

silne bóle głowy oraz sztywność karku.

• Reakcje alergiczne występują rzadko, jednakże lek ten może wywołać wstrząs anafilaktyczny,

nawet u pacjentów, którzy dobrze go tolerowali przy poprzednich okazjach. Nagły spadek

ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być konsekwencją reakcji anafilaktycznej.

• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 5%, może

wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI). Prowadzi ono do niezwiązanego

z chorobami serca nagromadzenia płynu w przestrzeniach powietrznych płuc. W przypadku

TRALI występują silne duszności i podwyższona temperatura ciała (gorączka), a czynność

serca pozostaje w normie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu

leku.

Jeśli pacjent w trakcie lub po zakończeniu infuzji leku Octagam 5% zaobserwuje u siebie którąś

z powyższych reakcji, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby

zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub

całkowicie ją przerwać oraz czy konieczne jest podjęcie dalszych działań.

• Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak lek Octagam 5%, mogą spowodować spadek

liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki

ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:

• • staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,
• • badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,
• • procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki

krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza

nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także

nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów

bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub

parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał

przeciw tym zakażeniom.

Dzieci i młodzież

3 Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki

ostrożności.

Octagam 5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.

Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% 0,9% roztworem soli

fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Lek Octagam 5% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy,

takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w

odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze

skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Wpływ na wyniki badania krwi

Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 5% powinni poinformować osobę

pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż

może mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane

glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 5% jako glukozę. To może

prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres

około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania

insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie

zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam 5% lub innych produktów zawierających maltozę

należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego

metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach

wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub

oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym

pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku

pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu

ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Octagam 5% z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 5% przed

infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

4 Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych

badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom

karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają

przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące

stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego

wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać

ich szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Octagam 5% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania

niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych

działań.

Lek Octagam 5% zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,75%

zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych. Należy wziąć to

pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. Jak stosować lek Octagam 5%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 5% decyduje lekarz. Lek Octagam 5%

podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i

sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego

pacjenta.

• • W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku Octagam 5% dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od

podawania go osobom dorosłym.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Octagam 5%

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek Octagam 5% jest zwykle

podawany pod nadzorem lekarza. Jeśli pomimo tego pacjent otrzyma większą dawkę leku Octagam

5% niż zalecana, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka), co może zwiększyć

ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Może się tak zdarzyć szczególnie wtedy, jeśli pacjent jest

w grupie ryzyka, na przykład jest w podeszłym wieku lub występuje u niego choroba serca lub

nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Należy poinformować lekarza o występowaniu

problemów zdrowotnych.

Pominięcie zastosowania leku Octagam 5%

Należy porozmawiać z lekarzem i omówić dalsze postępowanie.

5

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem ( działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko

i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub

zaprzestać leczenia:

Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu; •

Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem •

i spadkiem ciśnienia krwi;

Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i (lub) utratę czucia po jednej stronie ciała; •

Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej; •

Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn; •

Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość; •

Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności; •

Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu; •

Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) •

powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia

krwi;

Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, •

senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy

zapalenia opon mózgowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 10):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

• Ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować w przypadku 1 infuzji na 100):

• Niedobór krwinek białych;

• Zmiany rytmu serca;

• Zmiany ciśnienia krwi;

• Wymioty;

• Ból pleców;

• Ból w klatce piersiowej;

• Dreszcze;

• Nudności;

• Gorączka;

• Uczucie zmęczenia;

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;

6 • Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również

zgłaszano, są następujące:

• Przeciążenie płynami;

• Za mało sodu we krwi;

• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości;

• Migrena;

• Zaburzenia mowy;

• Utrata przytomności;

• Zawroty głowy;

• Uczucie mrowienia skóry;

• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku;

• Wrażliwość na światło;

• Mimowolne skurcze mięśni;

• Upośledzenie wzroku;

• Dusznica bolesna;

• Palpitacje;

• Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry;

• Zapaść oddechowa lub wstrząs;

• Zapalenie żył;

• Blady kolor skóry;

• Kaszel;

• Zaburzenia oddechowe;

• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);

• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech);

• Niewydolność oddechowa;

• Brak tlenu we krwi;

• Biegunka, ból brzucha;

• Pokrzywka, swędzenie skóry;

• Zaczerwienienie skóry;

• Wysypka skórna;

• Złuszczanie się skóry;

• Zapalenie skóry;

• Utrata włosów;

• Bóle stawów lub mięśni;

• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni;

• Silne i bolesne skurcze mięśni;

• Ból szyi, nóg lub rąk;

• Ból nerek;

• Obrzęk skóry (obrzęk);

• Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się;

• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• Objawy grypopodobne;

• Uczucie zimna lub gorąca bądź ogólne złe samopoczucie i osłabienie;

• Senność;

• Uczucie pieczenia;

• Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

7 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Octagam 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Octagam 5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i

kartoniku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie stosować leku Octagam 5%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne

zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octagam 5%

Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina (ludzkie przeciwciała), roztwór −

5% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).

Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań. −

Składniki stosowane w opakowaniu leku Octagam 5% nie zawierają lateksu. −

Jak wygląda lek Octagam 5% i co zawiera opakowanie

Lek Octagam 5% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (1 g/20 ml) lub butelkach (2,5

g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Wielkości opakowań:

1 g w 20 ml

2,5 g w 50 ml

5 g w 100 ml

10 g w 200 ml

2 x 10 g w 2 x 200 ml

3 x 10 g w 3 x 200 ml

25 g w 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

8 Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria

Octapharma

72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 11

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia,

Finlandia, Francja, Holandia, Islandia, Łotwa, Litwa,

Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Octagam 50 mg/ml

Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy oraz Wielka

Brytania (Irlandia Północna):

Austria, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja: Octagam 5%

Hiszpania: Octagamocta 50 mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 15.07.2024

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

• • Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• • Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.
• • Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.
• • Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

• • Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
• • Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 5% 0,9% roztworem

soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

9