Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (Octagam 10%)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Octagam 10% roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. −

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może −

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy −

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%
• 3. Jak stosować Octagam 10%
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Octagam 10%
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Octagam 10% i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Octagam 10%

Octagam 10% jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich

przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi

składnikami ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam 10% zawiera wszystkie

przeciwciała IgG, które występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego

produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do

normy.

Octagam 10% obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam 10%

Lek Octagam 10% stosuje się w leczeniu substytucyjnym dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych

w różnych grupach pacjentów:

- Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności, takie

jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny

niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności)

- Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowany

pewnymi chorobami i/lub metodami leczenia i u których występują ciężkie lub i

nawracające zakażenia

Lek Octagam 10% można stosować w leczeniu podatnych osób dorosłych, dzieci i młodzieży

(w wieku 0-18 lat), którzy byli narażeni na odrę lub są w grupie ryzyka narażenia na odrę

i u których aktywne szczepienie przeciwko odrze jest niewskazane lub niezalecane.

1 Lek Octagam 10% może być ponadto stosowany w leczeniu następujących chorób

autoimmunologicznych (immunomodulacja):

- u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP) – zaburzeniem, w wyniku którego

niszczone są płytki krwi i zmniejsza się ich liczba – u których występuje wysokie ryzyko

krwawienia lub zachodzi potrzeba skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem

chirurgicznym;

- u pacjentów z chorobą Kawasakiego – schorzeniem prowadzącym do zapalenia różnych

organów;

- u pacjentów z zespołem Guillaina-Barrégo – schorzeniem prowadzącym do zapalenia

pewnych części układu nerwowego;

- u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatia demielinizacyjną (CIDP) –

chorobą prowadzącą do przewlekłego zapalenia w obwodowym układzie nerwowym, które

powoduje drętwienie lub osłabienie mięśni głównie w rękach i nogach;

- u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN) – stanem, który charakteryzuje

się powoli postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia;

- u dorosłych pacjentów z czynnym zapaleniem skórno-mięśniowym (DM), które jest

chorobą powodującą zapalenie mięśni i powstawanie zmian skórnych. Typowe objawy to

postępujące, symetryczne osłabienie mięśni i typowe zmiany skórne, takie jak wysypka

występująca na różnych częściach ciała (np. na powiekach, policzkach, nosie, plecach,

łokciach, kłykciach) oraz łuszcząca się i sucha skóra. Lek Octagam 10% można stosować

u pacjentów leczonych lekami hamującymi czynność układu immunologicznego, takimi

jak kortykosteroidy, lub jeśli leki te są przeciwwskazane, albo niezbyt dobrze tolerowane.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octagam 10%

Kiedy nie stosować leku Octagam 10%

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Octagam 10% (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjenta

wystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 10% odnotować

nazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku.

Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej:

• w razie dużej szybkości infuzji,

• u pacjentów otrzymujących lek Octagam 10% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach,

w razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji.

• jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub

przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało

od natury i nasilenia działania niepożądanego.

Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 10% mogą wystąpić zdarzenia

zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład w

2 łydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej, chociaż

nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany

wiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe występowanie takich

zdarzeń w przeszłości, długie okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów

(np. tabletek antykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż

płynów, ponadto lek Octagam 10% powinien być podawany z możliwie najmniejszą

szybkością.

• Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka, takie

jak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 10% będzie podawany z możliwie

najmniejszą szybkością, ponieważ informowano o przypadkach ostrej niewydolności nerek

występujących, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka. Jeżeli

którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, nawet jeśli miała miejsce w

przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi są w

większym stopniu zagrożeni niszczeniem czerwonych krwinek przez podane

immunoglobuliny (zjawisko to nazywa się hemolizą).

W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?

• Rzadko w przeciągu od kilku godzin do 2 dni po przyjęciu leku Octagam 10% mogą wystąpić

silne bóle głowy oraz sztywność karku.

• Reakcje alergiczne występują rzadko, jednakże lek ten może wywołać wstrząs anafilaktyczny,

nawet u pacjentów, którzy dobrze go tolerowali przy poprzednich okazjach. Nagły spadek

ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być konsekwencją reakcji anafilaktycznej.

• W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 10%,

może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI). Prowadzi ono do

niezwiązanego z chorobami serca nagromadzenia płynu w przestrzeniach powietrznych płuc.

W przypadku TRALI występują silne duszności i podwyższona temperatura ciała (gorączka),

a czynność serca pozostaje w normie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin po

podaniu leku.

Jeśli pacjent w trakcie lub po zakończeniu infuzji leku Octagam 10% zaobserwuje u siebie którąś

z powyższych reakcji, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby

zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub

całkowicie ją przerwać oraz czy konieczne jest podjęcie dalszych działań.

• Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak lek Octagam 10%, mogą spowodować spadek

liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusologiczne

W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki

ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:

• • staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,
• • badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,
• • procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki

krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza

nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także

nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

3 Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów

bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub

parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał

przeciw tym zakażeniom.

Dzieci i młodzież

Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki

ostrożności.

Octagam 10% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy.

Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 10% 0,9% roztworem soli

fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych.

Lek Octagam 10% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane

wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w

odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze

skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Wpływ na wyniki badania krwi

Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 10% powinni poinformować osobę

pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż może

mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi

Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane

glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może

prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres

około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania

insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie

zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam 10% lub innych produktów zawierających maltozę

należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego

metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach

wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub

oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym

pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku

pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu

4 ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas

jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Octagam 10% z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 10%

przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych

badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom

karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają

przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące

stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego

wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.

Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać

ich szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Octagam 10% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania

niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych

działań.

Lek Octagam 10% zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 3,45%

zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

• 3. Jak stosować lek Octagam 10%

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam 10% decyduje lekarz. Lek Octagam 10%

podawany jest w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i

sposób dawkowania są zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego

pacjenta.

• • W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie (dożylnie) leku Octagam 10% dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od

podawania go osobom dorosłym.

5 Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Octagam 10%

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek Octagam 10% jest zwykle

podawany pod nadzorem lekarza. Jeśli pomimo tego pacjent otrzyma większą dawkę leku

Octagam 10% niż zalecana, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka), co może

zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Może się tak zdarzyć szczególnie wtedy, jeśli

pacjent jest w grupie ryzyka, na przykład jest w podeszłym wieku lub występuje u niego choroba

serca lub nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Należy poinformować lekarza

o występowaniu problemów zdrowotnych.

Pominięcie zastosowania leku Octagam 10%

Należy porozmawiać z lekarzem i omówić dalsze postępowanie.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, tego typu lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem ( działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko

i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji).

W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub

zaprzestać leczenia:

Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu; •

Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem •

i spadkiem ciśnienia krwi;

Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i(lub) utratę czucia po jednej stronie ciała; •

Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej; •

Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn; •

Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności; •

Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość; •

Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu; •

Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) •

powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia

krwi;

Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, •

senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy

zapalenia opon mózgowych).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 10):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna);

• Ból głowy;

• Nudności;

6 • Zmiany ciśnienia krwi;

• Gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 100):

• Niedobór różnych krwinek;

• Zmiany rytmu serca;

• Wymioty;

• Udar;

• Zawroty głowy;

• Uczucie mrowienia, kłucia skóry;

• Drżenie;

• Niewyraźne widzenie;

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych;

• Zator żyły głębokiej;

• Zator tętnicy płucnej;

• Ból pleców;

• Ból w klatce piersiowej;

• Bóle stawów lub mięśni;

• Mimowolne skurcze mięśni;

• Ból nóg lub rąk;

• Zaburzenia oddechowe;

• Dreszcze;

• Uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie lub osłabienie;

• Płyn w tkankach kończyn;

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia;

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (dotyczących czynności wątroby lub krwinek

czerwonych).

Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również

zgłaszano, są następujące:

• Przeciążenie płynami;

• Za mało sodu we krwi;

• Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości;

• Migrena;

• Zaburzenia mowy;

• Utrata przytomności;

• Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku;

• Wrażliwość na światło;

• Upośledzenie wzroku;

• Dusznica bolesna;

• Palpitacje;

• Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry;

• Zapaść oddechowa lub wstrząs;

• Zapalenie żył;

• Blady kolor skóry;

• Kaszel;

• Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach);

• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech);

• Niewydolność oddechowa;

• Brak tlenu we krwi;

• Biegunka, ból brzucha;

• Pokrzywka, swędzenie skóry;

• Zaczerwienienie skóry;

• Wysypka skórna;

7 • Złuszczanie się skóry;

• Zapalenie skóry;

• Utrata włosów;

• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni;

• Silne i bolesne skurcze mięśni;

• Ból szyi;

• Ból nerek;

• Obrzęk skóry (obrzęk);

• Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się;

• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

• Objawy grypopodobne;

• Uczucie zimna lub gorąca;

• Senność;

• Uczucie pieczenia;

• Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Octagam 10%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Octagam 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i

kartoniku.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w

celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek może zostać wyjęty z lodówki jednorazowo na okres do 9 miesięcy (nie przekraczając okresu

ważności) i może być przechowywany w temperaturze ≤ 25°C. Pod koniec tego okresu leku nie

należy ponownie umieszczać w lodówce, lecz należy go wyrzucić. Datę wyjęcia leku z lodówki

należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.

Lek zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Nie stosować leku Octagam 10%, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne

zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octagam 10%

Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina (ludzkie przeciwciała), roztwór −

10% (w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).

Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań. −

Jak wygląda lek Octagam 10% i co zawiera opakowanie

Lek Octagam 10% jest roztworem do infuzji i jest dostępny w fiolce (2 g/20 ml) lub butelkach (5

g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300ml).

Wielkości opakowań:

2 g w 20 ml

5 g w 50 ml

6 g w 60 ml

10 g w 100 ml

20 g w 200 ml

3 x 10 g w 3 x 100 ml

3 x 20 g w 3 x 200 ml

30 g w 300 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgia

Wytwórca

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Austria, Czechy, Dania, Finlandia, Francja,

Łotwa, Norwegia, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Octagam 100 mg/ml

Węgry:

Belgia, Bułgaria, Cypr, Estonia, Holandia,

Islandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Octagam 10% Polska, Rumunia, Słowacja oraz Wielka Brytania

(Irlandia Północna)

Włochy: Gamten 100 mg/ml

Hiszpania: Octagamocta 100 mg/ml

Data zatwierdzenia ulotki: 15.07.2024

9 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

• • Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• • Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.
• • Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.
• • Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

• • Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
• • W celu podania leku pozostałego pod koniec wlewu w rurce infuzyjnej można ją przepłukać

0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

10