Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum+Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji.

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może •

zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane •

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing

3. Jak stosować lek NuvaRing

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NuvaRing

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje

NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,

zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch

żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się

z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest

zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia

dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),

w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się

przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie

komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść

w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

1 W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub,

w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od

stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak

prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na

kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing

wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku NuvaRing

Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach •

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór •

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych,

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz •

punkt „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar, •

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która •

powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko •

powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną •

z aurą”,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane •

z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby , •

a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór •

wątroby,

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów •

płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie, •

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych •

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku

NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie

zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie

należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing (patrz także

punkt 2.4 „ NuvaRing a inne leki” ).

2 2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „NuvaRing a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.

kamica żółciowa);

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”);

• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak

szybko można rozpocząć przyjmowanie leku NuvaRing po porodzie;

• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub

poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],

opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży] lub pląsawica Sydenhama

[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała],

• należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku

naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów

z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. Leki

zawierające estrogeny mogą powodować lub pogarszać objawy dziedzicznego oraz nabytego

obrzęku naczynioruchowego;

• jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy

żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania

należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;

• jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku NuvaRing, np. częste zaparcia,

wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;

• jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub)

bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego

wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu

terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny

dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,

w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może

zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);

 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

Zakrzepica żył głębokich • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,

• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zator tętnicy płucnej • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku) • natychmiastowa utrata widzenia lub

• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zawał serca • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

4 Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi blokujące • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

inne naczynia krwionośne ramion

• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

5 Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

NuvaRing jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny

dopochwowy NuvaRing powstaną zakrzepy krwi.

• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych Około 2 na 10 000 kobiet

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są

w ciąży

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Około 6-12 na 10 000 kobiet

NuvaRing

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego

dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.

6 Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu

terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego •

takiego jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, zaleca się zaprzestanie palenia.

Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może

zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów

we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś

z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka

znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing. Informacje na temat

dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce

w przypadku leku NuvaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie

raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet

stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te

częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo

się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się

skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych

występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

7 W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne

nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania

nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak

endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku

NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały

depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli

samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

2.4 NuvaRing a inne leki

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez

pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,

przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować

o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli

tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

- mogą wpływać na stężenie leku NuvaRing we krwi;
- mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną ;
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,

topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);

• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);

• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);

• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing,

należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze

względu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu

stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą

dla kobiet.

NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak

- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości

występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki

zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie

8 należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować

zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie

aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków

antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing można ponownie rozpocząć około

2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku NuvaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć

NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie

usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy

umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów

dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4

„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego” ). Stosowanie środków

plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności

antykoncepcyjnej leku NuvaRing.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące

badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego

może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli

w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać

się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować

NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NuvaRing

NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć

stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we

właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system

terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku

płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć

NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się

krwawienie z odstawienia.

9 Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,

kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy

stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ

lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka

macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako

dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku NuvaRing

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak

przechowywać lek NuvaRing”).

2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.

3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą

uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.

5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy

(patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie system można założyć za pomocą Aplikatora NuvaRing

(nie jest on dołączony do opakowania leku NuvaRing). Aplikator NuvaRing może nie być

dostępny we wszystkich krajach. Właściwa pozycja NuvaRing to taka, w której się go nie

czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić umiejscowienie systemu NuvaRing

(np. wepchnąć system lekko w głąb pochwy) do momentu, w którym pacjentka poczuje się

wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania

antykoncepcyjnego.

6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając

palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym

i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie

jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej

saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.

Rycina 1

Wyjąć system z saszetki

Rycina 2

Ścisnąć system

10 Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi

sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system

w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem

wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia 1.

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został

założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony

w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,

około godziny 22.00.

11 3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić

krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co

zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie

z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka

zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować

każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć NuvaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).

NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych

metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku NuvaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale

w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku NuvaRing należy jednocześnie

stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie

to dotyczy tylko stosowania leku NuvaRing po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada

również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku

NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej

substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza

lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza

zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,

może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie

leku NuvaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie

w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu

systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system

transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie

systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą

wyłącznie progestagen)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej

porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. Przez

pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę

antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny

domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

12 Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub

w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego

progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy stosować dodatkową

metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku NuvaRing dopiero po wystąpieniu

pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing wcześniej; lekarz

zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NuvaRing, należy to

najpierw przedyskutować z lekarzem.

• Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie

usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy

regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System NuvaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo

znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy •

umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak

najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku,

jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.

czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania , skuteczność •

antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy

w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny

dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni

pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli

pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,

istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna •

mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno

z dwóch poniższych rozwiązań:

1 – Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,

trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego

krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub

plamienie.

2 – Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia

krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż

7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała

NuvaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

13 nieznany okres czasu , kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed •

założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy

i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku

z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest

uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek,

zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego

dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem

hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego

systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg

rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się

z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy

jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,

należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek

miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje

możliwość zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe

prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie , pacjentka •

nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny

dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, •

istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego

dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z instrukcją •

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing

zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży

jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli

jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo

ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu

NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing niezgodnie z instrukcją •

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku

NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami,

może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się

z lekarzem.

14 Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić

nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.

Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się

nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się

zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli

pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę

w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od

przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system

terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład

do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie

stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie

(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),

zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez

okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie

dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego

może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu

wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się

regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing

Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna

zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to

w określeniu daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy

skonsultować się z lekarzem.

15 U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku NuvaRing”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może to

się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna [obrzęk

twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem] lub wystąpienie pokrzywki

potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRing

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• bóle brzucha, mdłości (nudności)

• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany

obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy

• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki

• trądzik

• zwiększenie masy ciała

• wypadnięcie systemu

Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy

• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

• obrzęki

• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych

• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;

częste oddawanie moczu

• dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością

systemu, odczuwane przez mężczyznę

• zwiększenie ciśnienia tętniczego

• zwiększenie apetytu

• bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

• zmniejszenie wrażliwości skóry

• bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą

powodować puchnięcie lub ból piersi)

• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy

• zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak

miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz

macicy

• zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,

dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu

• wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca

• pokrzywka

Rzadko : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

16 o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

• wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)

• dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)

• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.

z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)

• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory

wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz

punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NuvaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie

hormonów zawartych w leku NuvaRing.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania

podano na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są

jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na

odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Leku NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak

innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

17 domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuvaRing

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)

• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj

tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości

0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek NuvaRing i co zawiera opakowanie

NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem

o średnicy zewnętrznej 54 mm.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę

można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz

z ulotką. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

organonpolska@organon.com

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą: