Produkt złożony (Nutryelt Pediatric)

B. ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(dla wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Pełna nazwa tego produktu leczniczego to N UTRYELT P EDIATRIC , koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, jednak w dalszej części ulotki będzie on określany jako lek N UTRYELT P EDIATRIC

.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek N UTRYELT P EDIATRIC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC

3. Jak stosować lek N UTRYELT P EDIATRIC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek N UTRYELT P EDIATRIC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek N UTRYELT P EDIATRIC i w jakim celu się go stosuje

Lek N UTRYELT P EDIATRIC to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opracowany specjalnie dla

wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci.

Zawiera on pięć niezbędnych pierwiastków śladowych (cynk, miedź, mangan, jod, selen), które uznawane są

za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale są one potrzebne w bardzo małych

ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania.

Pierwiastki śladowe są zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie.

Lek N UTRYELT P EDIATRIC ma na celu dostarczanie pierwiastków śladowych wcześniakom i noworodkom,

niemowlętom i dzieciom, które nie mogą jeść normalnie i potrzebują żywienia dożylnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC

Kiedy dziecko nie powinno przyjmować leku N UTRYELT P EDIATRIC :

 jeżeli jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek składnik leku N UTRYELT P EDIATRIC (patrz punkt 6 tej

ulotki);

 jeżeli występuje u niego choroba Wilsona (wrodzona choroba polegająca na obecności nadmiernej ilości

miedzi w organizmie);

 jeżeli ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi. (W razie

jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.)

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli

dziecko:

• • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• • ma zaburzenia czynności tarczycy.

W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i

dostosuje odpowiednio dawkowanie leku N UTRYELT P EDIATRIC .

Lek N UTRYELT P EDIATRIC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które dziecko ma przyjmować w przyszłości, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Lek N UTRYELT P EDIATRIC zawiera sód i potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek

zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek N UTRYELT P EDIATRIC

Lek N UTRYELT P EDIATRIC będzie podawany dziecku dożylnie (do żyły) w postaci wlewu (kroplówki) przez

pielęgniarkę lub lekarza. Zdecydują oni, jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie

Wcześniaki, noworodki, niemowlęta i dzieci (o masie ciała 20 kg lub mniejszej):

Dawka 1 ml leku N UTRYELT P EDIATRIC na kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki dobowej 20 ml,

pokrywa podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w produkcie.

Dzieci (o masie ciała powyżej 20 kg):

Dawka dobowa 20 ml leku N UTRYELT P EDIATRIC powinna pokryć podstawowe zapotrzebowanie na

pierwiastki śladowe.

W przypadku leczenia wcześniaków, lek N UTRYELT P EDIATRIC należy uzupełnić roztworem do wstrzykiwań

zawierającym jedynie cynk, w celu osiągnięcia całkowitej pozajelitowej podaży cynku na poziomie 450-

500 µg/kg/dobę.

W przypadku długotrwałego (trwającego powyżej 3 tygodni) żywienia pozajelitowego wcześniaków zaleca

się codzienny wlew zawierający żelazo, oraz dodanie molibdenu w przypadku żywienia pozajelitowego

trwającego powyżej 4 tygodni.

Lek N UTRYELT P EDIATRIC należy rozcieńczyć przed użyciem; nie wolno podawać go pacjentowi bez

rozcieńczenia.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku N UTRYELT P EDIATRIC

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dziecko otrzymało większą ilość leku we wlewie niż powinno,

ponieważ podczas leczenia będzie obserwowane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednak w przypadku

podejrzenia, że dziecko otrzymało większą dawkę leku N UTRYELT P EDIATRIC niż powinno, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz przerwie podawanie leku N UTRYELT P EDIATRIC i przeprowadzi niezbędne badania laboratoryjne w

przypadku podejrzenia przedawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

3 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

5. Jak przechowywać lek N UTRYELT P EDIATRIC

Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w

temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt

nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem

ponosi użytkownik.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: DATA

WAŻNOŚCI. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek N UTRYELT P EDIATRIC

Substancjami czynnymi leku są:

w 10 ml (1 ampułka)

cynk (Zn) 1000 µg (w postaci cynku glukonianu)

miedź (Cu) 200 µg (w postaci miedzi glukonianu)

mangan (Mn) 5 µg (w postaci manganu glukonianu)

jod (I) 10 µg (w postaci potasu jodku)

4 selen (Se) 20 µg (w postaci sodu seleninu)

Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek N UTRYELT P EDIATRIC i co zawiera opakowanie

P rzezroczysty, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkach po 10 ml,

pakowanych w pudełka tekturowe po 10 lub 50 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Wytwórca

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit Chantecaille

07340 CHAMPAGNE

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Postać farmaceutyczna:

Gęstość 1,0

pH 2,7 do 3,3

Osmolalność 15 mosmol/kg

Osmolarność 15 mosmol/l

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie stosować produktu leczniczego N UTRYELT P EDIATRIC jako nośnika innych leków.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz chlorku sodu 0,9% i glukozy

5%.

Okres ważności:

3 lata

Wykazano, że po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 48 godzin w

temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli produkt

nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem

ponosi użytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:

Nie zamrażać.

Instrukcja użytkowania i obsługi:

5 Przed użyciem należy się upewnić, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest jednorodny, a

ampułka jest nieuszkodzona i roztwór nie zawiera cząstek stałych.

Produkt leczniczy N UTRYELT P EDIATRIC nie jest przeznaczony do podawania w postaci nierozcieńczonej.

Produkt leczniczy N UTRYELT P EDIATRIC należy rozcieńczać lub dodawać do innych roztworów delikatnie

mieszając, w warunkach ściśle aseptycznych, bezpośrednio przed podaniem we wlewie.

Produkt leczniczy N UTRYELT P EDIATRIC należy rozcieńczyć uwzględniając odpowiednią końcową

osmolarność roztworu.

Na przykład:

• - 5 lub 10 ml produktu leczniczego N UTRYELT P EDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej 50 ml

roztworu chlorku sodu do infuzji 0,9% lub roztworu glukozy do infuzji 5%;

• - 10 lub 20 ml produktu leczniczego N UTRYELT P EDIATRIC można rozcieńczyć, dodając co najmniej

100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji 0,9% lub roztworu glukozy do infuzji 5%.

• - Po rozcieńczeniu, wartość pH wynosi około 3,5 do 4,5.

Odtworzony roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem. Użyć można wyłącznie przejrzystego

roztworu, bez cząstek stałych.

Nie przechowywać częściowo opróżnionych pojemników i usunąć cały sprzęt po użyciu.

Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi równocześnie przez wspólną kaniulę.

Więcej informacji na temat dawkowania można znaleźć w punkcie 3 tej ulotki.

6