Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum (Nurofen Zatoki)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

( Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum )

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki
• 3. Jak stosować lek Nurofen Zatoki
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nurofen Zatoki
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku

pseudoefedryny.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa.

Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych

nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu

grypy lub przeziębienia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

• - w wieku poniżej 12 lat;
• - u pacjentów z guzem chromochłonnym;
• - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy, nieżyt nosa lub astma oskrzelowa);

- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub

krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką

niewydolność serca;

- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;

- u pacjentów z zatrzymaniem moczu;

- u pacjentów z nadczynnością tarczycy;

- u pacjentów ze skazą krwotoczną;

1 - u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości;

- u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia

krwotocznego udaru mózgu, na przykład przyjmującymi leki zwężające naczynia krwionośne lub inne

leki zmniejszające przekrwienie, stosowane doustnie lub do jamy nosowej;

- u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią;

- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia

leczenia.

- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze,

którego nie można kontrolować za pomocą leków

- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność

nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki

- gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;

- w chorobach przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-

Crohna);

- jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub

niewydolność serca;

- jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych;

- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek;

- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną (lek może wywołać skurcz oskrzeli);

- jeśli stwierdzono cukrzycę;

- jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego;

- jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika;

- jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego;

- jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić: zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu

wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Nurofen Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w

wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy

dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być

śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u

pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu

pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu

pokarmowego nawet występującymi w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o

krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia

nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania terapii.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy

skontaktować się z lekarzem.

2 Przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA)

 pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

 u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”

Zakażenia

Nurofen Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Zatoki

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i

bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas

występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen Zatoki. Jeśli

pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy

uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4 .

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać

przyjmowanie leku Nurofen Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz punkt 4.

Lek Nurofen Zatoki należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas

stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas przyjmowania zwiększonych dawek

może ostatecznie wystąpić działanie toksyczne. Ciągłe przyjmowanie może prowadzić do osłabienia

działania leku ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić

depresja.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej

encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to

rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast

przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Uwaga dla sportowców : po zastosowaniu pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na

przyjmowanie substancji dopingowych.

Dzieci i młodzież

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby młodsze.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ten lek należy przyjmować przez najkrótszy

okres konieczny do łagodzenia objawów.

Lek Nurofen Zatoki a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania produktu z poniższymi lekami:

- inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego

inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków

sympatykomimetycznych (pobudzających współczulny układ nerwowy) mogą wystąpić przełomy

nadciśnieniowe;

- kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg/dobę), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań

niepożądanych;

- innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego

stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.

Lek Nurofen Zatoki może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nurofen Zatoki. Na przykład:

 leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

 leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan);

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu z poniższymi lekami:

- lekami moczopędnymi: mogą zwiększać ryzyko neurotoksyczności NLPZ;

- kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;

- lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;

- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu. Leki sympatykomimetyczne takie jak pseudoefedryna mogą zwiększyć

ryzyko zaburzeń rytmu;

- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego

przyjmowania ibuprofenu;

- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas jednoczesnego

stosowania z ibuprofenem;

- cyklosporyną: zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności;

- mifeprystonem: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą

one osłabiać działanie mifeprystonu;

- takrolimusem: stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania

nefrotoksycznego;

- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i krwiaków u

pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;

• - antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą

zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci

przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek;

• - alkaloidami sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina, metysergid i bromokryptyna, kabergolina,

lizuryd, pergolid), agonistami receptorów dopaminy: zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu;

• - innymi lekami sympatykomimetycznymi (fenylefryna, efedryna, fenylopropanoloamina, w tym leki

zmniejszające łaknienie i amfetaminopodobne leki psychostymulujące): ryzyko nadciśnienia tetniczego;

• - oksytocyną: ryzyko nadciśnienia tętniczego;
• - lekami antycholinergicznymi (w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi): zwiększenie

działania leków, a tym samym wzrost ryzyka nadciśnienia tętniczego i arytmii;

• - lekami zobojętniającymi sok żołądkowy: zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, natomiast

kaolin zmniejsza ten wskaźnik;

• - związkami chlorowcoorganicznymi: podczas stosowania gazowych pochodnych halogenu - lotnych

środków znieczulających używanych w znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z pseudoefedryną, może

wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym; jest to również możliwe w przypadku

4 jednoczesnego stosowania tych leków z innymi pośrednimi sympatykomimetykami. Dlatego należy

zaprzestać leczenia pseudoefedryną na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen Zatoki. Dlatego też

przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nurofen Zatoki nie wolno stosować kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek Nurofen Zatoki zawiera żółcień chinolinową (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Informacja o zawartości sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Nurofen Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat : dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby,

od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu i

180 mg pseudoefedryny chlorowodorku) w ciągu doby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności

wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności

nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież:

Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

5 W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest

konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Osoby w podeszłym wieku : Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona

czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Zatoki

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o

możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce

piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,

krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W pierwszej godzinie od zażycia leku można podać

węgiel aktywny (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg masy ciała).

We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania lekarz sprawdzi stężenia elektrolitów oraz

wykona badanie elektrokardiograficzne.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Zatoki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych

bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania

niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

• - nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• - bóle głowy, drżenie;
• - ból brzucha, nudności i niestrawność;
• - wysypka skórna.

Rzadko:

- bezsenność, pobudzenie, depresja;

- zawroty głowy;

- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

- drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

- zaburzenia morfologii krwi;

6 - ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię,

spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs);

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

- niewydolność serca i obrzęk, tachykardia, arytmia, kołatania serca;

- nadciśnienie tętnicze;

- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe

wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;

- zaburzenia wątroby;

- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka;

- ostra niewydolność nerek, dyzuria (dyskomfort podczas oddawania moczu), zmniejszenie ilości

oddawanego moczu, hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi);

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

• - ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej

encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,

jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół

odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

 silny ból głowy o nagłym początku,

 nudności,

 wymioty,

 splątanie,

 drgawki,

 zmiany widzenia.

• - zwiększone pragnienie;
• - jadłowstręt psychiczny, omamy, lęk, niepokój, dezorientacja;
• - szumy uszne, osłabienie mięśni, drżenie;
• - reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• - suchość w jamie ustnej;
• - nadmierna potliwość;
• - zastój moczu, nietrzymanie moczu;
• - mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:

wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj

białych krwinek).

• - czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w

fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra

uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen

Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

• - zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita

grubego).

• - zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
• - wzrokowego).
• - skóra staje się wrażliwa na światło.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek

odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

7 zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz

na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana

zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg

- Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168

(hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią

pomarańczową (E 110)) lub Mastercote Yellow FA 0156 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), lak

z żółcienią chinolinową (E 104), lak z żółcienią pomarańczową (E 110));

tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy).

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie

Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym:

12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub

24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Nottingham site

Thane Road

Nottingham NG90 2DB

Wielka Brytania

8 Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9