Ibuprofenum + Paracetamolum (Nurofen Ultima)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nurofen Ultima

200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum/Paracetamolum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty Nurofen Ultima będzie określany jako „ten lek" w całej ulotce.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nurofen Ultima i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Ultima

3. Jak stosować lek Nurofen Ultima

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Ultima

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nurofen Ultima i w jakim celu się go stosuje 1.

Ten lek zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek działa). Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki z

grupy NLPZ działają poprzez zmniejszenie bólu, zmniejszenie obrzęku i obniżenie wysokiej

temperatury.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który działa w inny sposób niż ibuprofen, łagodząc ból i

gorączkę. Ten lek jest stosowany do czasowego łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu

migrenowego, bólu głowy, bólu pleców, bólu miesiączkowego, bólu zębów, bólu reumatycznego, bólu

mięśni, bólu spowodowanego przez nieciężkie zapalenie stawów, objawów przeziębienia i grypy, bólu

gardła i gorączki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Ultima 2.

Kiedy nie stosować leku Nurofen Ultima

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, kwas

acetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupy niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory cyklo-oksygenazy-2 (COX-2)

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ibuprofen i Paracetamol w tabletkach 200 mg/500 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ

- jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenia lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie)

- jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi

• - jeśli występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek

- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży

• - u osób poniżej 18 roku życia

Kiedy zachować szczególną ostrzożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku Nurofen Ultima:

- w przypadku infekcji - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.

- u osób w podeszłym wieku

- jeśli pacjent ma astmę lub astma występowała w przeszłości

- jeśli występuje zaburzenie czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit

- jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba autoimmunologiczna oddziaływująca na

tkankę łączną, powodująca bóle stawów, zmiany skórne oraz zaburzenia czynności niektórych organów;

lub inne mieszane choroby tkanki łącznej

- jeśli występują zaburzenia jelitowo-żołądkowe lub przewlekłe, zapalne choroby jelit

(np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

- w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią

- jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę

Zakażenia

Ten lek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy

zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem tego leku. Jeśli pojawią się:

jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy

przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być

pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie leku Nurofen Ultima z innymi lekami:

Nie należy przyjmować Nurofen Ultima z:

- innymi lekami zawierającymi paracetamol - innymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z tym lekiem, np.:

- kortykosteroidy w tabletkach

- antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)

- leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)

• - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/ zapobiegające powstawaniu zakrzepów (np.

warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna)

- leki pobudzające pracę serca (np. glikozydy)

- leki stosowane u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu (np. cholestyramina)

- leki moczopędne (ułatwiające wydalanie nadmiaru wody)

• - leki obniżające ciśnienie krwi (np. inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak

leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

- leki hamujące reakcję odpornościową (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus)

- leki stosowane w fobii lub depresji (np. lit lub SSRI)

- mifepriston (lek powodujący przerwanie ciąży)

- leki stosowane w leczeniu HIV (np. zydowudyna)

- flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica

metaboliczna ze zwiększoną luką anionową), które muszą być pilnie leczone i które mogą wystąpić

szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi

prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku

stosowania maksymalnych dobowych dawek paracetamolu.

Przed zastosowaniem Nurofen Ultima z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub

farmaceuty.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie tym lekiem. Dlatego przed

zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nurofen Ultima z jedzeniem i piciem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, ten lek należy przyjmować w

trakcie jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen Ultima w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen Ultima

może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na

skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować

leku Nurofen Ultima w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to jednoznacznie koniecznie i

zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w trakcie próby zajścia w ciążę, należy

stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Przyjmowanie leku Nurofen Ultima przez okres

dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężeniea naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie

konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Lek można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie

najkrótszy czas.

Płodność u kobiet

Ten lek może może powodować trudności w zajściu w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą

wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub gdy występują problemy z zajściem w

ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nurofen Ultima zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (2 tabletki), znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”

Jak stosować lek Nurofen Ultima 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni.

Lek do stosowania doustnego, przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótrzym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. W

przypadku zakażenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból)

utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować ten lek z

jedzeniem.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, lub jeśli

stosowanie leku będzie konieczne przez ponad 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka:

Dorośli: przyjąć 1 tabletkę z jedzeniem lub piciem, do 3 razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6

godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami.

W przypadku braku złagodzenia objawów po przyjęciu jednej tabletki można zastosować maksymalnie dwie

tabletki do trzech razy na dobę.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000

mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Ultima

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Ultima lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię

o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w

klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty

głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli pacjent czuje

się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen Ultima

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy ją przyjąć po przypomnieniu, a następnie

przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej niż po 6 godzinach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

PRZERWAĆ STOSOWANIE leku oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

- zgaga, niestrawność

- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ostry ból brzucha, krwawe wymioty

lub wymioty zawierające cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy, krew

w stolcu, czarne smoliste stolce)

- objawy zapalenia opon mózgowych takie jak sztywność karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączka

lub uczucie zdezorientowania

- objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, nasilenie

astmy)

- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek).

- Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki obejmujące całe ciało, łuszczenie się skóry, powstawanie

pęcherzy lub łuszczenie się skóry.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

- bóle brzucha lub złe samopoczucie, nudności lub wymioty, biegunka

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)

- nadmierna potliwość

- obrzęk

- podwyższona aminotransferaza alaninowa, podwyższona gamma-glutamylotransferaza i nieprawidłowe

wyniki testów czynnościowych wątroby z paracetamolem. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika

we krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

- ból głowy i zawroty głowy, gazy i zaparcia, wysypka, obrzęk twarzy i świąd.

- choroba wrzodowa, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-

Crohna, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,

zapalenie żołądka oraz zapalenie trzustki.

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi (odpowiedzialnych za

krzepnięcie krwi).

• - podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej

we krwi, podwyższenie poziomu fosfokinezy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i

zwiększenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)

- Mrowienie, drętwienie lub świąd (wrażenie wbijania igieł w skórę) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- zaburzenia hematopoezy, takie jak zmniejszenie liczby krwinek (objawiająe się bólem gardła,

owrzodzeniem jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, silnym zmęczeniem, niewyjaśnionymi

krwawieniami, siniakami oraz i krwawieniem z nosa)

• - ciężkie reakcje nadwrażliwości

- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, splątanie,

- dezorientacja, depresja, omamy

- zapalenie opon mózgowych, nerwu wzrokowego i senność

- reaktywność układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy

- wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody w organizmie

- problemy z wątrobą (objawiające się zażółceniem skóry i białkówek oczu)

- problemy z nerkami (objawiające się zwiększonym lub zmniejszonym oddawaniem moczu, puchnięciem

nóg)

- zaburzenia pracy serca (objawiające się dusznością, obrzękiem)

Częstość nieznana (brak możliwości oszacowania na podstawie dostępnych danych)

• - Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:

wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj

białych krwinek).

• - Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w

fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra

uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku

Nurofen Ultima i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak ten lek mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku

(„zawał serca") lub udaru. (Patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nurofen Ultima 5.

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń

dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Nurofen Ultima

- Substancjami czynnymi są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg

ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

• - Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną

bezwodną, magnezu stearynian, kwas stearynowy. Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy,

tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol, potasu glinokrzemian, polisorbat.

Jak wygląda lek Nurofen Ultima i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nurofen Ultima mają kolor biały do prawie białego, są owalne i pokryte powłoką perłową z

wytłoczonym znakiem identyfikacyjnym helisy. Tabletki dostępne są w opakowaniach (blistrach) po 6, 8, 10,

12, 16, 20, 24, 32 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

Numer infolinii: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023