Ibuprofenum + Codeini phosphas (Nurofen Plus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Codeini phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

3. Jak stosować Nurofen Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen Plus i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen zawarty w leku Nurofen Plus, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), które wykazują zdolność zmniejszenia takich dolegliwości jak ból i gorączka.

Kodeina, druga substancja czynna leku Nurofen Plus, jest silnym lekiem przeciwbólowym.

Połączenie ibuprofenu i kodeiny w leku Nurofen Plus zapewnia skojarzone działanie przeciwbólowe.

Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

 krótkotrwałe leczenie ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe,

bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie

ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym.

 gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 do 18 lat w leczeniu ostrego bólu o

umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi,

takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami

przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen Plus

Kiedy nie stosować leku Nurofen Plus

Leku Nurofen Plus nie stosować u pacjentów:

 jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

1  u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,

pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

 z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub występująca w przeszłości,

perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub

krwawienia);

 z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;

 u kobiet w ciąży;

 u kobiet karmiących piersią;

 ze skazą krwotoczną;

 z zaburzeniami oddychania;

z przewlekłymi zaparciami; 

jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od 

zakończenia leczenia (patrz punkt „Lek Nurofen Plus a inne leki”);

 jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat;

 w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia

migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu

śródsennego;

 jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może

spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co

nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Nurofen Plus może również prowadzić do

uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie, Jeśli

pacjent przyjmuje lek Nurofen Plus dłużej niż przez zalecany czas lub w dawkach większych

niż zalecane, ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może się zwiększyć, a także może

wystąpić ryzyko poważnego uszkodzenia żołądka lub jelit i nerek, oraz bardzo małe stężenie potasu

we krwi, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4).

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych

leków lub częstość ich przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko

uzależnienia od leku Nurofen Plus może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,

leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”);

• - pacjent jest palaczem tytoniu;
• - pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia

osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Nurofen Plus

może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• - konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza;
• - konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• - pacjent odczuwa, że musi dalej przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga w uśmierzeniu bólu;
• - pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, np. „aby się

uspokoić” lub „aby lepiej spać”;

• - pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania

leku;

• - po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje

2 się lepiej („efekty odstawienia”).

• - pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po

większej dawce leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w

celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy

przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania

leku Nurofen Plus).

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym

trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce

piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać

stosowanie leku Nurofen Plus i natychmiast zgłosić się do lekarza lub na pogotowie

ratunkowe.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli u pacjenta stwierdzono:

 toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;

 objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;

 choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna);

 nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca;

 zaburzenia czynności nerek;

 hipokaliemię (bardzo małe stężenie potasu we krwi);

 zaburzenia czynności wątroby;

 zaburzenia krzepnięcia krwi;

 czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu

leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

 przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych,

nasercowych, kortykosteroidów).

 zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus jednocześnie z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z

chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Plus pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

• - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

3 Zakażenia

Nurofen Plus może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Plus

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i

ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Nurofen Plus i zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Nurofen Plus należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą

niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu

leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zwiększonym ciśnieniem

śródczaszkowym, astmą, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, ostrą niewydolnością układu

oddechowego, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z rozrostem gruczołu krokowego,

niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, wstrząsem, obrażeniami głowy, w stanach

z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, obturacyjnymi chorobami jelit, ostrymi chorobami

jamy brzusznej (np. wrzód trawienny), po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, z

porażenną niedrożnością jelit, z kamicą żółciową, miastenią, wrzodem trawiennym lub drgawkami w

wywiadzie, a także u pacjentów z uzależnieniem od leków i (lub) narkotyków w wywiadzie i ostrym

upojeniem alkoholowym w wywiadzie.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która

warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego

enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub

powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania

przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie

ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie

tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,

zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Nurofen Plus może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak

bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną ze snem hipoksemię (małe

stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas

snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem ciągłości snu lub

nadmierna senność w ciągu dnia. jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy

zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszano hiperalgezję podczas stosowania opioidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu i (lub)

w dużych dawkach. Hiperalgezja może ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu, odstawieniu lub

zmianie na inny opioid.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w górnej części brzucha,

mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być

4 objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia

migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu

śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności

morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania Nurofen Plus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego

w leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.

U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Lek Nurofen Plus a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać stosowania leku Nurofen Plus z poniższymi lekami:

 kwasem acetylosalicylowym;

 innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

Lek Nurofen Plus może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nurofen Plus. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew - zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

 leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan);

 leki moczopędne;

 lit i metotreksat;

 zydowudyna;

 kortykosteroidy;

 inhibitory monoaminooksydazy (MAO), przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni;

 leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zgłaszano

również występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania leków

serotoninergicznych, w tym tryptanów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny i noradrenaliny oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z opioidami w

zalecanych dawkach;

 gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem

nerwów (ból neuropatyczny)

 glikozydy nasercowe;

 cyklosporyna;

 mifepryston;

 takrolimus;

 antybiotyki chinolonowe;

 moklobemid;

 hydroksyzyna;

5  depresenty ośrodkowego układu nerwowego;

 abirateron;

 leki przeciwbiegunkowe i przeciwperystaltyczne;

 leki przeciwmuskarynowe;

 leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe;

 chinidyna;

 meksyletyna;

 metoklopramid, cisapryd i domperidon;

 cymetydyna;

 nalokson.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Plus.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Plus z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Nurofen Plus może wpływać na wyniki szeregu badań laboratoryjnych, włączając stężenie amylazy,

lipazy, bilirubiny, aktywność fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy

alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w osoczu. Nurofen Plus może wpływać na badania

opróżniania żołądka, a także na badania obrazowe dróg żółciowych.

Nurofen Plus z alkoholem

W trakcie leczenia lekiem Nurofen Plus należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on

niekorzystny wpływ leku na sprawność psychofizyczną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nurofen Plus jest przeciwskazany w trakcie całej ciąży. Nurofen Plus jest przeciwwskazany w okresie

karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nurofen Plus może upośledzać funkcje psychiczne i powodować zaburzenia widzenia, senność i

zawroty głowy. Rzadko występujące działania niepożądane to drgawki, omamy, niewyraźne lub

podwójne widzenie i niedociśnienie ortostatyczne. Pacjenci powinni być poinformowani, aby nie

prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Nurofen Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat powinni przyjmować od 1 do 2 tabletek co 6 godzin.

Tabletki połykać, popijając płynem.

Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w czasie 24 godzin.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i doraźnego stosowania. Jeżeli objawy

utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

6 Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Jeśli pacjentowi przepisano lek Nurofen Plus, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w

jego trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku

Nurofen Plus, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z

lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Nurofen Plus).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich

zaburzeń oddychania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Plus

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Plus lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Nurofen Plus

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w

dawkach dostępnych bez recepty. Jeśli lek jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale mogą

wystąpić inne działania niepożądane.

Jak każdy lek, Nurofen Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

 nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;

 bóle głowy;

 ból brzucha, nudności i niestrawność;

 wysypka skórna.

7 Rzadko:

 Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko:

 zaburzenia układu krwiotwórczego;

 ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub

ciężki wstrząs);

 aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

 niewydolność serca i obrzęk;

 nadciśnienie tętnicze;

 wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i

krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;

 zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;

 suchość w jamie ustnej;

 zaburzenia wątroby;

 reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka;

 ostra niewydolność nerek;

 zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

 zmniejszenie apetytu;

 depresja, omamy, splątanie, uzależnienie, zmiany nastroju, niepokój, koszmary senne,

bezsenność;

 zawroty głowy, senność, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, dyskineza

(nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), pobudzenie i szumy

uszne;

 niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;

 zawroty głowy;

 hipotonia ortostatyczna;

 bradykardia (zbyt wolny rytm serca), kołatanie serca;

 reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;

 ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

zwanej zespołem Kounisa;

 kolka żółciowa;

 objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych

(problem dotyczący zastawki jelitowej zwany zaburzeniem czynności zwieracza Oddiego),

np.: silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty

lub gorączka.

 nagłe zaczerwienienie twarzy;

 sztywność mięśni;

 kolka nerkowa, nerkowa kwasica cewkowa, bolesne oddawanie moczu;

 hipotermia (wychłodzenie organizmu), nadmierna potliwość, drażliwość, zmęczenie, złe

samopoczucie.

 zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i

objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką.

Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli

8 takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Plus i niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

 nadwrażliwość skóry na światło.

Nurofen Plus może powodować uszkodzenie nerek i wpływać na prawidłowe usuwanie kwasów z

krwi do moczu (nerkowa kwasica cewkowa), zwłaszcza podczas przyjmowania leku w dawkach

większych niż zalecana lub przez dłuższy czas. Może on również powodować bardzo małe stężenie

potasu we krwi (patrz punkt 2). Jest to bardzo ciężki stan i będzie konieczne natychmiastowe leczenie.

Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen Plus

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy

przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on

wyrządzić poważne szkody i być śmiertelny dla ludzi, jeśli nie jest dla nich przeznaczony.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen Plus

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i kodeiny fosforan półwodny – 1 tabletka powlekana

zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

- Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia żelowana,

hypromeloza.

otoczka tabletki: hypromeloza, talk, Opaspray white M-1-7111B (tytanu dwutlenek (E 171),

hypromeloza).

Jak wygląda Nurofen Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki dostępne są w opakowaniach po 12 lub 24 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

9 Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel.: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

10