Ibuprofenum (Nurofen Express Forte Mini)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Express Forte Mini, 400 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Młodzież w wieku 12 lat i starsza oraz dorośli: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub

pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nurofen Express Forte Mini i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Mini
• 3. Jak stosować lek Nurofen Express Forte Mini
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Forte Mini
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Nurofen Express Forte Mini i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Leki te działają poprzez

zmianę odpowiedzi organizmu na ból i gorączkę.

Lek Nurofen Express Forte Mini jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie

ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i starszych).

Lek Nurofen Express Forte Mini jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o nasileniu

łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, gorączka i ból związany z

przeziębieniem.

W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej oraz osób dorosłych: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Forte Mini

Leku Nurofen Express Forte Mini nie stosować z innymi lekami linii Nurofen lub zawierającymi

ibuprofen.

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte Mini

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową A (E 124), orzeszki ziemne lub soję

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub

pokrzywka po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków

przeciwbólowych (NLPZ)

1 • jeśli u pacjenta występuje (lub występowały w przeszłości dwa lub więcej odrębnych epizodów)

choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie

• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja

podczas wcześniejszego przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca

• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i

wpływ na płodność”)

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne

czynne krwawienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Forte Mini należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej

• jeśli u pacjenta występują określone choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, SLE) lub

mieszana choroba tkanki łącznej (schorzenie układu odpornościowego powodujące ból stawów,

wysypki skórne i gorączkę)

• jeśli pacjent ma na pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana) lub

problemy z krzepnięciem krwi

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek •

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby. Podczas długotrwałego stosowania tego •

leku konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii

krwi

• jeśli pacjent niedawno przeszedł poważną operację

• jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę

• jeśli pacjent ma lub miał astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność

• Jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod

postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęk Quinckego) lub

wysypki skórnej (pokrzywki)

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie

jak doustne kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas

acetylosalicylowy)

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2

(COX-2), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dlatego należy

ich unikać (patrz punkt „Inne leki” poniżej)

• jeśli pacjent ma ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Działania niepożądane są minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez

najkrótszy okres czasu.

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może go

nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać stosowanie tego leku i

porozmawiać z lekarzem. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u

których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do

trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek dlatego należy go unikać. Ryzyko to może być dodatkowo

zwiększone przez utratę soli i odwodnienie związane z wysiłkiem fizycznym.

2 Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą mieć związek z niewielkim zwiększeniem

ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy

przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), lub

jeśli pacjent miał zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe

krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj

udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”),

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie występują

przypadki chorób serca lub udaru mózgu, lub pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Ten lek może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić

zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka

powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a

objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami

skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i zwrócić się

o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie

zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Forte Mini i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Lek Nurofen Express Forte Mini a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje

poniższe leki:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia

cyklooksygenazy 2, przewodu pokarmowego lub krwawienia

Digoksyna (w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec

wzmocnieniu

Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia

lub substancje podobne do kortyzonu), przewodu pokarmowego lub krwawienia

Leki przeciwpłytkowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (mała dawka), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec

osłabieniu

3 Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych

leków

Fenytoina (w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko

serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), krwawienia z przewodu pokarmowego

Lit (lek stosowany w chorobie afektywnej ponieważ działanie litu może ulec nasileniu

dwubiegunowej i depresji),

Probenecyd i sulfinpirazony (leki stosowane w ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec

leczeniu dny moczanowej), opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych

leków i może wystąpić zwiększone ryzyko wpływu

na nerki

Leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii

Metotreksat (w leczeniu raka lub reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec

nasileniu

Takrolimus i cyklosporyna (leki ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

immunosupresyjne),

Zydowudyna (leki stosowane w leczeniu ponieważ stosowanie tego leku może powodować

HIV/AIDS)

zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub

krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób

HIV(+) chorujących na hemofilię

Pochodne sulfonylomocznika (leki ponieważ możliwe jest wystąpienie interakcji

przeciwcukrzycowe),

Antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może ulec zwiększeniu

ponieważ działanie mifeprystonu może ulec Mifepryston (stosowany do przerywania ciąży),

osłabieniu. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8

– 12 dni po podaniu mifeprystonu.

Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) ponieważ działanie ibuprofenu może ulec nasileniu.

stosowane w zakażeniach grzybiczych, Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,

zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek

ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Lek ten może wpływać na działanie niektórych innych leków lub podlegać wpływowi innych leków, takich

jak:

• leki przeciwzakrzepowe, które rozrzedzają krew i zapobiegają krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy,

warfaryna, tyklopidyna),

• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, beta-blokery, np. atenolol,

antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na ten lek lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed

zastosowaniem tego leku z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Nurofen Express Forte Mini z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Niektóre działania niepożądane, takie jak te

związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej

prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego leku.

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Nurofen Express

Forte Mini. Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie leku może

spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Lek może także wpłynąć na

skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować

tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie tego leku przez

okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.

W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ten

lek można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce i przez możliwie

najkrótszy czas.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest

przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią takie działania niepożądane, jak zmęczenie i zawroty głowy,

senność lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Działania te mogą

ulec nasileniu, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 72,59 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta (lub dziecka) występuje potwierdzona przez lekarza

nietolerancja niektórych cukrów lub rozpoznano u niego dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką

chorobę genetyczną, w której organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem

zanim pacjent (lub dziecko) zastosuje lub otrzyma ten lek.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Nurofen Express Forte Mini zawiera lecytynę sojową.

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

• 3. Jak stosować lek Nurofen Express Forte Mini

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszych):

5 Dawka początkowa: Przyjąć 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), popijając wodą. W razie potrzeby można

przyjąć dodatkowo 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu), ale nie należy przekraczać całkowitej dawki 3 kapsułek

(1200 mg ibuprofenu) w okresie 24 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.

Nie podawać tego leku młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Do podania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie żuć.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek z jedzeniem. W przypadku przyjęcia

wkrótce po jedzeniu początek działania leku może być opóźniony. W takim przypadku nie należy

przyjmować większej dawki leku niż zalecana lub do czasu, gdy minie odpowiedni odstęp między kolejnymi

dawkami.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną

dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają

(patrz punkt 2).

Młodzież: należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub

jeśli objawy ulegają nasileniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Nurofen Express Forte Mini

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez

dziecko, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii

dotyczącej zagrożenia i porady na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą

obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu (krwawienie z

przewodu pokarmowego), ból głowy, dzwonienie w uszach, biegunka, splątanie i drżenie gałek ocznych. Po

dużych dawkach zgłaszano osłabienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi,

pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu we krwi), wydłużony czas

protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę i

zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, utratę przytomności, uczucie zimna, ból w klatce piersiowej,

kołatanie serca, drgawki (głównie u dzieci), krew w moczu i problemy z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy

czas niezbędny do złagodzenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla

NLPZ (patrz poniżej). W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać

z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń

związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią:

• • Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego , takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce,

wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.

• • Objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej , takie jak nasilenie objawów

astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z

6 oddychaniem, szybkie tętno, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może

wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.

• • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.

Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka) [bardzo rzadko - częstość może wystąpić u 1 na 10 000 osób].

• • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie

dostępnych danych].

• • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają

się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [częstość nieznana - nie można

ocenić na podstawie dostępnych danych].

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań

niepożądanych, jeśli nasilą się lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewymienione objawy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty,

gazy (wzdęcia), biegunka i zaparcie oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, które w

wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• wrzody żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z

owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej

żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

• zaburzenia widzenia;

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, świąd i napady astmy. Należy przerwać stosowanie

tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza;

• różne wysypki skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne);

• zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból boków pleców i (lub) brzucha, krew w moczu i

gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych);

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

• upośledzenie słuchu;

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku lub trzustki i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelicie cienkim i

grubym;

• podczas zakażenia ospą wietrzną występowały ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące

tkanek miękkich;

• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń

krwionośnych i obrzęk;

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół

nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do

ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się

źle, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ

mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek;

7 • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być

przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby;

• zaburzenia wytwarzania krwinek. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie

skóry, niewyjaśnione powstawanie siniaków. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi

lub lekami obniżającymi gorączkę;

• reakcje psychotyczne i depresja;

• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)

w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania

tego leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie udać się do lekarza w celu

zbadania, czy istnieje potrzeba leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii;

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, złym samopoczuciem, nudnościami, wymiotami,

gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń,

mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów. W razie

wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• wypadanie włosów (łysienie);

• ciężkie reakcje nadwrażliwości;

• nasilenie astmy i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa

• reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Ten lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leków takich jak ten może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia

sercowego lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Forte Mini

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

8 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Forte Mini

Substancją czynną jest ibuprofen.

- Jedna kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

- Makrogol 600

- Potasu wodorotlenek (czystość co najmniej 85%) (E 525)

- Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki miękkiej:

- Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

- Żelatyna (E 441)

- Czerwień koszenilowa (E 124)

Tusz:

- Opacode WB white NSP-78-180002 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

(E 1520), alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), alkohol izopropylowy, poli(winylo)octanu ftalan,

woda oczyszczona, makrogol/PEG MW400 (E 1521) i amonowy wodorotlenek 28% (E 527)

Substancje pomocnicze w procesie przetwarzania:

- Lecytyna sojowa (E 322)

Jak wygląda lek Nurofen Express Forte Mini i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie są czerwone i owalne, z białym nadrukiem NURO400. Każda kapsułka ma około10,0 mm

szerokości i około 15,5 mm długości. Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 24, 30 lub 40

kapsułek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca/Importer:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Holandia

9 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

adres: consumerhealth_pl@reckitt.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i

w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

NUROFEN RAPID MINI 400 mg Weichkapseln Austria

Nurofen Minicaps 400 mg zachte capsules Belgia

Нурофен Експрес Форте компакт 400 mg меки капсули Bułgaria

Nurofen 400 mg meke kapsule Chorwacja

Nurofen Liquid Capsules Extra Cypr

Czechy NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg měkké tobolky

NUROFEN 400 mg, capsule molle Francja

NUROFEN MINI, 400 mg Weichkapseln Niemcy

Grecja Ibuprofen Patheon Express mini 400 mg, Μαλακό καψάκιο

Nurofen Express 400 mg lágy kapszula Węgry

Nurofen Rapid Pain Relief Max Strength 400mg Soft Capsules Irlandia

NUROFENXS 400 mg capsule molli Włochy

Luksemburg Nurofen Minicaps 400 mg capsules molles

Nurofen Rapid Pain Relief Max 400 mg Soft Capsules Malta

Nurofen Fastine Mini 400 mg zachte capsules Holandia

Nurofen Express Forte Mini Polska

Portugalia Nurofen Minixpress 400 mg cápsulas moles

Nurofen minExpress Forte 400 mg capsule moi Rumunia

Słowacja NUROFEN RAPID MINICAPS 400 mg mäkké kapsuly

Hiszpania Nurofen rapid mini 400 mg cápsulas blandas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

10