Ibuprofenum (Nurofen Express Caps)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen Express Caps, 200 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

4.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:

- po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży;

- po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu u dorosłych.

Spis treści ulotki :

• 1. Co to jest lek Nurofen Express Caps i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps
• 3. Jak stosować lek Nurofen Express Caps
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Caps
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Nurofen Express Caps i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki

te stosuje się w celu zmiany odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Nurofen Express

Caps łatwo rozpada się w organizmie i substancja czynna, uwolniona z kapsułki, łatwo wchłania się i szybko

dociera do miejsca bólu.

Nurofen Express Caps stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie,

• bólu i gorączki związanych z przeziębieniem.

Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat).

Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku bólu u

dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps

Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Caps:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową (E 124) lub na którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk twarzy i (lub) rąk

lub pokrzywka po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków

przeciwbólowych (NLPZ)

• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub występowały dwa lub

więcej epizodów)

1 • jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego,

związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby, nerek, chorobę wieńcową lub niewydolność

serca

• nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg

• jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów)

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz niżej)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Caps należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent ma infekcję - patrz poniżej „Zakażenia”

• Jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy) lub mieszana choroba

tkanki łącznej). Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (np. ostrą

przemijającą porfirię).

• Gdy występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub choroba Crohna)

• Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek

• Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby

• Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę

• Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

• Jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność

• Jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w

postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki

• W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Express Caps

• Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi

• W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne

kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi

• Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz

punkt "Nurofen Express Caps a inne leki" poniżej)

• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych

• Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych

• Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z

ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia

fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą

wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim

przypadku lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego

nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy

pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy

• Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

2 • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z

oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Express

Caps i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Zakażenia

Nurofen Express Caps może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen

Express Caps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić

do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas

występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,

polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka

krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami

skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Caps i zwrócić się o

pomoc medyczną.

Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe

ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Nurofen Express Caps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować jeśli pacjent przyjmuje:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory enzymu gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne i owrzodzenia przewodu pokarmowego lub

przeciwbólowe) krwawienia

digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca) gdyż działanie digoksyny może się nasilić

glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

substancje podobne do kortyzonu) owrzodzenia przewodu pokarmowego lub

krwawienia

leki przeciwpłytkowe gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia

kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach) gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może się

osłabić

leki do rozcieńczania krwi (takie jak warfaryna) gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu

3 selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z

serotoniny (leki stosowane w depresji) przewodu pokarmowego

lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- gdyż działanie litu może ulec nasileniu

depresyjnej oraz w depresji)

probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w dnie gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu

moczanowej)

leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i

może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia

nerek

diuretyki oszczędzające potas gdyż ich stosowanie może prowadzić do

hiperkaliemii

metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i w gdyż działanie metotreksatu może się nasilić

chorobach reumatycznych)

takrolimus i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) gdyż może wystąpić uszkodzenia nerek

zydowudynę: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) gdyż stosowanie leku Nurofen Express Caps może

zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub

krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z

hemofilią zakażonych HIV

pochodne sulfonylomocznika (leki możliwość wystąpienia interakcji

przeciwcukrzycowe)

antybiotyki z grupy chinolonów ze względu na zwiększone ryzyko drgawek

worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy

stosowane w infekcjach grzybiczych rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza

gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z

worykonazolem lub flukonazolem..

Lek Nurofen Express Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nurofen Express Caps. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak

leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express

Caps. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps z innymi lekami zawsze należy poradzić

się z lekarza lub farmaceuty

Nurofen Express Caps z jedzeniem i alkoholem

Kapsułki należy połykać popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się

przyjmowanie leku Nurofen Express Caps podczas posiłku. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku,

wystąpienie działania leku Nurofen Express Caps może się opóźnić. W takim przypadku, nie należy

przyjmować więcej leku Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie "Jak stosować lek Nurofen Express

Caps" lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, jest bardziej

prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu jednocześnie z przyjęciem leku Nurofen Express Caps.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

4 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności

nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej

dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6

miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Nurofen Express Caps przez okres

dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u

nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie

konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany

jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Płodność

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami. Jeśli wsytąpią działania

niepożądane takie jak zmęczenie i zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.

Lek Nurofen Express Caps zawiera 22,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u

pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Nurofen Express Caps zawiera czerwień koszenilową 4R (E124).Lek może powodować reakcje

alergiczne.

• 3. Jak stosować Nurofen Express Caps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy

natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o masie ciała około 40 kg:

Dawka początkowa: przyjąć 1 lub 2 kapsułki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) z wodą. Następnie, w razie

potrzeby, dodatkowo 1 lub 2 kapsułki (200 mg do 400 mg ibuprofenu), jednak nie należy przekraczać

całkowitej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Po zastosowaniu dawki 200 mg, następną dawkę należy

przyjąć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, po zastosowaniu dawki 400 mg, następną dawkę należy

przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.

Dzieci o masie ciała od 20 kg (około 6 lat) do 39 kg:

5 Lek Nurofen Express Caps powinien być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co

najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na

od 3 do 4 dawki pojedyncze. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać

dawki całkowitej 30 mg ibuprofenu/kg mc. W przypadku stosowania leku Nurofen Express Caps u dzieci

zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

Masa ciała Dawka Jak często?

Dzieci 20 kg – 29 kg W razie potrzeby, przyjąć 1 kapsułka

(200 mg ibuprofenu) kolejną kapsułkę po upływie

co najmniej 8 godzin.

W ciągu 24 godzin nie

przyjmować więcej niż 3

kapsułki (do 600 mg

ibuprofenu)

Dzieci 30 kg – 39 kg 1 kapsułka W razie potrzeby, przyjąć

(200 mg ibuprofenu) kolejną kapsułkę po upływie

co najmniej 6 do 8 godzin.

W ciągu 24 godzin nie

przyjmować więcej niż 4

kapsułki (do 800 mg

ibuprofenu)

Sposób podania

Do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Nie rozgryzać.

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez

więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Inna forma(y) tego leku mogą być bardziej odpowiednie

dla dzieci, należy zatem zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia gorączki lub po 4 dniach w

przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Caps

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Caps lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z

przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunkę .

Dodatkowo po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie

ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu

protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz

zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,

drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z

oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

6 Jak każdy lek, lek Nurofen Express Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest

wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim

przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do

lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z

obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy;

• • objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy,

niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem,

szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet

podczas pierwszego przyjęcia leku;

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na

środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te

ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka) [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób].

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów

(rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie

dostępnych danych].

czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w •

fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się

zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana - nie można ocenić

na podstawie dostępnych danych].

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane

Często: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty,

wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) w jelitach, która w wyjątkowych

przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub

choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

• zaburzenia widzenia.

• różne wysypki skórne.

• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w dolnej części pleców i (lub) bóle brzucha, krew w

moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek).

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

7 • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub rąk.

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół

nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do

ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent

czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i natychmiast

skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub

niewydolności nerek.

• reakcje psychotyczne i depresja.

• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń.

• kołatanie serca.

• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być

przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby.

• zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry,

niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i

skonsultować się z lekarzem. Pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi

lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi).

• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną

• opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie

powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą

się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni,

czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i

zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana

choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich

dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa

• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność.

• Reakcje nadwrażliwości na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express Caps może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

8 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać Nurofen Express Caps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zamieszczonego na

pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie

przechowywać w temperaturze powyżej 25  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen Express Caps

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH)

Woda oczyszczona

Skład kapsułki:

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Żelatyna

Czerwień koszelinowa (E 124)

Tusz:

Opacode WB white NS-78-18011 (o składzie tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hypromeloza 3

cP)

Jak wygląda lek Nurofen Express Caps i co zawiera opakowanie

Czerwone, owalne i przezroczyste, kapsułki miękkie z nadrukiem identyfikacyjnym. Kapsułki dostępne są w

opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułek, miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

9 ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel: 801 88 88 07

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:

Austria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln

Bułgaria Nurofen Express 200mg Soft Capsules

Cypr Nurofen 200mg Liquid Capsules

Czechy Nurofen Rapid 200mg capsules

Francja NUROFLASH 200 mg capsule molle

Niemcy Nurofen Immedia 200mg Weichkapseln

Grecja Nurofen 200mg Μαλακες κάψουλες

Węgry Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula

Malta Nurofen Express 200mg capsules

Holandia Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht

Polska Nurofen Express Caps

Rumunia NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi

Słowacja Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly

Słowenia Nurofen Immedia 200mg mehke kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

10