Produkt złożony (Numeta G13%E Preterm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NUMETA G13%E Preterm, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka, farmaceuty lub

pielęgniarki.

- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NUMETA G13%E Preterm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm

3. Jak stosować lek NUMETA G13%E Preterm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NUMETA G13%E Preterm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to jest lek NUMETA G13%E Preterm i w jakim celu się go stosuje

Lek NUMETA G13%E Preterm jest specjalistyczną emulsją do żywienia przeznaczoną dla noworodków

urodzonych przedwcześnie. Jest podawana przez rurkę wprowadzaną do żyły dziecka, w sytuacji, gdy

dziecko nie może przyjmować wszystkich składników pożywienia doustnie.

Lek NUMETA występuje w postaci worka trójkomorowego, gdzie poszczególne komory zawierają:

• roztwór glukozy 50%;

• pediatryczny roztwór aminokwasów z elektrolitami 5,9%;

• emulsję tłuszczową 12,5%.

W zależności od potrzeb dziecka, dwa lub trzy z tych roztworów są mieszane w worku przed podaniem

dziecku.

Lek NUMETA G13%E Preterm musi być stosowany jedynie pod kontrolą lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm

Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G13%E Preterm:

W przypadku roztworów glukozy i aminokwasów z elektrolitami wymieszanych w worku („2 w 1”):

- jeśli dziecko ma uczulenie na jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku lub na składniki pojemnika (wymienione w punkcie 6);

- jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;

- jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku

NUMETA G13%E Preterm;

1 lek NUMETA G13%E Preterm (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany -

równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje

ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu.

- jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).

W przypadku roztworów z glukozą, aminokwasami z elektrolitami i emulsją tłuszczową

wymieszanych w worku („3 w 1”):

We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:

- jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i

stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G13%E Preterm należy omówić to z lekarzem

prowadzącym lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do

podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku

NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi

i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można

zmniejszyć przez ochronę przed światłem.

Reakcje alergiczne:

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej

(takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten

lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób

uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.

Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek

NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na

kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.

Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk):

Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami

zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G13%E Preterm), podawanymi drogą kroplówki

dożylnej.

Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne

miejsca infuzji.

Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach:

Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia

krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z

oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu

odpowiedniego działania.

Zakażenie i posocznica:

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki

(postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika oraz podczas

przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.

Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i

posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia

2 lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą

rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie

zakażenia.

Zespół przeciążenia tłuszczami:

Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.

Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku

NUMETA G13%E Preterm lub przedawkowanie, może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami

(patrz punkty 3 i 4).

Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:

Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych

substancji podczas leczenia z użyciem leku NUMETA G13%E Preterm. Czasami odżywianie osób

poważnie niedożywionych może spowodować istotne zmiany składu chemicznego krwi, które mogą

wymagać korekty. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się

powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.

Monitorowanie i dostosowanie:

Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G13%E Preterm do

indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie w następujących okolicznościach:

- ciężkie stany pourazowe;

- ciężka cukrzyca;

- wstrząs;

- atak serca;

- ciężkie zakażenie;

- pewne rodzaje śpiączki.

Stosowanie z zachowaniem ostrożności:

Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli u dziecka

występuje:

• - obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
• - ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• - zaburzenia prawidłowego przyswajania składników odżywczych;
• - duże stężenie cukru we krwi;
• - problemy z nerkami;
• - ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
• - zaburzenia krzepnięcia krwi.

Stan płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) inne wyniki badań krwi będą dokładnie

sprawdzane.

Informacje o stosowaniu tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.

Lek NUMETA G13%E Preterm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o

lekach, które będą stosowane.

Lek NUMETA G13%E Preterm nie może być podawany w tym samym czasie co:

ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania •

cząstek stałych;

krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki •

ulegają sklejaniu);

3 ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka •

powstawania cząstek stałych.

Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):

Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, jeśli jest u niego stosowana kumaryna lub warfaryna. Leki te

są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi. Witamina K1 jest naturalnym

składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak

kumaryna i warfaryna.

Testy laboratoryjne:

Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.

Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin po zastosowaniu

lipidów lub od ostatniego ich podania.

Interakcje leku NUMETA G13%E Preterm z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/

metabolizm:

Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać

nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki

(leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w

wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim

ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź

immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.

3. Jak stosować lek NUMETA G13%E Preterm

Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być zawsze podawany dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Grupa wiekowa

Lek NUMETA G13%E Preterm został zaprojektowany do zaspokojenia potrzeb żywieniowych

noworodków urodzonych przedwcześnie.

Lek NUMETA G13%E Preterm może nie być właściwy dla niektórych wcześniaków, ponieważ ich stan

może wymagać zastosowania dobranego indywidualnie składu w celu zaspokojenia ich szczególnych

potrzeb żywieniowych. Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka.

Podawanie

Ten lek jest emulsją do infuzji. Jest on podawany przez plastikową rurkę do żyły w ramieniu lub do dużej

żyły w klatce piersiowej dziecka.

Lekarz może zadecydować o niepodawaniu dziecku lipidów. Worek leku NUMETA G13%E Preterm jest

zaprojektowany w taki sposób, że jeśli to konieczne, można rozerwać przegrody jedynie pomiędzy

komorą z aminokwasami/elektrolitami, a komorą zawierającą glukozę. W takim przypadku, przegroda

pomiędzy komorą z aminokwasami a lipidami pozostaje nienaruszona. W ten sposób zawartość worka

może zostać podana bez lipidów.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do

podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawka i czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o dawce leku oraz jak długo będzie on podawany. Dawka zależy od potrzeb

żywieniowych dziecka. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka, stanu klinicznego oraz

4 zdolności organizmu do rozkładu i wykorzystania składników leku NUMETA G13%E Preterm.

Dodatkowe składniki żywieniowe lub białka można również podawać doustnie/dojelitowo.

Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku NUMETA G13%E Preterm

Objawy

Za duża dawka leku lub zbyt szybkie podawanie może spowodować:

• - nudności (mdłości);
• - wymioty;
• - drgawki;
• - zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe ilości elektrolitów we krwi);
• - objawy hiperwolemii (zwiększonej objętości krwi krążącej, nadmiar płynu w naczyniach

krwionośnych);

• - kwasicę (zwiększoną kwasowość krwi).

W sytuacjach jak powyżej, należy natychmiast przerwać infuzję. Lekarz podejmie decyzję, czy wymagane

są dodatkowe działania.

Przedawkowanie tłuszczów zawartych w leku NUMETA G13%E Preterm może prowadzić do

wystąpienia „zespołu przeciążenia tłuszczami”, który zwykle ustępuje po przerwaniu infuzji. U

noworodków (niemowląt) i małych dzieci (dzieci poniżej 2 lat) zespół przeciążenia tłuszczami był

powiązany z zaburzeniami oddychania prowadzącymi do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie

(niewydolność oddechowa) i stanami prowadzącymi do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica).

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz będzie systematycznie sprawdzał stan dziecka oraz przeprowadzał

u niego badania krwi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one

wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego

zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować

ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:

- pocenie się

- dreszcze

- ból głowy

- wysypki skórne

- trudności z oddychaniem

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)

5 - Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)

- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)

- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest

częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane

zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy

niedostatecznym rozcieńczeniu).

- Martwica skóry

- Uszkodzenie tkanki miękkiej

- Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:

- Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może

prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu

zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:

- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta

- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

- Gorączka

- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)

- Pogorszenie czynności wątroby

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)

- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia

(leukopenia)

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków

i (lub) krwawień (małopłytkowość)

- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu

- Zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie

(niewydolność oddechowa)

- Stany prowadzące do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica)

- Śpiączka wymagająca hospitalizacji

- Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych

w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NUMETA G13%E Preterm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, gdy nie jest podawany.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do

podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku oraz opakowaniu

zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w worku ochronnym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak wygląda lek NUMETA G13%E Preterm i co zawiera opakowanie

Lek NUMETA G13%E Preterm znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest

jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz

emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów 12,5% emulsja

pojemnika z elektrolitami tłuszczowa

300 ml 80 ml 160 ml 60 ml

Wygląd przed przygotowaniem:

• Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne

lub lekko żółte

• Emulsja tłuszczowa jest jednolitym i mlecznobiałym płynem

Wygląd po przygotowaniu:

• Roztwory do infuzji „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) są przezroczyste, bezbarwne

lub lekko żółte

• Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała

Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy.

Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA G13%E Preterm jest opakowany w worek

ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera również pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.

Wielkość opakowań

worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku

1 worek 300 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa

Austria Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion Niemcy

Belgia NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion Luksemburg

NUMETAH G13%E PREMATURES, emulsion pour Francja perfusion

Dania

Norwegia Numeta G13E

Szwecja

NUMETA G 13 % E Republika Czeska

Grecja NUMETA Preterm G 13 E

Holandia NUMETA G13%E emulsie voor infusie

Irlandia

Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion Malta

Wielka Brytania

NUMETA G13E emulsione per infusione Włochy

Numeta G13E infuusioneste, emulsio Finlandia

NUMETA G13%E Preterm Polska

Numeta G13%E Portugalia

NUMETA G13%E, emulsión para perfusión Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia*

*W niektórych przypadkach ten lek może być podawany w domu przez rodziców lub innych opiekunów.

W tych przypadkach, rodzice/opiekunowie powinni przeczytać poniższe informacje.

8 Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia zgodności.

Mogłoby to powodować powstanie cząstek stałych lub destabilizację emulsji tłuszczowej. To może

prowadzić do blokowania naczyń krwionośnych.

Lek NUMETA G13%E Preterm powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.

Przed zastosowaniem leku NUMETA G13%E Preterm, worek przygotowuje się jak pokazano poniżej.

Należy upewnić się, że worek nie jest uszkodzony. Worek może być użyty wyłącznie, gdy nie jest

uszkodzony. Poniżej podano cechy nieuszkodzonego worka:

• Przegrody są nienaruszone. Wskazuje na to brak wymieszania zawartości którejkolwiek z trzech

komór.

• Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte,

bez widocznych cząstek.

• Emulsja tłuszczowa jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Przed otwarciem worka ochronnego należy sprawdzić barwę wskaźnika tlenu.

• Należy porównać ją z barwą wzorcową wydrukowaną obok symbolu OK i pokazaną na

zadrukowanym obszarze etykiety wskaźnika.

• Nie należy stosować leku, gdy barwa wskaźnika tlenu nie odpowiada barwie wzorcowej

wydrukowanej obok symbolu OK.

Rysunki 1 i 2 przedstawiają sposób zdejmowania worka ochronnego. Wyrzucić worek ochronny,

wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Rysunek 1 Rysunek 2

Przygotowanie zmieszanej emulsji:

• Przed rozerwaniem spawów upewnić się, że lek ma temperaturę pokojową.

• Umieścić worek na płaskiej, czystej powierzchni.

9 Aktywowanie worka trójkomorowego (mieszanie 3 roztworów przez otwarcie dwóch rozrywalnych

spawów)

Krok 1: Zwijanie worka należy rozpoczynać od strony z wieszakiem.

Krok 2: Naciskać, aż otworzą się spawy.

NACISNĄĆ

10 Krok 3: Zmienić kierunek przez zwijanie worka w kierunku do wieszaka.

Kontynuować do całkowitego otwarcia spawu.

Postępować w ten sam sposób do całkowitego otwarcia drugiego spawu.

NACISNĄĆ

Krok 4: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.

Wymieszany roztwór powinien mieć wygląd mlecznobiałej emulsji.

11 Krok 5: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do

podawania dożylnego.

Aktywowanie worka dwukomorowego (mieszanie 2 roztworów przez otwarcie rozrywalnego spawu między

komorami zawierającymi aminokwasy i glukozę)

Krok 1: Aby wymieszać tylko 2 roztwory, zwinąć worek, rozpoczynając od górnego rogu

(z wieszakiem) obok spawu oddzielającego roztwory.

Nacisnąć, aby otworzyć spaw oddzielający przedziały z glukozą i aminokwasami.

NACISNĄĆ

12 Krok 2: Ułożyć worek tak, by komora z emulsją tłuszczową była najbliżej użytkownika.

Zwinąć worek, ochraniając dłońmi komorę z emulsją tłuszczową.

Krok 3: Naciskać jedną ręką i zwijać worek w kierunku rurek.

NACISNĄĆ

13 Krok 4: Zmienić kierunek, zwijając worek w kierunku górnego końca (z wieszakiem).

Nacisnąć drugą ręką do momentu całkowitego rozerwania spawu oddzielającego roztwory

aminokwasów i glukozy.

NACISNĄĆ

Krok 5: Obrócić worek co najmniej trzy razy, aby dokładnie wymieszać zawartość.

Wymieszany roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

14 Krok 6: Usunąć zatyczkę ochronną z miejsca do podawania leku i wprowadzić zestaw do

podawania dożylnego.

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Szybkość przepływu

podawania musi zostać dostosowana na podstawie poniższych czynników:

• - podawanej dawki;
• - przyjmowanej dziennie objętości;
• - czasu trwania infuzji.

Sposób podawania:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do

podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania.

Do podawania leku NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.

Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony lek NUMETA G13%E Preterm można podawać wyłącznie

przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie leku NUMETA G13%E Preterm wodą do wstrzykiwań

zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. Poniższy wzór przedstawia wpływ

rozcieńczenia na osmolarność leku.

W poniższej tabeli przedstawiono przykłady osmolarności aktywowanego worka dwukomorowego

i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu wody do wstrzykiwań:

Aminokwasy i glukoza Aminokwasy, glukoza i lipidy

(aktywowany W2K) (aktywowany W3K)

Objętość początkowa w worku (ml) 240 300

Osmolarność początkowa 1400 1150 (mOsm/l w przybliżeniu)

Objętość dodanej wody (ml) 240 300

Objętość końcowa po dodaniu (ml) 480 600

Osmolarność po dodaniu 700 575 (mOsm/l w przybliżeniu)

15 Wprowadzanie dodatkowych składników:

Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z

pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u

noworodków, ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku

stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, lek NUMETA G13%E Preterm należy chronić przed

światłem otoczenia aż do zakończenia podawania.

Dodatkowe składniki wykazujące zgodność, można dodawać do odtworzonej mieszaniny poprzez miejsce

do wstrzykiwań (po otwarciu rozrywalnych spawów i po zmieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór).

Witaminy mogą być również dodawane do komory zawierającej glukozę przed odtworzeniem mieszaniny

(przed otwarciem rozrywalnych spawów i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).

Możliwe dodatki gotowych roztworów pierwiastków śladowych (zidentyfikowanych jako TE1 i TE4),

witamin (zidentyfikowanych jako liofilizat V1 i emulsja V2) i elektrolitów w określonych ilościach

przedstawiono w Tabelach 1-4.

• 1. Zgodność z TE4, V1 i V2

Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)

Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem

Dodatkowe Zawarta Maksymalna Maksymalna Zawarta Maksymalna Maksymalna

składniki ilość dodana ilość całkowita ilość ilość dodana ilość całkowita ilość

Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 5,0 11,6

Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 4,2 10,4

Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,83 1,3

Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 3,5 7,3

Fosforany* 3,8 2,5 6,3 3,8 2,5 6,3

(mmol)

- 15 ml TE4 + 15 ml TE4 + - 15 ml TE4 + 15 ml TE4 + Pierwiastki

1,5 fiolki V1 + 1,5 fiolki V1 + 1,5 fiolki V1 + 1,5 fiolki V1 + śladowe i

25 ml V2 25 ml V2 25 ml V2 25 ml V2 witaminy

Woda do - - - - 300 ml 300 ml

wstrzykiwań

• * Fosforany organiczne

Tabela 2: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)

Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem

Dodatkowe Zawarta Maksymalna Maksymalna Zawarta Maksymalna Maksymalna

składniki ilość dodana ilość całkowita ilość ilość dodana ilość całkowita ilość

Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4

Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2

Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47

Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8

Fosforany* 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2

(mmol)

Pierwiastki - 2,5 ml TE4 + 2,5 ml TE4 + - 2,5 ml TE4 + 2,5 ml TE4 +

śladowe i ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1

witaminy

16 Woda do - - - - 240 ml 240 ml

wstrzykiwań

• * Fosforany organiczne
• 2. Zgodność z TE1, V1 i V2

Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia

Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)

Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem

Dodatkowe Zawarta Maksymalna Maksymalna Zawarta Maksymalna Maksymalna

składniki ilość dodana ilość całkowita ilość ilość dodana ilość całkowita ilość

Sód (mmol) 6,6 5,0 11,6 6,6 0,0 6,6

Potas (mmol) 6,2 4,2 10,4 6,2 0,0 6,2

Magnez (mmol) 0,47 0,83 1,3 0,47 0,0 0,47

Wapń (mmol) 3,8 1,9 5,7 3,8 0,0 3,8

Fosforany* 3,8 2,5 6,3 3,8 0,0 3,8

(mmol)

- 2,5 ml TE1 + 2,5 ml TE1 + - 2,5 ml TE1 + 2,5 ml TE1 + Pierwiastki

¼ fiolki V1 + ¼ fiolki V1 + ¼ fiolki V1 + ¼ fiolki V1 + śladowe i

2,5 ml V2 2,5 ml V2 2,5 ml V2 2,5 ml V2 witaminy

Woda do - - - - 300 ml 300 ml

wstrzykiwań

• * Fosforany organiczne

Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania

Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)

Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem

Dodatkowe Zawarta Maksymalna Maksymalna Zawarta Maksymalna Maksymalna

składniki ilość dodana ilość całkowita ilość ilość dodana ilość całkowita ilość

Sód (mmol) 6,4 17,6 24 6,4 0,0 6,4

Potas (mmol) 6,2 17,8 24 6,2 0,0 6,2

Magnez (mmol) 0,47 2,13 2,6 0,47 0,0 0,47

Wapń (mmol) 3,8 3,5 7,3 3,8 0,0 3,8

Fosforany* 3,2 4,0 7,2 3,2 0,0 3,2

(mmol)

Pierwiastki - 2,5 ml TE1 + 2,5 ml TE1 + - 2,5 ml TE1 + 2,5 ml TE1 +

śladowe i ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1 ¼ fiolki V1

witaminy

Woda do - - - - 240 ml 240 ml

wstrzykiwań

• * Fosforany organiczne

17 Skład preparatów zawierających witaminy i pierwiastki śladowe przedstawiono w Tabeli 5 i 6.

Tabela 5: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego pierwiastki śladowe:

TE1 TE4 Skład na fiolkę (10 ml) (10 ml)

Cynk 38,2 µmol lub 2,5 mg 15,3 µmol lub 1 mg

Selen 0,253 µmol lub 0,02 mg 0,253 µmol lub 0,02 mg

Miedź 3,15 µmol lub 0,2 mg 3,15 µmol lub 0,2 mg

Jod 0,0788 µmol lub 0,01 mg 0,079 µmol lub 0,01 mg

Fluor 30 µmol lub 0,57 mg -

Mangan 0,182 µmol lub 0,01 mg 0,091 µmol lub 0,005 mg

Tabela 6: Skład użytego gotowego preparatu zawierającego witaminy:

Skład na fiolkę V1 V2

Witamina B1 2,5 mg -

Witamina B2 3,6 mg -

Nikotynamid 40 mg -

Witamina B6 4,0 mg -

Kwas pantotenowy 15,0 mg -

Biotyna 60 µg -

Kwas foliowy 400 µg -

Witamina B12 5,0 µg -

Witamina C 100 mg -

Witamina A - 2300 j.m.

Witamina D - 400 j.m.

Witamina E - 7 j.m.

Witamina K - 200 µg

Wprowadzanie dodatkowych składników:

• Muszą być zachowane warunki aseptyczne.

• Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.

• Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatkowe składniki za pomocą igły do wstrzykiwań

lub urządzenia do przygotowania leku.

• Wymieszać zawartość worka z dodatkowymi składnikami.

Przygotowanie wlewu:

• Muszą być zachowane warunki aseptyczne.

• Zawiesić worek.

• Usunąć plastikowy ochraniacz z portu do podawania leku.

• Zdecydowanym ruchem wprowadzić iglicę zestawu do infuzji do portu do podawania leku.

Podawanie infuzji:

• Wyłącznie do jednorazowego stosowania.

• Podawać lek wyłącznie po rozerwaniu spawów między dwoma lub trzema komorami i

wymieszaniu zawartości dwóch lub trzech komór.

• Należy upewnić się, że w gotowej emulsji aktywowanego worka trójkomorowego do infuzji nie

następuje rozdzielanie faz lub w gotowym roztworze worka dwukomorowego do infuzji nie ma

żadnych cząstek stałych.

• Zaleca się natychmiastowe użycie po otwarciu rozrywalnych spawów. Leku NUMETA G13%E Preterm

nie należy przechowywać do następnej infuzji.

• Nie podłączać częściowo zużytych worków.

18 • W celu uniknięcia powstania zatoru powietrznego spowodowanego resztkowym powietrzem

zawartym w pierwszym worku, nie podłączać worków seryjnie.

• Do podawania leku NUMETA G13%E Preterm zaleca się stosowanie filtra 1,2 mikrona.

• W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed światłem aż

do zakończenia podawania. Ekspozycja leku NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia,

zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami. powoduje wytwarzanie

nadtlenków i innych produktów degradacji, co można zmniejszyć przez ochronę przed światłem.

• Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady oraz cały wymagany zestaw

jednorazowego użytku należy w odpowiedni sposób usunąć.

Okres ważności po wymieszaniu roztworów

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu rozrywalnych spawów między dwoma lub trzema komorami.

Badania stabilności mieszanin były prowadzone przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie

48 godzin w temperaturze 30°C.

Okres ważności po wprowadzeniu dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych,

witamin, wody)

Dla określonych dodatkowych składników wykazano stabilność fizyczną leku NUMETA przez 7 dni w

temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie w ciągu 48 godzin w temperaturze 30°C.

Informacje na temat tych dodatkowych składników znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeśli taki lek nie zostanie użyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania do momentu jego zastosowania odpowiada użytkownik,

jednak nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że

przygotowanie/rozpuszczenie/wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować leku NUMETA G13%E Preterm, jeśli worek jest uszkodzony. Poniżej podano cechy

uszkodzonego worka:

• Rozrywalne spawy są otwarte

• Którakolwiek z komór zawiera mieszaninę roztworów

• Roztwory zawierające aminokwasy i glukozę nie są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte i

(lub) zawierają widoczne cząstki

• Emulsja tłuszczowa nie jest jednolitym płynem o mlecznobiałym wyglądzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek NUMETA G13%E Preterm

Substancje czynne:

Substancja czynna Aktywowany W2K Aktywowany W3K

(240 ml) (300 ml)

Komora z aminokwasami

Alanina 0,75 g 0,75 g

Arginina 0,78 g 0,78 g

Kwas asparaginowy 0,56 g 0,56 g

19 Cysteina 0,18 g 0,18 g

Kwas glutaminowy 0,93 g 0,93 g

Glicyna 0,37 g 0,37 g

Histydyna 0,35 g 0,35 g

Izoleucyna 0,62 g 0,62 g

Leucyna 0,93 g 0,93 g

Lizyna jednowodna 1,15 g 1,15 g

(co odpowiada lizynie) (1,03 g) (1,03 g)

Metionina 0,22 g 0,22 g

Ornityny chlorowodorek 0,30 g 0,30 g

(co odpowiada ornitynie) (0,23 g) (0,23 g)

Fenyloalanina 0,39 g 0,39 g

Prolina 0,28 g 0,28 g

Seryna 0,37 g 0,37 g

Tauryna 0,06 g 0,06 g

Treonina 0,35 g 0,35 g

Tryptofan 0,19 g 0,19 g

Tyrozyna 0,07 g 0,07 g

Walina 0,71 g 0,71 g

Potasu octan 0,61 g 0,61 g

Wapnia chlorek dwuwodny 0,55 g 0,55 g

Magnezu octan czterowodny 0,10 g 0,10 g

Sodu glicerofosforan uwodniony 0,98 g 0,98 g

Komora z glukozą

Glukoza jednowodna 44,00 g 44,00 g (co odpowiada glukozie (40,00 g) (40,00 g) bezwodnej)

Komora z lipidami

Olej z oliwek oczyszczony (ok.

80%) + olej sojowy – 7,5 g

oczyszczony (ok. 20%)

W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy.

Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki:

Skład

Aktywowany W2K Aktywowany W3K

240 100 300 100 Na jednostkę objętości (ml)

Azot (g) 1,4 0,59 1,4 0,47

Aminokwasy (g) 9,4 3,9 9,4 3,1

Glukoza (g) 40,0 16,7 40,0 13,3

Lipidy (g) 0 0 7,5 2,5

Wartość energetyczna

198 82 91 Całkowita wartość energetyczna (kcal) 273

20 67 235 78 160 Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

160 67 160 53 Wartość energetyczna glukozy (kcal)

0 0 75 25 Wartość energetyczna lipidów a (kcal)

Wartość energetyczna niebiałkowa/azot 113 113 165 165 (kcal/g N)

Wartość energetyczna lipidów/ Nie dot. Nie dot. 32 32 wartość energetyczna niebiałkowa (%)

Wartość energetyczna lipidów/całkowita Nie dot. Nie dot. 28 28 wartość energetyczna (%)

Elektrolity

Sód (mmol) 6,4 2,7 6,6 2,2

Potas (mmol) 6,2 2,6 6,2 2,1

Magnez (mmol) 0,47 0,47 0,20 0,16

Wapń (mmol) 3,8 3,8 1,6 1,3

3,2 1,3 3,8 Fosforany b (mmol) 1,3

Octany (mmol) 7,2 7,2 3,0 2,4

Jabłczany (mmol) 3,2 1,3 3,2 1,1

Chlorki (mmol) 3,9 3,1 9,3 9,3

pH (w przybliżeniu) 5,5 5,5 5,5 5,5

Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l) 1400 1150 1150 1400

a W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań.

b W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego do wstrzykiwań będące składnikiem emulsji lipidowej .

Pozostałe składniki:

Kwas L-jabłkowy a

Kwas solny a

Fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań

Glicerol

Sodu oleinian

Sodu wodorotlenek a

Woda do wstrzykiwań

a do ustalenia pH

Baxter, Numeta, Numetzah i Numetah są znakami towarowymi Baxter International Inc.

21