Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum (Novothyral 75)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Novothyral 75 , 75 µg + 15 µg, tabletki

Levothyroxinum natricum + Liothyroninum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75

3. Jak stosować lek Novothyral 75

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Novothyral 75

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral 75 mają identyczne działanie jak naturalne hormony

wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.

Novothyral 75 stosuje się w następujących przypadkach:

• substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:

• - pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach,

napromienianiu, przyjmowaniu leków),

• - wtórna niedoczynność tarczycy;

• w stanie eutyreozy:

• - profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
• - leczenie wola nienowotworowego;

• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po

tyroidektomii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75

Kiedy nie stosować leku Novothyral 75

Nie stosować leku Novothyral 75:

jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub -

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);

- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy;

- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje

odpowiedniego leczenia zastępczego.

Terapii lekiem Novothyral 75 nie wolno rozpoczynać w przypadku zawału mięśnia sercowego,

ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca.

1

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny

i tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral 75 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje

zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie

dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych. Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny

w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna

i fenylopropanoloamina, ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań

niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub podjąć

leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze,

niedoczynność przysadki mózgowej lub niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność

tarczycy.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, lekarz może zalecić częstsze kontrole

i odpowiednie dostosowanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu

tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy spowodowanej lekami. W takich

przypadkach, należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczące

dawkowania).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novothyral 75 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta

występuje niedoczynność kory nadnerczy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić

jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niedoczynności kory nadnerczy rozpocząć

odpowiednią terapię zastępczą.

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie

scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W leczeniu lewotyroksyną/liotyroniną u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie

pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy, w celu uniknięcia

wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny, należy ściśle

kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem

terapii skojarzonej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą

urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może

wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić

zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma

jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym wymagane jest ścisłe

monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub

zmniejszenie dawki.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów

tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub

niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo

2

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju

badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu

przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed

wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta

produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą

także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje

takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy

zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Novothyral 75 a inne leki”).

Novothyral 75 zawiera laktozę jednowodną i sód

Jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów leczonych lekami

przeciwzakrzepowymi są podane w punkcie Lek Novothyral 75 a inne leki .

Lek Novothyral 75 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza

lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów

tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)

Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego u chorych na

cukrzycę należy, przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy, regularnie kontrolować

stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku zmniejszającego stężenie

cukru we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)

Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych wypierając je

z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego

i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy regularnie

kontrolować parametry krzepliwości krwi na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas

terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir ) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny.

Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężeń hormonów tarczycy. W razie konieczności lekarz dostosuje

dawkę leku Novothyral 75.

Następujące leki nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat

Salicylany, dikumarol, furosemid o dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą

wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia

stężenia fT 4 .

Fenytoina

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami

3

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean osocza i w ten sposób zwiększając stężenie fT 4 i fT 3 . Fenytoina przyspiesza metabolizm

lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się zwiększonych stężeń w osoczu

wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość

wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Następujące leki osłabiają działanie hormonów tarczycy

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol

i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić

wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje

lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować

czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Novothyral 75.

Orlistat

W przypadku przyjmowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości), przerywania leczenia lub

zmiany leczenia orlistatem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna częstsza

kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Jednoczesne przyjmowanie leku Novothyral 75

i orlistatu może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności

tarczycy.

Sewelamer

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów

czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego

leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral 75.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.

Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na

początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki

leku Novothyral 75 .

Cholestyramina, kolestypol

Cholestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral 75

należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu

wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:

Novothyral 75 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich leków, gdyż

w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Novothyral 75.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe

zawierające jod

Substancje te hamują przekształcanie T 4 w T 3 w tkankach obwodowych.

Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak

i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą

nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil

Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz powodują zwiększenie stężenia TSH

w surowicy.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych

4

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne),

karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów

bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)

mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu

tarczycy w surowicy.

Estrogeny

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub podczas

pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się

zwiększyć.

Novothyral 75 z jedzeniem i piciem

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania

tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi

Produkty z soi mogą zmniejszyć wchłanianie leku Novothyral 75 w jelitach. W związku z tym, może

być konieczne dostosowanie dawki leku Novothyral 75, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu

przyjmowania produktów zawierających soję.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz.

Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży

i karmienia piersią.

Ciąża

W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciąży

powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży.

Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ na

płód i rozwój pourodzeniowy.

Novothyral 75 jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.

Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie

w ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią

Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniej

jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest

wystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie

TSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi

naturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral 75 mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Novothyral 75

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów

tarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące

znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanie

leku na okres kilku dni.

Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowane

z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral 75 na dobę. W zależności od

indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki leku

Novothyral 75.

U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka należy bardzo ostrożnie dawkować lek Novothyral 75.

Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i stopniowo zwiększać ją w dłuższych odstępach

czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania.

Leczenie wola nienowotworowego

½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji

½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy

2 - 3 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodnie

z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.

U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,

natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należy

rozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia

objawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmu

serca.

Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu

tachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia,

wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolne

kliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania

tabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy

terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą

i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilku

miesięcy nawet do końca życia.

6

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral 75

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz

punkt 4. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie

przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.

Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających

lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany

lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral 75

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral 75.

W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral 75 należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral 75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jeśli lek Novothyral 75 jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola

parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań

niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki

leku Novothyral 75: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania,

szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić

objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie

przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady

dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty,

zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne

pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub

zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych

można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novothyral 75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Novothyral 75 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Novothyral 75

- Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny.

Każda tabletka leku Novothyral 75 zawiera 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny

i 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.

- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novothyral 75 i co zawiera opakowanie

Lek Novothyral 75 ma postać białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Na górnej powierzchni tabletki wytłoczone jest oznakowanie: EM 44

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 142B

02-305 Warszawa, Polska

tel. + 48 22 53 59 700

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Novothyral_NP\3-VARIATIONS\IB-PRAC

recommendation Jan 2023\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission\PL_Novothyral 75_VAR IB-PRAC recommendation_PIL_Jan 2023+ling rev 2023.02.23+2023.03.08_clean