Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych (Novo-Helisen Depot)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej).

W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie

alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która

jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych

zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.

Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar

(nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny

niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot

 Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych

wymienionych w punkcie 6;

 Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo

odpowiedniej farmakoterapii;

 Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli

(rozstrzenie);

 Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia

(np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).

 Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie

wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy

jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań

niepożądanych po podaniu adrenaliny;

 Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby

1 autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory

odporności lub stwardnienie rozsiane itd.);

 Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą

immunoterapią alergenową;

 Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez

lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli:

 Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi;

 Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub

choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry);

 Pacjentka jest w ciąży;

 Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie);

 Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej;

 Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych

lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być

wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje

na astmę oskrzelową.

Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej

dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może

zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest

u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy

fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej

1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest

kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo

konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniach) mogą być podane w dowolnym czasie.

Dzieci i młodzież

Leczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Novo-Helisen Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

 Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako

krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot

tylko po konsultacji z lekarzem.

 Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane

jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem.

 Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi,

kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie

2 do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki

zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy

możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne

zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot.

Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami

wywołującymi alergię: grzybami pleśniowymi, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać

innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych u

kobiet w ciąży.

Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne,

aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko

podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Novo-Helisen Depot na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Novo-Helisen Depot wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zwracać na to uwagę podczas prowadzenia

pojazdu, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia.

Novo-Helisen Depot zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek

uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Zalecana dawka

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla

pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki.

Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent

tolerował zastrzyk.

Maksymalna dawka wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego.

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych należy rozpoczynać leczenie poza sezonem.

W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych leczenie należy rozpoczynać w miarę

możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.

Lekarz może wybrać jeden z 2 różnych schematów dawkowania:

 standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji),

 schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje).

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularnie

zwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku.

3 Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki

indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie

zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie

przerywać leczenia początkowego.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po

osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. W przypadku

alergenów niesezonowych po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma

wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do

6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę.

Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia

podtrzymującego.

Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot, lekarz zmniejszy dawkę.

Następnie dawka zostanie ponownie zwiększona w odstępach od 7 do 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5

lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z

akceptacją i współpracą niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób

dorosłych.

Sposób podawania

Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się

w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być

podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie

lekiem przed użyciem.

Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta

pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku

wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego

samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak,

aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się

oddzielnie w prawe i lewe ramię.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego

(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można

znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli

pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować

się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt

terapeutyczny może być osłabiony.

4 W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również

po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje

dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym

wstrząs anafilaktyczny , mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe

objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie

lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty

głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te

objawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony

tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną

przez 24 godziny.

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa lista zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu leku Novo-Helisen Depot zawierającego

wyciąg alergenowy grzybów pleśniowych, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Ze

względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie

dostępnych danych.

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, reakcja w miejscu podania, opuchnięcie, pokrzywka,

uczucie ciepła

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, niepokój, przyspieszone bicie serca

(tachykardia), niebieski odcień skóry i ust (sinica), zaczerwienienie, zmniejszone ciśnienie krwi, dyskomfort

w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zimna, zwiększona temperatura ciała, nastrój

depresyjny, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, swędzenie oka, astma, kaszel,

duszność, kichanie, utrudnione połykanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, utrata tkanki

tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, swędzenie,

wysypka, reakcja skórna, pokrzywka, ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów kręgosłupa

(spondyloartropatia), opuchnięcie rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe)

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa,

5 tel.: 22 49-21-301,

faks: 22 49 21-309.

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.

Przechowywać w lodówce (2 ° C-8 ° C).

Nie zamrażać!

Okres przechowywania po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po

upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu

domowego i grzybów pleśniowych.

Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie

z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w PNU (jednostkach azotu białkowego).

Stężenie 1 zawiera 5 PNU/mL

Stężenie 2 zawiera 50 PNU/mL

Stężenie 3 zawiera 500 PNU/mL

Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do

wstrzykiwań

Jak wygląda lek Novo-Helisen Depot i co zawiera opakowanie

Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.

W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie

zabarwione.

Wielkości opakowań:

•  Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 1, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 2, 1 fiolkę po 4,5 mL

stężenia 3,

•  Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3,
•  Opakowanie zawierające 2 fiolki po 4,5 mL stężenia 3,
•  Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 9,5 mL stężenia 3.

6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Koerner-Str. 52-54

21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 / 72765-0

Faks +49 40 / 7227713

e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Tel. 22 350 66 69

Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

SCHEMAT DAWKOWANIA

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej

największej dawki!

Pacjent.....................................................................................................................................

Numer serii..............................................................................................................................

Leczenie początkowe:

Stężenie Wysoka Dawka Data Czas Czas Uwagi Standardowa

indywidualna wstrzyknięcia dawka w mL wrażliwość zakończenia

w mL dawka w mL obserwacji

1 0,05

etykieta 0,1 0,1

zielona 0,2 0,2

0,4 0,4

0,6

0,8 0,8

0,05 2

etykieta 0,1 0,1

poma- 0,2 0,2

rańczowa

0,4 0,4

0,6

0,8 0,8

0,05 3

0,1 0,1 etykieta

czerwona 0,2 0,2

0,3

0,4 0,4

0,5

0,6 0,6

0,7

0,8 0,8

0,9

1,0 1,0

8 Leczenie podtrzymujące:

Stężenie Wysoka Data Czas Czas Uwagi Standardowa

wstrzyknięcia dawka w mL wrażliwość zakończenia

dawka w mL obserwacji

3

etykieta

czerwona

9 Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

400 Alternaria tenuis

401 Aspergillus fumigatus

402 Botrytis cinerea

405 Cladosporium herbarum

406 Curvularia lunata

407 Fusarium moniliforme

408 Helminthosporium halodes

410 Mucor mucedo

412 Penicillium notatum

413 Pullularia pullulans

414 Rhizopus nigricans

416 Serpula lacrymans

10 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez

lekarzy, pielęgniarki i pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie

leczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem

przeciwwstrząsowym. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez

lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia

anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać

podawanie produktu.

Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie

przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu

alergii.

W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np.

alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości

astmatycznych.

Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu

zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana.

W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego

przepływu wydechowego).

Dawkę dla każdego wstrzyknięcia należy ustalać indywidualnie na podstawie wcześniejszej tolerancji i

aktualnej historii medycznej.

Szczególna ostrożność jest zalecana

 u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (patrz również punkt 4.5 ChPL),

 u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5 ChPL),

 w ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).

W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina , konieczne jest

uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny,

gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.

W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp

pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc

przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko

tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie

kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu ostatnio podaną dawką.

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), jest więc

„wolny od sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać

nazwę i numer serii podawanego produktu.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni

(pacjenta) ponad łokciem.

11 Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut , po czym jego stan

powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji.

Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji.

Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego

personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapii

alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję

można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię

równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1)

lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (Tabela 2). W celu uniknięcia

skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto

zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być

przekroczona (patrz dawkowanie).

Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii pierwsza dawka nie może

przekraczać 20% ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej

dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni według odpowiedniego schematu leczenia początkowego.

Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia.

Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego

produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6 ChPL.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Dawkowanie

Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania

mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu

terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i

diagnostykę (wynik reakcji testowej).

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki . Dawkę można zwiększyć tylko w

przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć

ostatnio stosowaną dawkę.

W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponuje

się postępowanie według następujących schematów:

 Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią

dawkę o 1 stopień.

 Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień.

 Umiarkowana reakcja uogólniona : zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby

ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki (patrz

Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2).

 Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego

schematu zwiększania dawki (patrz Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów

wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2).

Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji

alergicznych!

Terapia lekiem Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące.

12 Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się poza sezonem.

W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych) leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie

najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z dwóch schematów zwiększania dawki:

 standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji) (Tabela 1),

 schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje) (Tabela 2).

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki

Dawka Stężenie mL

0,1 1

Zielona 0,2

etykieta 0,4

0,8

0,1 2 0,2

Pomarańczowa 0,4 etykieta 0,8

0,1

0,2 3

0,4 Czerwona

etykieta 0,6

0,8

1,0

Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów

Dawka Stężenie mL

0,05

0,1 1

0,2 Zielona

etykieta 0,4

0,6

0,8

0,05

0,1 2 0,2

Pomarańczowa 0,4 etykieta 0,6

0,8

0,05

0,1

0,2

0,3

3 0,4 Czerwona 0,5 etykieta

0,6

0,7

0,8

0,9

13 Dawka Stężenie mL

1,0

Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do

osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie

wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3 . Indywidualna dawka maksymalna dla

danego pacjenta może być mniejsza.

W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia

zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu

(Tabela 3).

Tabela 3 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia

początkowego

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki

>2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie

dawkowania

>4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z

odpowiedniego schematu dawkowania

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny).

Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki

maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy

iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni.

Jeśli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, leczenie należy kontynuować według

następującego schematu (Tabela 4):

Tabela 4 Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki

>6 do 8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu

dawkowania

Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej

dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14

dni.

>8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki

Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej

dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14

dni.

52 tygodnie Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według

odpowiedniego schematu dawkowania

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii (odczulania) ze

względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia

w tej grupie wiekowej.

U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne są ograniczone i niewystarczające do

potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast dane kliniczne o bezpieczeństwie nie wskazują na

większe ryzyko niż u dorosłych.

U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób

dorosłych.

14 Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek

Novo-Helisen Depot”.

15