Clobetasoli propionas (Novate)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NOVATE, 0,5 mg/g, maść

Klobetazolu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek N OVATE i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N OVATE
• 3. Jak stosować lek N OVATE
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek N OVATE
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek N OVATE i w jakim celu się go stosuje

N OVATE to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory

nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.

Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia

krwionośne.

Wskazania do stosowania:

krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:

• - łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);
• - liszaj płaski;
• - liszaj rumieniowaty przewlekły;

oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się

nieskuteczne.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N OVATE

Kiedy nie stosować leku N OVATE :

• - jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - w trądziku różowatym;
• - w trądziku pospolitym;
• - w dermatozach około ust;
• - w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
• - w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
• - w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
• - na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny

(uszczelniający);

• - u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi

stosowaniem pieluszek;

1

• - długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku N OVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• - podczas stosowania leku N OVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się

wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek N OVATE przez

dłuższy czas lub wielokrotnie.

• - pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone

do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub

po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku N OVATE z tymi lekami może prowadzić

do ciężkich zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Należy unikać:

• - stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do

organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz

wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;

• - stosowania na duże powierzchnie skóry;
• - stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
• - kontaktu leku z błonami śluzowymi;
• - kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
• - stosowania na uszkodzoną skórę;
• - stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas

długotrwałego leczenia.

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,

liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.

Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót choroby spowodowany

rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania

toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub

przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz

zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i

przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne

warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Dzieci i młodzież

U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek

powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Lek N OVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

2 Ciąża

Leku N OVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie

konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Leku N OVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to

bezwzględnie konieczne.

W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi

bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek N OVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek N OVATE zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry.

• 3. Jak stosować lek N OVATE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Przed nałożeniem leku N OVATE należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo

powierzchnię skóry.

Małą ilość leku zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania

widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych.

W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie

może być większa niż 50 g.

W przypadku konieczności stosowania leku N OVATE na skórę twarzy, nie należy stosować

opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.

Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek

zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.

W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im

nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym

(okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje

się poprawę.

W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku N OVATE nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku N OVATE

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się

objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia

cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku N OVATE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane to:

• - często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
• - częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów

skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów

choroby, nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na

duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów,

tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie

opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one

wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż

50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty

choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.

Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.

Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie

jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,

gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek N OVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek N OVATE

• - Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g maści.
• - Pozostałe składniki to: sorbitanu seskwioleinian, glikol propylenowy, wazelina biała.

Jak wygląda lek N OVATE i co zawiera opakowanie

Lek Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białej maści.

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką PP w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

1 tuba po 30 g

1 tuba po 45 g

1 tuba po 60 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

5