Oxybuprocaini hydrochloridum (Novain)

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór

oksybuprokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Novain i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novain

3. Jak stosować lek Novain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Novain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Novain i w jakim celu się go stosuje 1.

Ten lek jest środkiem znieczulającym do stosowania zewnętrznego u dorosłych.

Przeznaczony jest do miejscowego znieczulenia powierzchni oka podczas krótkich zabiegów

okulistycznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novain 2.

Kiedy nie stosować leku Novain

- stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na oksybuprokainę lub którykolwiek ze składników leku

Novain (wymienionych w punkcie 6);

- stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na inne miejscowe środki znieczulające należące do tej

samej grupy substancji czynnych (kwasu p-aminobenzoesowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Novain

• - Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: powinien wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i

odczekać do całkowitego ustąpienia efektu znieczulającego przed ponownym ich założeniem (patrz

także pkt 3. Jak stosować lek Novain ).

• - W przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami

wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.

• - W przypadku zapalenia oka, ponieważ zaczerwienienie oczu znacznie zwiększa przepływ krwi przez

powierzchnię oczu.

Długotrwałe i wielokrotne stosowanie

Lek Novain przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza. Wielokrotne,

niekontrolowane stosowanie może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki oka. Dotyczy to

również długotrwałego stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży.

Novain a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i kroplach do oczu stosowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i kroplach do oczu, które pacjent planuje

stosować, w tym o tych wydawanych bez recepty.

Sulfonamidy (zawarte w niektórych antybiotykach): Skuteczność tych antybiotyków może być

zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz poinformuje, czy u pacjentki można zastosować lek

Novain.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może zaburzać zdolność reagowania, jak również zdolność prowadzenia pojazdów.

Stosowanie leku Novain może zaburzać wzrok, a tym samym zdolność reagowania w ruchu ulicznym

i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn przed

ustąpieniem działania leku.

Jak stosować lek Novain 3.

Zalecana dawka to 1 kropla do oczu przed badaniem lub zabiegiem; dawkę tę można powtórzyć w

razie potrzeby.

Sposób podawania

Do stosowania w oku. (Podać kroplę do badanego oka)

Lekarz lub okulista zakropli kroplę do oka pacjenta. Pacjent może zostać poproszony o naciskanie

wewnętrznych kącików powieki przez 1-2 minuty. Pomoże to powstrzymać przedostawanie się

roztworu do nosa i gardła. Jest to szczególnie wskazane u osób w podeszłym wieku i osób z grupy

ryzyka.

Oko pozostanie zdrętwiałe przez około godzinę, w zależności od liczby podanych kropli. Pacjent

powinien unikać dotykania oka, dopóki środek znieczulający nie przestanie działać.

Jeśli u pacjenta mają być zastosowane inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut

przed ich podaniem.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Novain przedawkowanie jest bardzo mało

prawdopodobne.

Jeśli po otrzymaniu kropli pacjent nagle poczuje się źle, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

okuliście lub natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym. Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed podaniem kropli do oka i odczekać co najmniej godzinę po

zakropleniu – do całkowitego ustąpienia działania znieczulającego – przed ponownym założeniem ich

na oko. Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku Novain

Przedawkowanie: Zatrucie spowodowane znieczuleniem miejscowym, zwłaszcza podanym doustnie,

może dać następujące objawy: drganie mięśni, drgawki, spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia

rytmu serca, zatrzymanie akcji serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia, porażenie

oddechowe.

W takich przypadkach należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Instrukcje dla pracowników służby zdrowia

Informacje dotyczące przedawkowania znajdują się na końcu ulotki informacyjnej.

W razie jakichkolwiek pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

następujących objawów poważnej reakcji alergicznej/anafilaktycznej: obrzęk, wysypka, swędzenie,

pokrzywka, trudności w oddychaniu, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie,

nudności, niepokój, szybkie bicie serca lub niskie ciśnienie krwi (występujące z częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie. Inne częste działania

niepożądane to tymczasowe pieczenie po zakropleniu, uszkodzenie rogówki przy wielokrotnym

stosowaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

Drżenie, niewyraźne widzenie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek. Objawami alergii oka i alergicznego zapalenia powiek

mogą być swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, podrażnienie i

łzawienie oczu, pieczenie lub kłucie oczu, łuski i strupki na brzegu rzęs, podobne do łupieżu,

wrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novain

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Novain

- Substancją czynną leku jest oksybuprokainy chlorowodorek

Każdy mL zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodorku

- Pozostałe składniki to: kwas borowy, chloroheksydyny dioctan, kwas solny 1N (do ustalenia pH)

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Novain i co zawiera opakowanie

Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, to przezroczysty bezbarwny roztwór do stosowania u

dorosłych. Każde tekturowe opakowanie zawiera jedną butelkę z LDPE o poj. 10 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AGEPHA Pharma s.r.o.,

Diaľničná cesta 5,

Senec 903 01,

Słowacja

Tel: +421 226 226 032

Fax: +421 245528069

Email: office@agephapharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju Nazwa produktu leczniczego członkowskiego

Austria Novain 4 mg/ml Augentropfen, Lösung

Oxybuprocainhydrochlorid “Agepha” 4 mg/ml øjendråber, Dania opløsning

Estonia Novain 4 mg/ml silmatilgad, lahus

Finlandia Obupro 4 mg/ml silmätipat, liuos

Irlandia Oxybuprocaine Agepha 4 mg/ml eye drops, solution

Oxybuprocaine hydrochloride Agepha 4 mg/ml acu pilieni, Łotwa šķīdums

Islandia Novain 4 mg/ml augndropar, lausn

Chorwacja Ophtesia 4 mg/ml kapi za oko, otopina

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) Litwa

Holandia Obupro 4 mg/ml oogdruppels, oplossing

Norwegia Obupro 4 mg/ml øyedråper, løsning

Polska Novain 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór

Portugalia Novain 4 mg/ml colírio, solução

Szwecja Novain 4 mg/ml ögondroppar, lösning

Oxibuprocaína hidrocloruro Agepha 4 mg/ml colirio en Hiszpania solución

Oxybuprocaine hydrochloride AGEPHA 4 mg/ml oldatos Węgry szemcsepp

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Postępowanie w przypadku zatrucia

Należy natychmiast wdrożyć kontrolę oddychania i krążenia krwi (intubacja i respirator), stymulację

układu krążenia, infuzje (bez adrenaliny). W przypadku zatrzymania krążenia należy wykonać

zewnętrzny masaż serca i zastosować elektrostymulację. W przypadku drgawek należy podać

barbiturany o ultrakrótkim czasie działania lub diazepam (nie należy podawać barbituranów o długim

czasie działania ze względu na ryzyko depresji oddechowej).