Produkt ziołowy (Normosan fix)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NORMOSAN fix

22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A/saszetkę,

zioła do zaparzania w saszetkach

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Normosan fix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan fix 2.

3. Jak przyjmować Normosan fix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Normosan fix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Normosan fix i w jakim celu się go stosuje

Napar z mieszanki stosuje się jako produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do

krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan fix

Kiedy nie przyjmować leku Normosan fix

- jeśli pacjent ma uczulenie na kruszynę, senes, mentol lub rośliny z rodziny baldaszkowatych -

Apiaceae (dawniej Umbelliferae ) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), brzozę lub na bylicę

pospolitą;

- jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie, atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego,

choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie

okrężnicy), ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody

i elektrolitów;

- w ciąży i podczas karmienia piersią;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan fix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie leku

powyżej 7 dni może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia.

- W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy

skonsultować z lekarzem przyczynę zaparcia.

- Lek ten powinien być stosowany tylko wówczas, jeśli zaparcia nie ustępują pomimo zmiany

diety i stosowania środków powodujących zmiękczenie stolca.

1 - Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące

wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające

korzeń lukrecji przed rozpoczęciem stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem.

- Leku nie należy stosować u osób cierpiących z powodu zaklinowania stolca,

niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego

np. ból brzucha, nudności i wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej.

- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leku może spowodować zaburzenia

równowagi elektrolitów.

- Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niedoborem lub brakiem kwasu solnego

w żołądku, chorobą wątroby, kamieniami żółciowymi, zapaleniem dróg żółciowych oraz innymi

chorobami dróg żółciowych.

- Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania leku ze

względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami

dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów

z liści mięty pieprzowej.

- W przypadku stosowania kory kruszyny i listka senesu u osób nietrzymających stolca, odzież

lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane częściej w celu ograniczenia kontaktu

skóry z fekaliami.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Normosan fix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)

i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami

przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami

i produktami zawierającymi korzeń lukrecji może zwiększyć utratę potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak przyjmować Normosan fix

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka

równoważna 1 saszetce leku.

Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku

Pojedyncza dawka:

1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody (ok. 250 ml), naparzać pod przykryciem przez ok. 15 min.

Przed udaniem się na spoczynek wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu. Pić

2 zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12

godzinach.

Czas stosowania

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3

razy w ciągu tygodnia.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normosan fix

Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka

powodująca utratę płynów i elektrolitów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie podtrzymujące

z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza potasu). Jest to

szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do

wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

Pominięcia przyjęcia leku Normosan fix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Normosan fix

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Kora

kruszyny i listek senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty

stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem nadpobudliwego jelita. Objawy te często są wynikiem

przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu

i może nasilić się zgaga.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie

śluzowej jelita grubego ( pseudomelanosis coli ).

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i może

skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.

W czasie leczenia może dojść do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe

(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Częstość występowania działąń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

3 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normosan fix

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od

światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normosan fix

Każda saszetka zawiera: 0,230-0,330 g Rhamnus frangula L. ( Frangula alnus Miller) , cortex (kora

kruszyny), 0,110-0,200 g Cassia senna L. ( C. acutifolia Delile) lub Cassia angustifolia Vahl, foliolum

(listek senesu), 0,490 g Carum carvi L., fructus (owoc kminku), 0,142-0,332 g Sambucus nigra L.,

fructus (owoc bzu czarnego), 0,238 g Mentha x piperita L. , folium (liść mięty pieprzowej).

Każda saszetka 1,4 g zawiera 22,02-29,79 mg antrapochodnych w przeliczeniu na glukofrangulinę A.

Jak wygląda lek Normosan fix i co zawiera opakowanie

Saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej w pudełku tekturowym powlekanym folią.

Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 1,4 g.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4