Levetiracetamum (Normeg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normeg, 250 mg, tabletki powlekane

Normeg, 500 mg, tabletki powlekane

Normeg, 750 mg, tabletki powlekane

Normeg, 1000 mg, tabletki powlekane

Levetiracetamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku

dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg

3. Jak stosować lek Normeg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Normeg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Normeg i w jakim celu się go stosuje

Lek Normeg jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Normeg jest stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu określonych postaci padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16

lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się

napady (drgawek). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której

napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na

większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego

uogólnienia). Lewetyracetam został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby

napadów drgawkowych.

• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

− u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów

częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

− u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu

napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub

grup mięśni),

− u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ

padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-

klonicznych (napady duże, w tym utrata przytomności) pierwotnie uogólnionych.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normeg

Kiedy nie stosować leku Normeg:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normeg, należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Normeg należy stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne

dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Normeg,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji

i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy

serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba

i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo

zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne zmiany

nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.

• Zaostrzenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w

pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej postaci

padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami w genie SCN8A) powodującej

różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może zauważyć, że napady nadal występują

lub nasilają się w trakcie leczenia.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku

Normeg, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Normeg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jako jedyny

lek (w tzw. monoterapii).

Normeg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować makrogolu (stosowany jako lek przeczyszczający) na godzinę przed i godzinę po

zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.

Normeg z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Normeg

można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Normeg może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż

stosowanie leku Normeg może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku

leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania

maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Normeg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Normeg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Lek Normeg musi być przyjmowany dwa razy na dobę, po pół dziennej dawki rano i wieczorem, mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia.

Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)

• Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Normeg po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę

przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi

1 tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak

aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej.

Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg na

podstawie masy ciała i dawki.

• Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) o

masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Normeg w zależności od

wieku, masy ciała i dawki.

Roztwór do podania doustnego jest postacią leku bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w

sytuacji, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania

Tabletki leku Normeg należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Lek Normeg można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym

lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas trwania leczenia:

• Lek Normeg stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem

Normeg tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może

to spowodować zwiększenie częstości napadów.

3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normeg

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu lewetyracetamu to senność, pobudzenie, agresja,

obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz

zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Normeg

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek

leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Normeg

Jeżeli leczenie lekiem Normeg ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu

uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeżeli lekarz zdecyduje o przerwaniu

leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym (SOR), jeśli u pacjenta wystąpią:

• osłabienie, uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ

te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);

• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);

• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką

temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obserwowana w badaniach krwi,

zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów

chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);

• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i

obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;

• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze

strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień

wielopostaciowy);

• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała

(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,

senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania

lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.

Mogą to być objawy encefalopatii.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,

senność, ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu

dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować

częściej. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

• senność, bóle głowy

4 Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• jadłowstręt (utrata apetytu)

• depresja, uczucie wrogości lub agresja, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość

• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i

zapału), drżenia (mimowolne drżenia)

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania)

• kaszel

• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności

• wysypka

• astenia/zmęczenie (znużenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych

• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie

złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie

• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji

ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi

• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

• utrata włosów, wyprysk, świąd

• osłabienie mięśni, ból mięśni

• urazy

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• zakażenie

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

• ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS - wysypka polekowa z eozynofilią i objawami

układowymi, reakcja anafilaktyczna [ciężka reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk

twarzy, ust, języka i gardła])

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne

myślenie, niemożność koncentracji uwagi)

• majaczenie

• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie

poinformować lekarza”)

• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej

• mimowolne skurcze mięśni w obrębie głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu

ruchów, hiperkinezja (nadaktywność)

• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne)

• zapalenie trzustki

• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby

• nagłe pogorszenie czynności nerek

• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe

tarcze strzelnicze (ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)

( rumień wielopostaciowy ), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca

zwłaszcza w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespół Stevensa-Johnsona ) oraz

cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30% powierzchni ciała

( toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka )

• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności

fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków

w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii)

• utykanie lub trudności z chodzeniem;

• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi

5 i częstość akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy

zaburzenia o nazwie złośliwy zespół neuroleptyczny ). Częstość występowania jest znacząco

większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.

Bardzo rzadko (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego

wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normeg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku, blistrze i

etykiecie pojemnika po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normeg

Substancją czynną leku jest lewetyracetam.

Normeg, 250 mg: każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Normeg, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Normeg, 750 mg: każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Normeg, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki :

Powidon 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki :

Hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171), symetykon emulsja (woda

oczyszczona 67,4%, symetykon 30,0%, metyloceluloza 2,5%, kwas sorbowy 0,1%) oraz

Normeg, 250 mg: indygotyna, lak (E132)

Normeg, 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Normeg, 750 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Normeg i co zawiera opakowanie

Normeg, 250 mg: niebieskie, podłużne tabletki powlekane o długości 12,6 mm i szerokości 6,1 mm

z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 500 mg: żółte, podłużne tabletki powlekane o długości 16,1 mm i szerokości 7,6 mm z linią

podziału po obydwu stronach.

6 Normeg, 750 mg: pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane o długości 18,6 mm i szerokości

8,6 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Normeg, 1000 mg: białe do prawie białych, podłużne tabletki powlekane o długości 19,1 mm

i szerokości 10,1 mm z linią podziału po obydwu stronach.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 100 i 120 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry

PVC/Aluminium po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

Normeg, 500 mg może być pakowany w pojemnik z HDPE z wieczkiem z PE z pierścieniem

zabezpieczającym po 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

7