Clindamycinum (Normaclin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Normaclin

10 mg/g, żel

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin
• 3. Jak stosować lek Normaclin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Normaclin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje

Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, przeznaczonym do miejscowego

leczenia trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu na

skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna

działa na bakterie Propionibacterium acnes , które należą do przyczyn trądziku pospolitego.

Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin

Kiedy nie stosować leku Normaclin

• - jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
• - u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:

• - jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit,

choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane

z stosowaniem antybiotyków;

• - jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).

Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:

• - Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu

z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.

1 Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego

w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba

przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Normaclin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• - leki zwiotczające mięśnie;
• - linkomycynę, erytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Leku Normaclin nie należy stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.

W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie

konieczne.

W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Glikol propylenowy

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.

Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

• 3. Jak stosować lek Normaclin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Nanosić lek punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na

2 dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku.

O długości stosowania leku decyduje lekarz. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12

tygodniach stosowania.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja obsługi butelki polietylenowej z pompką rozpylającą

Podczas pierwszego użycia zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym

kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaclin

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem.

Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania

niepożądane klindamycyny (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Normaclin

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:

• - nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie

skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego),

podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;

• - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).

Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego

w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie

rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka

z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo

wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających

klindamycynę na skórę, jest małe.

Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do

lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

3 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Normaclin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normaclin

• - Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.

• - Pozostałe składniki to: karbomer, alantoina, glikol propylenowy, makrogol 400, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Normaclin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać żelu.

Opakowanie leku to: tuby zawierające 15 g lub 30 g żelu lub butelka z polietylenu HDPE z pompką

rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej)

zawierająca 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki

4