Somatropinum (Norditropin NordiFlex)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Norditropin NordiFlex, 5 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Na odwrocie: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest

identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest

niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego

człowieka.

Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:

• w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór

hormonu wzrostu);

• w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost);

• w przypadku zaburzeń czynności nerek;

• w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku

ciążowego;

• gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost).

Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych:

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli

wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie

zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby

dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono

z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania.

W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex

Kiedy nie stosować leku Norditropin NordiFlex

• jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• po przeszczepie nerki ;

2 • jeśli występuje czynny nowotwór ( rak ). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne,

a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin

NordiFlex;

• jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamy

brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa;

• po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór

hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzem

lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę ;

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu ;

• w przypadku powtarzających się bólów głowy , zaburzeń wzroku , nudności lub wymiotów ;

• w przypadku zaburzeń czynności tarczycy ;

• u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia

kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex lekarz sprawdzi czy

u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy;

• jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien

poinformować o tym lekarza;

• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez

okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie;

• w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza;

• jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami , powinien regularnie

konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki

glikokortykosteroidu;

• Lek Norditropin NordiFlex może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból

brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin NordiFlex u pacjenta dorosłego lub

dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Norditropin NordiFlex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin NordiFlex lub innych leków:

• glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin NordiFlex

i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrost u osób dorosłych;

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – może być konieczne dostosowanie dawki;

• insulina – może być konieczne dostosowanie dawki;

• hormon tarczycy – może być konieczne dostosowanie dawki;

• gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być konieczne dostosowanie

dawki;

• leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki;

• doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża i karmienie piersią

Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym,

niestosujących antykoncepcji.

• Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex pacjentka zajdzie w ciążę,

należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.

• Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią,

ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód

3 Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od

wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do

osiągnięcia wymaganej dawki.

• Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu

wzrostu:

Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do

1,0 mg na m 2 powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z zespołem Turnera:

Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do

2,0 mg na m 2 powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z chorobą nerek:

Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m 2

powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego:

Zwykle zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m 2

powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu. (W badaniach

klinicznych u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego zazwyczaj

stosowane były dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).

• Dzieci z zespołem Noonan:

Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może

zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.

• Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu

wzrostu:

Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy

kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka

jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru

hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3

mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki

odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować Norditropin NordiFlex

Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.

Jak stosować Norditropin NordiFlex

Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.

Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie.

Najważniejsze punkty instrukcji:

• Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra - dół, raz lub dwa

razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

lub NovoTwist o długości do 8 mm.

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

• Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

• Aby zapewnić podanie całej dawki oraz uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza, należy

zawsze sprawdzić przepływ hormonu wzrostu (tak zwane „sprawdzenie przepływu”) przed

4 wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin

NordiFlex. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy

używać wstrzykiwacza.

• Nigdy nie udostępniać innym osobom swojego wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex.

Jak długo powinno trwać leczenie

• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone

jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować

leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku

dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem .

Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Norditropin NordiFlex

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin NordiFlex

Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):

• wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności . Mogą

to być objawy reakcji uczuleniowej;

• ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty . Mogą to być objawy wzrostu

ciśnienia śródczaszkowego;

• stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;

• hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).

Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem . Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz

nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko

somatropinie.

Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.

U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano

przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich

wystąpieniem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać

z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):

• ból głowy ,

5 • zaczerwienienie , swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,

• powiększenie piersi (ginekomastia).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):

• wysypka ,

• ból mięśni i stawów,

• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub

biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka

kości udowej ( choroba Legg–Calvé’a ) lub złuszczeniem głowy kości udowej ( młodzieńcze złuszczenie

głowy kości udowej ), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.

W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków

nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może

prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ

może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

• obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):

• ból głowy ,

• uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,

• ból i sztywność stawów , ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):

• cukrzyca typu 2 ,

• zespół cieśni nadgarstka , mrowienie oraz ból palców i rąk,

• swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,

• sztywność mięśni,

powiększenie piersi (ginekomastia). •

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)

w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na

działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.

Podczas stosowania Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml można:

• przechowywać do 4 tygodni w lodówce (2°C – 8°C) lub

• przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub narażone na

działanie wysokiej temperatury.

Nie stosować wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub

zmienił barwę.

Wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły.

Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex, gdy nie jest używany.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norditropin NordiFlex

• Substancją czynną jest somatropina.

• Pozostałe składniki to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas

solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Norditropin NordiFlex i co zawiera opakowanie

Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań

w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku

o pojemności 1,5 ml.

1 ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny.

1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.

Norditropin NordiFlex jest dostępny w dawkach:

5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml),

10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml).

Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowania

zbiorcze po 5 i 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dania

7 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia,

Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka

Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Francja: Norditropine NordiFlex 5 mg/1,5 ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl .

8 Norditropin NordiFlex

5 mg/1,5 ml

Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex

Przed użyciem Norditropin NordiFlex należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.

• Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml jest wielodawkowym wstrzykiwaczem półautomatycznym

napełnionym, zawierającym roztwór ludzkiego hormonu wzrostu.

• Za pomocą pokrętła nastawiania dawki można nastawić dawki od 0,025 do 1,50 mg, w odstępie

co 0,025 mg. Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta ustala lekarz.

• Norditropin NordiFlex jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine

lub NovoTwist o długości do 8 mm.

• Należy rozpocząć od sprawdzenia nazwy, mocy i koloru wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex,

aby upewnić się, że zawiera on hormon wzrostu o mocy odpowiedniej dla pacjenta.

• Wstrzykiwacz stosować tylko wtedy, gdy roztwór hormonu wzrostu we wkładzie jest

przezroczysty i bezbarwny.

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.

• Zawsze sprawdzić przepływ przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego

wstrzykiwacza – patrz punkt 3. Sprawdzanie przepływu.

• Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

• Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

9 Igła (przykład)

Nasadka

wstrzy- Zewnętrzna kiwacza osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Wkład Papierowa

nalepka Okienko

wstrzykiwacza

Skala

wstrzy-

kiwacza

Okienko

wskaźnika dawki Pokrętło

nastawiania

dawki Przycisk podania dawki

• 1. Sprawdzenie wstrzykiwacza

A

• Sprawdzić nazwę, moc i kolor wstrzykiwacza

Norditropin NordiFlex, aby upewnić się, że zawiera

hormon wzrostu o odpowiedniej mocy.

• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza [A].

• Sprawdzić czy roztwór we wkładzie jest przezroczysty

i bezbarwny, obracając wstrzykiwacz góra - dół raz lub

dwa razy.

• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli roztwór we wkładzie nie

jest przezroczysty i bezbarwny.

• 2. Przymocowanie igły

B

• Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej

igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia,

wyciekania roztworu, blokowania igieł i niedokładnego

dawkowania. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej

igły.

• Oderwać papierową nalepkę z osłonki igły.

• Przykręcić igłę do wstrzykiwacza, trzymając ją prosto [B].

Upewnić się, że jest solidnie przymocowana.

Igła ma dwie osłonki, należy zdjąć obydwie:

10 • Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później

w celu bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły chwytając za końcówkę

i wyrzucić ją.

• 3. Sprawdzanie przepływu

C

• Przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego

nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ , aby

zapewnić podanie właściwej dawki i uniknąć wstrzyknięcia

powietrza:

Wybrać 0,025 mg [C]. Jest to jedno ‘kliknięcie’ pokrętłem

nastawiania dawki, znajdującym się na końcu

wstrzykiwacza.

• Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, popukać

D

delikatnie palcem w jego górną część kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części [D].

• Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry,

E

nacisnąć przycisk podania dawki do oporu [E]. Na końcu

igły powinna pojawić się kropla roztworu.

• Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórzyć czynności od C do

E maksymalnie 6 razy, do momentu pojawienia się kropli.

Jeżeli kropla nadal nie pojawiła się, należy zmienić igłę

i powtórzyć czynności od C do E jeszcze raz.

• Jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się, nie używać tego

wstrzykiwacza. Należy użyć nowego.

• Należy zawsze sprawdzić przepływ przed pierwszym

wstrzyknięciem za pomocą nowego wstrzykiwacza.

Przepływ należy sprawdzić ponownie w przypadku, gdy

wstrzykiwacz upadł lub doszło do uderzenia nim o twardą

powierzchnię, lub gdy podejrzewa się, że działa

nieprawidłowo.

• 4. Nastawianie dawki

F

• Sprawdzić czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się

w pozycji 0,0. Wybrać liczbę mg zaleconą przez lekarza

[F].

• Dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć, obracając

pokrętło nastawiania dawki w przeciwne strony. W czasie

obracania pokrętła nastawiania dawki do tyłu, należy

uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż

spowoduje to wyciekanie roztworu. Nie można nastawić

większej dawki niż liczba mg, które znajdują się we

wstrzykiwaczu.

11

• 5. Wykonanie wstrzyknięcia

G

• Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki.

• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby uniknąć

uszkodzenia skóry.

• Wbić igłę pod skórę. Wstrzyknąć dawkę, wciskając

przycisk podania dawki do oporu. Przycisk podania dawki

wciskać tylko podczas wykonywania wstrzyknięcia [G].

• Trzymając przycisk podania dawki wciśnięty do oporu,

pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund.

Zapewni to podanie całej dawki.

• 6. Usunięcie igły

H

• Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę igły na igłę, nie

dotykając igły. Odkręcić igłę i zachowując ostrożność

wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki

[H].

Nigdy nie należy ponownie nakładać na igłę

wewnętrznej osłonki igły . Można przypadkowo ukłuć się

igłą.

• Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.

• Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć

i wyrzucić igłę, a wstrzykiwacz przechowywać bez

przymocowanej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu,

blokowania igieł i niedokładnego dawkowania.

• Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić

go bez przymocowanej igły zgodnie z instrukcjami

przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub zgodnie

z wymaganiami lokalnego prawa.

• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą

ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych

igieł, aby zmniejszyć ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

• 7. Postępowanie ze wstrzykiwaczem

• Ze wstrzykiwaczem Norditropin NordiFlex należy postępować ostrożnie.

• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz

został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, zawsze należy

przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza – jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.

• Nie próbować naprawiać ani rozkręcać wstrzykiwacza.

• Chronić wstrzykiwacz przed kurzem, brudem, mrozem i bezpośrednim działaniem światła

słonecznego.

• Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, oczyścić

go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.

• Nie zamrażać wstrzykiwacza ani nie przechowywać go w pobliżu żadnego elementu

chłodzącego, np. ściana lodówki.

12 • Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza, patrz punkt 5. Jak przechowywać lek

Norditropin NordiFlex na odwrocie niniejszej ulotki.

13