Levonorgestrelum (Nopregy)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nopregy, 1500 mikrogramów, tabletki

Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta .

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nopregy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nopregy

3. Jak przyjmować lek Nopregy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nopregy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nopregy i w jakim celu się go stosuje

Lek Nopregy jest metodą antykoncepcji w przypadkach nagłych, która może być stosowana w ciągu

72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub w przypadku niepowodzenia

zastosowanej metody antykoncepcyjnej.

Dotyczy to następujących przypadków:

• Jeśli w czasie stosunku płciowego nie zastosowano żadnej antykoncepcji.

• Jeśli metoda antykoncepcyjna została zastosowana nieprawidłowo, na przykład w przypadku

gdy prezerwatywa zsunęła się lub została zastosowana w niewłaściwy sposób, w przypadku gdy

kapturek lub krążek antykoncepcyjny zmienił pozycję, pękł, uległ zniszczeniu lub został

usunięty w niewłaściwym czasie, w przypadku gdy prącie nie zostało wycofane z pochwy w

odpowiednim momencie w czasie stosunku przerywanego (np. wytrysk nastąpił w pochwie lub

na zewnętrzne narządy płciowe).

Lek Nopregy zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon zwany lewonorgestrelem. Lek ten

przyjęty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym zapobiega ciąży w około 84%.

Nie zapobiegnie on ciąży w każdym przypadku, a jego skuteczność jest większa, jeśli zostanie przyjęty

jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej jest przyjąć lek w ciągu

pierwszych 12 godzin niż czekać do trzeciego dnia po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Uważa się, że lek Nopregy działa poprzez:

• hamowanie uwalniania komórki jajowej przez jajniki;

• uniemożliwienie zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej.

Lek Nopregy zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest zastosowany w ciągu 72 godzin po

niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek ten nie jest skuteczny, jeśli pacjentka jest już w ciąży.

Jeżeli stosunek płciowy bez skutecznego zabezpieczenia miał miejsce po przyjęciu leku Nopregy

1 (także w czasie tego samego cyklu miesiączkowego), tabletka może nie zadziałać antykoncepcyjnie i

ponownie może wystąpić ryzyko zajścia w ciążę.

Lek Nopregy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nopregy

Kiedy nie przyjmować leku Nopregy

jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego -

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza

przed zastosowaniem leku Nopregy, ponieważ antykoncepcja w przypadkach nagłych może nie być

dla pacjentki odpowiednia. Lekarz może przepisać pacjentce inny rodzaj antykoncepcji w

przypadkach nagłych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lek ten nie jest skuteczny, -

jeżeli pacjentka jest już w ciąży. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, lek Nopregy nie może zakończyć

ciąży, ponieważ lek Nopregy nie jest tabletką aborcyjną.

Pacjentka może być już w ciąży, jeżeli:

krwawienie miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowe krwawienie w dniu -

spodziewanej miesiączki,

minęło więcej niż 72 godziny od niezabezpieczonego stosunku płciowego w tym samym cyklu -

miesiączkowym.

Nie zaleca się stosowania leku Nopregy, jeżeli:

u pacjentki występuje choroba jelita cienkiego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), która -

hamuje wchłanianie leku,

u pacjentki występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, -

u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości ciąża pozamaciczna (rozwój zarodka -

przebiega poza macicą),

u pacjentki występowało zapalenie jajowodów. -

Wystąpienie w przeszłości ciąży pozamacicznej lub zakażenia jajowodów zwiększa ryzyko

wystąpienia kolejnej ciąży pozamacicznej.

U wszystkich kobiet, antykoncepcję w przypadkach nagłych należy zastosować jak najszybciej po

stosunku płciowym bez zabezpieczenia. Istnieją dowody na to, że lek Nopregy może być mniej

skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i

niejednoznaczne. Dlatego lek Nopregy jest nadal zalecany u wszystkich kobiet, niezależnie od ich

masy ciała lub BMI.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem antykoncepcji w przypadkach

nagłych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Nopregy nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszego krwawienia

miesiączkowego (menarche).

2 Jeśli pacjentka martwi się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli podczas stosunku nie stosowano prezerwatywy (lub została przedziurawiona lub zsunęła się),

może być prawdopodobne, że pacjentka mogła zarazić się chorobą przenoszoną drogą płciową lub

wirusem HIV.

Lek ten nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie stosowanie prezerwatyw

może uchronić przed zakażeniem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza, pielęgniarki,

specjalisty ds. planowania rodziny lub farmaceuty.

Lek Nopregy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie leku Nopregy. Jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Nopregy może nie być

dla niej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej

(po niezabezpieczonym stosunku płciowym), jak np. wkładka wewnątrzmaciczna z zawartością

miedzi (ang. copper intrauterine device - Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub

pacjentka nie może natychmiast udać się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Nopregy:

barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina -

i karbamazepina);

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); -

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz); -

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina); -

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). -

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących prawidłowej dawki, należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu tabletek w celu uzyskania dalszej porady odnośnie regularnej antykoncepcji i upewnienia

się, że nie jest w ciąży, pacjentka powinna jak najszybciej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem

(Patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Nopregy”).

Lek Nopregy może także wpływać na działanie innych leków:

- leku zwanego cyklosporyną (hamuje działanie układu odpornościowego).

Jak często można stosować lek Nopregy

Lek Nopregy należy stosować jedynie w przypadkach nagłych, a nie jako regularną metodę

antykoncepcji. Jeżeli lek Nopregy stosowany jest częściej niż jeden raz w tym samym cyklu

miesiączkowym, to jego działania antykoncepcyjne jest słabsze, natomiast większe jest ryzyko

zaburzeń cyklu miesiączkowego (miesiączka).

Lek Nopregy nie jest tak samo skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. W celu uzyskania

informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych, które są bardziej skuteczne w

zapobieganiu ciąży, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę pomimo

zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem. Nie ma dowodów na to, żeby lek

3 Nopregy wywierał szkodliwe działanie na dziecko rozwijające się w macicy, jeśli pacjentka zastosuje

lek Nopregy zgodnie ze wskazówkami.

Niemniej jednak, lekarz będzie chciał sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna (gdy rozwój

dziecka przebiega poza macicą). Jest to szczególnie istotne w przypadku, gdy pojawił się silny ból

brzucha po przyjęciu leku Nopregy lub, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna,

pacjentka była poddana zabiegowi chirurgicznemu jajowodów lub wystąpiły stany zapalne w obrębie

miednicy.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiety karmiącej. Zaleca się, aby pacjentka przyjęła

tabletkę bezpośrednio po karmieniu piersią, a następnie przez przynajmniej 8 godzin po przyjęciu

lewonogestrelu unikała karmienia piersią i przez 8 godzin po przyjęciu tabletki odciągała mleko z

piersi przy pomocy odciągacza pokarmu. W ten sposób, przyjmując tabletkę dużo wcześniej przed

następnym karmieniem można zmniejszyć ilość substancji czynnej, która mogłaby przedostać się do

organizmu dziecka z mlekiem kobiecym.

Płodność

Przyjęcie leku Nopregy zwiększa możliwość wystąpienia zaburzeń miesiączkowych, które czasami

mogą prowadzić do opóźnienia lub przyśpieszenia wystąpienia owulacji, co wpływa na zmianę okresu

płodności. Mimo, że nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na płodność, po

zastosowaniu leku Nopregy należy spodziewać się szybkiego powrotu płodności i dlatego po przyjęciu

leku Nopregy należy kontynuować stosowanie regularnej antykoncepcji lub należy rozpocząć jej

stosowanie najszybciej jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Nopregy wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjentka odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, to nie powinna

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nopregy zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nopregy

Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później

niż 72 godziny (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Nie należy zwlekać z

przyjęciem tabletki. Im wcześniej po niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została

przyjęta, tym większa jest jej skuteczność. Tabletka zapobiega ciąży jedynie wtedy, gdy jest

zastosowana w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to tylko możliwe, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie

później niż po 72 godzinach (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Lek Nopregy

można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, pod warunkiem, że pacjentka nie

jest w ciąży, ani nie podejrzewa, że może być w ciąży. Tabletki nie należy żuć, należy połknąć

tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy zwlekać z przyjęciem tabletki. Im wcześniej po

4 niezabezpieczonym stosunku płciowym tabletka została przyjęta, tym większa jest jej

skuteczność.

• Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku

Nopregy (patrz punkt powyżej „Lek Nopregy a inne leki”) lub jeśli pacjentka stosowała

którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek Nopregy może nie być dla niej

odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej (po

niezabezpieczonym stosunku płciowym), np. wkładkę wewnątrzmaciczną z zawartością miedzi

(Cu-IUD). Jeśli ten przypadek nie dotyczy pacjentki lub pacjentka nie może natychmiast udać

się do lekarza, można przyjąć podwójną dawkę leku Nopregy (czyli 2 tabletki przyjęte

jednocześnie).

• Jeżeli pacjentka stosuje regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne,

może kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeżeli po zastosowaniu tabletki leku Nopregy dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku

płciowego (także w tym samym cyklu miesiączkowym), tabletka nie będzie miała działania

antykoncepcyjnego i istnieje ponownie ryzyko zajścia w ciążę.

Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów

Jeżeli w ciągu trzech godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć natychmiast

jeszcze jedną tabletkę.

Po zastosowaniu leku Nopregy

Jeżeli pacjentka nie stosuje środków antykoncepcyjnych i zamierza współżyć po przyjęciu leku

Nopregy, powinna stosować prezerwatywy lub kapturek naszyjkowy jednocześnie ze środkami

plemnikobójczymi, aż do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jest to

konieczne, ponieważ lek Nopregy nie jest skuteczny w przypadku kolejnego niezabezpieczonego

stosunku płciowego przed następnym terminowym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego.

Po upływie około trzech tygodni od zastosowaniu leku Nopregy zaleca się, aby pacjentka odbyła

wizytę lekarską w celu upewnienia się, czy działanie leku było skuteczne. Jeżeli krwawienie

miesiączkowe opóźnia się o ponad 5 dni lub występuje nietypowo skąpe lub obfite krwawienie,

pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

pomimo zastosowania leku, ważne jest, aby skonsultowała się z lekarzem.

Lekarz może udzielić również informacji na temat długoterminowych metod antykoncepcyjnych,

które skuteczniej chronią przed zajściem w ciążę.

Jeżeli pacjentka kontynuuje stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki

antykoncepcyjne i nie wystąpiło u niej krwawienie miesiączkowe w przerwie w przyjmowaniu

tabletek, powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.

Następne krwawienie miesiączkowe po zastosowaniu leku Nopregy

Po zastosowaniu leku Nopregy krwawienie miesiączkowe jest zazwyczaj prawidłowe i rozpoczyna się

w tym samym dniu co zwykle, czasami jednak może wystąpić kilka dni później lub wcześniej. Jeżeli

krwawienie miesiączkowe rozpoczyna się o ponad 5 dni później niż zwykle, jeżeli w tym czasie

występuje nietypowe krwawienie lub jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, to powinna

upewnić się, czy jest w ciąży za pomocą testu ciążowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nopregy

5 Pomimo, że nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości

tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. Należy

poradzić się lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub specjalisty ds. planowania rodziny, szczególnie,

jeżeli wystąpiły wymioty, ponieważ w takim przypadku tabletka może nie zadziałać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• Nudności(mdłości);

• Do czasu wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego mogą występować nieregularne

krwawienia śródcykliczne;

• Może pojawić się ból podbrzusza;

• Uczucie zmęczenia;

• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• Wymioty. Jeżeli pojawią się wymioty należy zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie

„Jak postępować w przypadku wystąpienia wymiotów”.

• Krwawienie miesiączkowe może być inne niż zwykle. U większości kobiet występuje

prawidłowe krwawienie miesiączkowe w przewidzianym terminie, jednak u niektórych kobiet

może ono wystąpić później lub wcześniej niż zwykle. Mogą również pojawić się nieregularne

krwawienia lub plamienia śródcykliczne. Jeżeli krwawienie miesiączkowe opóźnia się o więcej

niż 5 dni, lub jest nietypowo skąpe lub obfite, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem.

• Tkliwość piersi, biegunka, zawroty głowy, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):

• Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w okolicy miednicy, bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21

309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nopregy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nopregy

Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów

lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksamer 188,

kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nopregy i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera jeden kompletny lek w postaci okrągłej, białej tabletki o średnicy około 6

mm, oznaczonej napisem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tabletten

Polska: Nopregy

Portugalia: Ivolen

Rumunia: Emergana 1,5 mg comprimate

Kallya 1,5 mg comprimido Hiszpania:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7