Pantoprazolum (Nolpaza control)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

- Nie należy przyjmować leku Nolpaza control dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control

3. Jak stosować lek Nolpaza control

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nolpaza control

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nolpaza control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Lek Nolpaza control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku

(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w

klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Nolpaza control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne

odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez

2 - 3 kolejne dni.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control

Kiedy nie stosować leku Nolpaza control

1 - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienione w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz „Lek Nolpaza control a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nolpaza control należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent:

- jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni;

- ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

- ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter

dotychczasowych objawów choroby refluksowej;

- przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

- ma problemy dotyczące wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

- jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

- będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nolpaza control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

- jeśli u pacjenta jest planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A);

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Nolpaza control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

- ograniczone wchłanianie witaminy B 12 i niedobór witaminy B 12 w przypadku małego stężenia

witaminy B 12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie

witaminy B 12 :

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,

- uczucie drętwienia i mrowienia,

- ból lub zaczerwienienie języka,

- owrzodzenie jamy ustnej,

- osłabienie mięśni,

- zaburzenia widzenia,

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent

jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki

steroidowe);

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie

magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W

przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z

lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych

chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);

- wymioty, szczególnie nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, kał czarny lub smolisty;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

2 - bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Nolpaza control wiąże się

z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej);

- jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne

może być przerwanie stosowania leku Nolpaza control. Należy również powiedzieć o wszelkich

innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów;

- w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis ,

TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with

eosinophilia and systemic symptoms , DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać

przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku

zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi

opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu

stosowania Nolpaza control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów.

Leku Nolpaza control nie należy stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien

pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Nolpaza control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Nolpaza control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Nolpaza control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy

powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających

jedną z następujących substancji czynnych:

- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Nolpaza control jednocześnie z inhibitorami proteazy

wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Nolpaza control”

- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być

konieczne dodatkowe badanie krwi.

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Nolpaza control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu

we krwi.

Nie należy stosować leku Nolpaza control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu

produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub

rabeprazol) lub antagoniści H 2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Nolpaza control można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).

3 Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być

przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Nolpaza control jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,

nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Nolpaza control zawiera sorbitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Nolpaza control

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Nolpaza control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i

zgagi już po jednym dniu stosowania leku Nolpaza control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest

przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią po stosowaniu tego leku przez pełne

2 tygodnie.

Nie należy przyjmować leku Nolpaza control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać

w całości, nie rozgryzać i nie dzielić, obficie popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza control

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza control

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną,

zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym

oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku i zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

4 Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)): -

Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który

może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z

przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie -

dostępnych danych)): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów

• - wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry,

krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się

stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce. Może również wystąpić ból stawów lub

objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi

mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów

wątrobowych.

• - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i

oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS

lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane -

ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub gorączka, wysypka, i powiększenie nerek czasem z

problemami dotyczącymi nerek przejawiającymi się bolesnym oddawaniem moczu oraz ból

dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): -

łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): -

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem

gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna

lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia

snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi, złamanie kości biodrowej,

nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): -

zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne

widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;

obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w

badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości

krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): -

zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną

skłonność do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby

białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe

zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w

badaniach krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): -

omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy),

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2), wrażenie

łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące

uporczywą wodnistą biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nolpaza control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza control

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mannitol, krospowidon (typ A),

krospowidon (typ B), sodu węglan, sorbitol, wapnia stearynian oraz w otoczce tabletki:

hypromeloza, powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol

propylenowy, makrogol 6000, talk oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

dyspersja 30% zawierający: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80. Patrz punkt 2 „Lek Nolpaza

control zawiera sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Nolpaza control i co zawiera opakowanie

Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe tabletki dojelitowe.

Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

6 Wytwórca

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_________________________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi

lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.

- Unikanie obfitych posiłków.

- Jedzenie powoli.

- Zaprzestanie palenia.

- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.

- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).

- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.

- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.

- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).

- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki

owocowe, pomidory.

7