Pantoprazolum (Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

3. Jak stosować lek Nolpaza

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nolpaza

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu

solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit

związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Lek Nolpaza jest stosowany:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

- W refluksowym zapaleniu przełyku; stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło

z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku.

Dorośli:

- W zakażeniach bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

i dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usunięcia

bakterii i zapobieganiu nawrotom owrzodzenia.

- W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

- W zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych, związanych z nadmiernym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza

Kiedy nie stosować leku Nolpaza

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub

pielęgniarką.

1 - Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli

kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę

enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza.

W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.

- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B 12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego

stężenia witaminy B 12 , a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak

w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego

w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12 .

- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową

poradę.

- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres

powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub

jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia

osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

- Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego

do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,

tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym

lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia

potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania

stężenia magnezu we krwi pacjenta.

- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie

promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ

konieczne może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o

wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

- Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Należy natychmiast poinformować lekarza , jeżeli wystąpią następujące objawy:

- niezamierzona utrata masy ciała;

- wymioty, w szczególności nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, czarny lub smolisty kał;

- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się z

niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża

nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby

nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć

wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci

prawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszać

wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2 Nolpaza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.

Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza

może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może

istnieć konieczność wykonania dalszych badań.

- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.

- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.

- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent

przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.

- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

- Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Nolpaza z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez

rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono

przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub

kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli

lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego

dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,

nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że

zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek Nolpaza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez

rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.

Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:

3 Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.

Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli:

Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami

żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub

metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką

pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą

tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i

przeczytać ulotki umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj czas trwania leczenia

wynosi od 1 do 2 tygodni.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka

wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi

zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych,

w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku to 2 tabletki na dobę.

Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może

zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku

przepisania większej liczby tabletek niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch

dawkach podzielonych.

Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje on

kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Specjalne grupy pacjentów:

- pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie

powinni stosować leku Nolpaza w celu eradykacji Helicobacter pylori ;

- pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20

mg pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mg

pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Nolpaza

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć

następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nolpaza

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

Poważne reakcje alergiczne [rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000

pacjentów)]:

- obrzęk języka i (lub) gardła,

- trudności z połykaniem,

- pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),

- trudności z oddychaniem,

- alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),

- silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.

Poważne reakcje skórne [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)]: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:

- pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

- nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub

wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.

- Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów

(np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych

białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień

wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z

eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło).

Inne poważne stany [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)]:

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub

- gorączka,

- wysypka i

- powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców

(ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- łagodne polipy w żołądku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- ból głowy,

- zawroty głowy,

- biegunka,

- nudności, wymioty,

- wzdęcia i wiatry,

- zaparcia,

- suchość w jamie ustnej,

- ból i dyskomfort w jamie brzusznej,

- wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,

- świąd,

- złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,

5 - osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,

- zaburzenia snu.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,

- pokrzywka,

- ból stawów,

- ból mięśni,

- zmiany masy ciała,

- podwyższona temperatura,

- wysoka gorączka,

- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),

- reakcje alergiczne,

- depresja,

- powiększenie piersi u mężczyzn,

- zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- dezorientacja.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),

- wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,

- zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,

- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi :

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia bilirubiny,

- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,

- nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką

gorączką.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;

- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia,

- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również

płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). -

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

6 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nolpaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolpaza

- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu

(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420),

wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”.

Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku

tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii

Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.05.2023

7