Norfloxacinum (Nolicin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nolicin, 400 mg, tabletki powlekane

Norfloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

3. Jak stosować lek Nolicin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nolicin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nolicin i w jakim celu się go stosuje

Norfloksacyna, substancja czynna leku Nolicin, jest chemioterapeutykiem z grupy chinolonów

o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Nolicin działa na wiele gatunków tlenowych

bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Wskazania do stosowania

Lek Nolicin stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe

na norfloksacynę:

• - Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego

W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek Nolicin należy stosować tylko wtedy,

gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna

się za niewłaściwe.

• - Powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia

nerek)

• - Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego

zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników

testu wrażliwości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolicin

Kiedy nie stosować leku Nolicin

- jeśli pacjent ma uczulenie na norfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,

- u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju,

- jeśli u pacjenta wystąpił ból, stan zapalny lub pęknięcie ścięgien po przyjęciu antybiotyków

chinolonowych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt „Możliwe działania

niepożądane”).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nolicin należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie którakolwiek z następujących

chorób, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:

- nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony,

w tym leku Nolicin, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie

niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak

najszybciej poinformować lekarza.

- drgawki lub skłonność do drgawek, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony

przepływ krwi przez mózg, udar mózgu, ponieważ lek może spowodować uszkodzenie mózgu;

- zaburzenia psychiczne; lek może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze

znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją;

- miastenia (choroba powodująca osłabienie siły mięśni); norfloksacyna może wywołać nasilenie

objawów tej choroby, w tym zagrażające życiu zaburzenia oddychania;

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (dziedziczna choroba czerwonych krwinek,

związana z nieprawidłową budową tego enzymu); jeśli choroba ta występowała u pacjenta lub

kogoś z jego rodziny, należy poradzić się lekarza, ponieważ podczas leczenia może dojść do

masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji hemolitycznej) powodującego niedokrwistość;

- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ może u niego wystąpić ryzyko śpiączki

hipoglikemicznej (patrz poniżej i punkt 4);

- niewydolność nerek; lekarz zaleci odpowiednio mniejsze dawki leku; w czasie leczenia lekiem

Nolicin zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów;

- zaburzenia czynności serca związane z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

- stwierdzone wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w

zapisie EKG ‑ badaniu aktywności elektrycznej serca);

- stwierdzone zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu

i magnezu we krwi);

- bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);

- słaba praca serca (niewydolność serca);

- przebyty zawał mięśnia sercowego;

- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku;

- stosowanie innych leków mogących powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Lek

Nolicin a inne leki”);

- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej

tętnicy obwodowej);

- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);

- u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca;

- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej

choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby

tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół

Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby

naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic,

choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne

zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).

Jeśli u pacjenta w czasie leczenia wystąpią opisane niżej objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza (patrz punkt 4):

- Reakcje uczuleniowe:

- swędzenie i pokrzywka

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu

(obrzęk naczynioruchowy)

- ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),

złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) objawiające się

wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach

płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,

2 pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,

gorączką i bólami stawowymi

- potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny objawiający się spadkiem ciśnienia krwi,

bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem.

W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować

się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie działania w nagłych

wypadkach.

- Gorączka, wysypka, świąd czy małe czerwone plamy na skórze, mogą to być objawy uczulenia

na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Lekarz zadecyduje, czy przerwać

leczenie.

- W razie nasilenia objawów miastenii, w tym wystąpienia zaburzenia oddychania (co zagraża

życiu), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.

- Drgawki konwulsyjne; należy przerwać leczenie norfloksacyną.

- Osłabienie, duszność i bladość skóry, szczególnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej, może to być objaw masowego rozpadu czerwonych krwinek (reakcji

hemolitycznej) powodującego niedokrwistość.

- Uporczywa i nasilona biegunka, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita

grubego. Powikłanie to, będące niekiedy wynikiem stosowania antybiotyków, może mieć

przebieg od łagodnego do ciężkiego, mogącego zakończyć się śmiercią. Lekkie zwykle ustępuje

po odstawieniu leku. W razie konieczności, lekarz zdecyduje o zastosowaniu odpowiedniego

leczenia. Nie przyjmować leków przeciwbiegunkowych , ponieważ hamują wydalanie toksyn.

- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,

pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W

takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin i natychmiast poinformować

lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

- Jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, co może być

objawem zapalenia wątroby z zatrzymaniem odpływu żółci (cholestatyczne zapalenie wątroby).

Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, należy zalecić pacjentom

przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.

- Pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią, należy niezwłocznie

skonsultować się z okulistą.

- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest

zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku

występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania

ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po

przerwaniu leczenia lekiem Nolicin. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu

zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie)

należy przerwać przyjmowanie leku Nolicin, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący

obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania

ścięgna.

- Kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria).

- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który

może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału

ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia

układowymi kortykosteroidami.

- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub

zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia

przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy

(hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich

przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4) . Jest

to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę . U chorych na cukrzycę zaleca się uważne

kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Z powodu możliwości wystąpienia reakcji uczuleniowych na światło zaleca się unikanie w czasie

leczenia nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub na promieniowanie ultrafioletowe.

3 Ze względu na ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna zaleca się unikanie nadmiernego wysiłku

fizycznego w czasie stosowania leku Nolicin i bezpośrednio po jego zakończeniu.

Ponieważ istnieje ryzyko powstawania kryształów w moczu, należy dbać o prawidłowe nawodnienie

pacjenta. Podczas leczenia lekiem Nolicin zaleca się picie dużej ilości płynu. Należy zapytać lekarza,

jaka ilość płynów powinna być przyjęta w ciągu doby. W przypadku przedłużonego leczenia należy

badać, czy nie pojawiły się kryształy w moczu.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Nolicin, były związane z

bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do

nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,

nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),

zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia

pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Nolicin wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy

kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Lek Nolicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Norfloksacyna jest znanym inhibitorem enzymu CYP1A2. Należy zachować ostrożność podczas

jednoczesnego stosowania norfloksacyny wraz z innymi substancjami, które metabolizowane są na tej

samej drodze enzymatycznej (teofilina, kofeina i inne). Norfloksacyna poprzez hamowanie przemian

metabolicznych tych substancji może prowadzić do zwiększenia ich stężeń we krwi, a w efekcie do

wystąpienia swoistych dla tych substancji działań niepożądanych.

Preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu),

leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny nie

należy przyjmować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin od zażycia norfloksacyny, ponieważ mogą

wpływać na wchłanianie norfloksacyny zmniejszając jej stężenie we krwi i w moczu. Z tego powodu

zaleca się przyjmowanie leku Nolicin dwie godziny po zażyciu tych leków.

Mleko i jogurty (płynne produkty mleczne) zmniejszają wchłanianie leku Nolicin. Pacjent powinien

zażywać lek Nolicin godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i cyklosporyny mogą nasilić się działania

niepożądane cyklosporyny ze względu na zwiększenie się jej stężenia we krwi. Lekarz będzie

kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i w razie konieczności zaleci zmniejszenie jej dawki.

Jednoczesne przyjmowanie leku Nolicin i doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub jej

pochodne) może wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Dydanozyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV, nie należy podawać jednocześnie z

norfloksacyną lub w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona

na jej wchłanianie i powoduje obniżenie poziomu norfloksacyny w surowicy i moczu.

Wykazano, że metabolizm kofeiny jest hamowany przez chinolony, a także przez norfloksacynę.

Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających

kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych).

4 Podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i kortykosteroidów zwiększa się niebezpieczeństwo

wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

W czasie leczenia lekiem Nolicin może dojść do nasilenia działania niektórych leków

przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, takich jak glibenklamid).

Nie należy zażywać jednocześnie leku Nolicin i nitrofurantoiny, ponieważ działanie obu leków ulega

osłabieniu.

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywoływać

drgawki. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nolicin i fenbufenu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Nolicin i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, gdyż może dojść do wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków

przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid,

ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do

grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym

lekarzowi (patrz ostrzeżenia dot. zaburzeń czynności serca, powyżej).

Stosowanie leku Nolicin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po

posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin od zażycia leku Nolicin nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych,

suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok

żołądkowy zawierających magnez i glin, sukralfatu lub dydanozyny.

Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem Nolicin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nolicin nie należy stosować w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nolicin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń w ruchu. Jeśli pacjent jednocześnie zażywa lek i pije napoje alkoholowe,

działania niepożądane nasilają się.

Lek Nolicin zawiera barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110) i sód

Barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nolicin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Lekarz dobierze dawkę leku w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Tabletki należy połykać w

całości, popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku

lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

Wskazania Dawkowanie Czas trwania leczenia

5 400 mg dwa razy Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza 3 dni moczowego na dobę

Powikłane zakażenia układu moczowego (z 400 mg dwa razy 7 do 10 dni wyjątkiem powikłanego na dobę odmiedniczkowego zapalenia nerek)

Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego 400 mg dwa razy do 12 tygodni na dobę

U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmodyfikuje dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Nolicin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji

dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolicin

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Zbyt duże dawki leku mogą wywołać nudności, wymioty, biegunkę, w cięższych przypadkach

również zawroty głowy, uczucie zmęczenia, dezorientację i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Nolicin

W przypadku pominięcia zastosowania przypadającej dawki leku, należy ją zażyć natychmiast po

stwierdzeniu tego faktu, chyba że zbliża się już czas następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nolicin

Lek Nolicin należy stosować przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy choroby ustąpią

wcześniej. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich

wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zapoznać się z

informacjami podanymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” w punkcie 2 oraz podanymi

poniżej .

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach

niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe

(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie

ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,

takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,

zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

6 - cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w

punkcie 2),

- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) :

- zmieniona liczba niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia,

małopłytkowość). W razie często powtarzających się zakażeń, owrzodzeń w jamie ustnej,

powstawania wybroczyn i krwotoków, należy skontaktować się z lekarzem .

- obniżona zdolność krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). W razie

przedłużającego się krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem .

- ból głowy, zawroty głowy,

- ból brzucha i skurcze, zgaga, biegunka, mdłości,

- kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria)

(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we

krwi, zmniejszona wartość hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd),

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (anafilaksja) (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” w punkcie 2),

- zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, omamy,

stan splątania, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne,

- zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie

2),

- dzwonienie w uszach (szum w uszach),

- krwawienie podskórne z zapaleniem naczyń krwionośnych,

- wymioty, utrata apetytu,

- ciężka i uporczywa biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności” w punkcie 2),

- zapalenie trzustki,

- ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy

(zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół

Lyella) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- nadwrażliwość na światło słoneczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- swędzenie i pokrzywka,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk

naczynioruchowy) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- zapalenie ścięgna, stan zapalny błony tworzącej torebkę stawową, bóle mięśni i (lub) stawów,

zapalenie stawów,

- zapalenie nerek,

- drożdżyca pochwy,

- zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje),

- choroby zwyrodnieniowe nerwów (polineuropatia), w tym zespół Guillain-Barré (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- drgawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- bezsenność,

- zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zwykle w połączeniu z innymi szkodliwymi

czynnikami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- niedokrwistość hemolityczna,

- zaostrzenie objawów miastenii (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- bardzo szybkie bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

7 - zagrażające życiu nieregularne bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca (patrz

„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),

- żółtaczka,

- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka

hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany

tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się

pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też

punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nolicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nolicin

- Substancją czynną leku jest norfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg

norfloksacyny.

- Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: glikolan sodowy skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny

dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, woda oczyszczona,

- otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), barwnik 12000 FDC Yellow

No. 6 (E 110), glikol propylenowy.

Patrz punkt 2 „Lek Nolicin zawiera barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110) i sód”.

Jak wygląda lek Nolicin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są pomarańczowe, okrągłe, lekko wypukłe, z linią podziału z jednej strony. Linia

podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na

równe dawki.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

8 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9