Dorzolamidum (Nodofree)

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Nodofree, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nodofree i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree

3. Jak stosować lek Nodofree

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nodofree

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Nodofree i w jakim celu się go stosuje 1.

Nodofree jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków

konserwujących, zawierającym dorzolamid jako substancję czynną. Dorzolamid należy do grupy

leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglanowej.

Nodofree jest stosowany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w oku (oczach) i leczenia

jaskry.

Nodofree może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi

ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree

Kiedy nie stosować leku Nodofree:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia odczynu pH

krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent w przeszłości miał kamienie w nerkach;

- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki rogówki;

- jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uczulenie na jakikolwiek lek;

- jeśli pacjent miał operację okulistyczną lub planowany jest taki zabieg;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub oko zostało uszkodzone.

1 Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się

podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek objawy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka,

świąd w obrębie oka i (lub) powiek.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent

podejrzewa wystąpienie reakcji alergicznej (objawy: wysypka na skórze, świąd, obrzęk w obrębie ust,

oczu i jamy ustnej, duszność, świszczący oddech).

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku Nodofree. Przed zakropleniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je

ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.

Dzieci i młodzież

Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono

jaskrę lub zwiększone ciśnienie w oku (oczach). W celu uzyskania dalszych informacji należy

porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy zastosować lek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.

Nodofree a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent stosuje lub planuje

stosować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent

stosuje lub planuje stosować, nawet o tych zakupionych bez recepty, szczególnie innych inhibitorach

anhydrazy, takich jak acetazolamid, lub sulfonamidy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało

na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może utrudniać

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn

do czasu ustąpienia tych objawów.

3. Jak stosować lek Nodofree

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz.

Jeżeli Nodofree jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu)

trzy razy na dobę, tj. rano, w południe, wieczorem.

2 Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Nodofree z innym lekiem obniżającym ciśnienie w oku (oczach),

wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodofree do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, tj.

rano i wieczorem.

Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodofree stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej

10 minut przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy podawać jako

ostatnie.

Jeżeli istnieje konieczność zastąpienia dotychczas stosowanego leku w postaci kropli do oczu lekiem

Nodofree, należy przerwać leczenie tym lekiem (po uprzednim podaniu zaleconej dawki w danym

dniu) i rozpocząć stosowanie leku Nodofree w dniu następnym.

Nie należy zmieniać dawki leku Nodofree bez konsultacji z lekarzem.

Nodofree jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz również punkt

• 6. ( Jak wygląda lek Nodofree i zawartość opakowania ).

Przed zakropleniem kropli do oczu :

- W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować

użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona

z butelki, z dala od oka.

- Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej

komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed

lustrem).

Instrukcja stosowania :

1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce.

2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.

3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień

gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór,

dopóki pierścień się nie przerwie ( patrz rysunek 1. )

4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku,

ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.

5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku

dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” ( patrz rysunek 2. ).

Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.

6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć

w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być

kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli ( patrz rysunek 3. ).

Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości

dotyczących stosowania leku, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

7. Pacjent powinien zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie

minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.

9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów

5., 6. i 7.

10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy

wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu

pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości

zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę ( patrz rysunek

• 4. ).

Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

3 Rysunek 1. Rysunek 2. Rysunek 3. Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree

W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub przypadkowego spożycia zawartości

butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodofree

Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy

zakroplić lek możliwie jak najszybciej.

Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić

do normalnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodofree

Jeśli pacjent zamierza zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka

i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, lub ciężkie reakcje

skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast przerwać

stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Podczas stosowania dorzolamidu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu

zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Pieczenie i kłucie oczu.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie

rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie

powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po

przerwaniu leczenia), powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu

filtracyjnym), ból oka, tworzenie się strupów na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki

(z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach,

zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka

(kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem

skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), alergiczne reakcje, takie

jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i jamy

ustnej, duszność i świszczący oddech.

4 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Duszność.

Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).

Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).

Przyspieszone tętno.

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49

21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nodofree

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy wyrzucić po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodofree

- Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci

dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg).

Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu.

- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian,

sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nodofree i co zawiera opakowanie

Nodofree jest sterylnym, bezbarwnym, przezroczystym, lekko lepkim roztworem.

Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)

zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się

z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE

z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

1 butelka po 5 ml

3 butelki po 5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024 r.

6