Diphenhydramini hydrochloridum (Nodisen)

Przed zastosowaniem leku Nodisen należy dokładnie przeczytać ulotkę

oraz wypełnić Informator dla pacjenta.

Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NODISEN, 50 mg, tabletki

Diphenhydramini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nodisen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen

3. Jak stosować lek Nodisen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nodisen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nodisen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nodisen jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest

do leków przeciwhistaminowych wywołujących senność.

Lek Nodisen jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u

osób dorosłych.

Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania

trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych

związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być spowodowane różnymi

czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub

spowodowane pracą zawodową. Zastosowanie leku Nodisen skróci czas zasypiania oraz zwiększy

głębokość i jakość snu.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku

sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania

przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie

takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje

zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się

tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które

wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z

lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak

właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty

zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla

trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez

konsultacji z lekarzem . Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen

Kiedy nie stosować leku Nodisen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka;

- jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów);

- jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy;

- jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT;

- jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm

pracy;

- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub

magnezu);

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające

na rytm pracy serca (patrz punkt: „Lek Nodisen a inne leki”);

- jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystapiły przypadki zgonów wynikające z problemów

z pracą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

(POChP);

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);

- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie

moczu);

- jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni);

- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe;

- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń

rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.

U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego

typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku.

Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia.

Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie

skontaktować się z lekarzem.

Testy w kierunku alergii

Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych.

Difenhydramina może wpływać na wynik testu.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go

stosować w tej grupie pacjentów.

Lek Nodisen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach

rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu

przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen

o zażywaniu takich leków jak:

− leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy,

wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy

IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni);

atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka); −

metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w −

zapobieganiu migrenie).

Nodisen z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen.

Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on

również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia

psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

Nodisen zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Nodisen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dla osób dorosłych

W razie potrzeby 1 tabletka na 20 minut przed snem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.

Nie należy zażywać dodatkowej tabletki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy.

Nie należy zażywać więcej niż 1 tabletkę na 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez

konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodisen

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy,

pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów,

osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę

(rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść

sercowo-naczyniową.

Pominięcie przyjęcia leku Nodisen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek

z poniższych działań niepożadanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, −

świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy).

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

zmęczenie, uspokojenie, senność, −

zaburzenia uwagi, − zaburzenia równowagi, zawroty głowy, −

suchość w jamie ustnej. −

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój

ruchowy*, nerwowość*),

- drgawki, bóle głowy,

- mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów),

- niewyraźne widzenie,

- kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca,

- zagęszczenie i zaleganie flegmy,

- niestrawność, rozstrój żołądka,

- nudności, wymioty,

- drżenie mięśni,

- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

• * Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań

niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: (22) 49 21 301

Faks: (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Nodisen 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodisen

- Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg

difenhydraminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,

krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nodisen i co zawiera opakowanie

Lek Nodisen jest w postaci tabletek barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, obustronnie

wypukłych.

Opakowanie zawiera 8 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: 24 357 44 44

Faks: 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: