Drotaverini hydrochloridum (NO-SPA Max)

Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NO-SPA Max, 80 mg, tabletki powlekane

Drotaverini hydrochloridum

{logo}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek No-Spa Max i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Max
• 3. Jak stosować lek No-Spa Max
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek No-Spa Max
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek No-Spa Max i w jakim celu się go stosuje

No-Spa Max jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie

narządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego

(żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No-Spa Max zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta

jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i

mięśniowego, najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie

rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich

(przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym

stopniu przez przewód pokarmowy.

Lek No-Spa Max stosuje się:

- w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych:

kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem

okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki

Vatera

- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica

moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego,

bolesne parcie na mocz Internal

oraz wspomagająco:

- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie

wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu

okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita

drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki

- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Max

Kiedy nie stosować leku No-Spa Max:

- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i krążenia.

- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa Max należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku:

- u pacjentów z niedociśnieniem

- u kobiet w ciąży

• - u dzieci w wieku powyżej 12 lat

No-Spa Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w

chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz

nasilenie drżeń i sztywności.

No-Spa Max z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych lek No-Spa Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności

tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek No-Spa Max zawiera laktozę jednowodną, żółcień chinolinową oraz lecytynę sojową

Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej, 1,04 mg żółcieni chinolinowej lak (E

104) oraz 0,294 mg lecytyny sojowej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.

2 Internal

Lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki

ziemne albo soję.

No-Spa Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek No-Spa Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Dorośli:

-1 tabletka powlekana 2 lub 3 razy na dobę; dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg.

Stosowanie u dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. Należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku No-Spa Max u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Max u dzieci w wieku

powyżej 12 lat:

- 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa dla dzieci to

160 mg.

Bez konsultacji z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku No-Spa Max

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku No-Spa Max

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,

z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie)

- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność

- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi

- nudności, zaparcie.

3 Internal

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek No-Spa Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,

w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek No-Spa Max

- Substancją czynną leku jest drotaweryna. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg

drotaweryny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

powidon, magnezu stearynian, talk. Otoczka tabletki: Opadry II yellow 85G32207:

alkohol poliwinylowy, talk, żółcień chinolinowa lak (E 104), makrogol, tytanu

dwutlenek (E 171), lecytyna (sojowa), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek No-Spa Max i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 20, 24, 40, 48, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są koloru żółtego, podłużne, wypukłe. Na jednej stronie tabletki jest

napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału, która nie służy do podziału tabletki na dwie

równe dawki.

Tabletki powlekane są zapakowanie w blistry z folii PA/Al/PVC/Al lub PCV/Al w

tekturowym pudełku.

4 Internal

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Commercial Ltd.

Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,

1138 - Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.

Oddział w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

5