Drotaverini hydrochloridum (NO-SPA forte)

Internal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki

Drotaverini hydrochloridum

{logo}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Forte
• 3. Jak stosować lek No-Spa Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek No-Spa Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest No-Spa Forte i w jakim celu się go stosuje 1.

No-Spa Forte jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie narządów jamy

brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit), dróg

żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No-Spa Forte zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny.

Substancja ta jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego, jak i

mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji

mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).

Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez

przewód pokarmowy.

Lek No-Spa Forte stosuje się:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg

żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem

przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera,

• w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica

moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie

na mocz,

oraz wspomagająco:

− w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka

i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych

wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym

i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki,

− w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu, Internal

− w bólach głowy typu napięciowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Forte 2.

Kiedy nie stosować leku No-Spa Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i niewydolność krążenia,

- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia,

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku No-Spa Forte należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Forte:

- u pacjentów z niedociśnieniem

- u dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkt 3)

u kobiet w ciąży. -

Nie stosować leku w czasie porodu.

No-Spa forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie

Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń

i sztywności.

No-Spa Forte z jedzeniem i piciem

Lek No-Spa Forte można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przenika przez łożysko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności,

tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek No-Spa Forte zawiera laktozę jednowodną

Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

2 Internal

3. Jak stosować lek No-Spa Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza.

Opakowanie zawiera 48 lub 50 tabletek.

1 tabletka zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

Dorośli:

Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci:

- dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi: 160 mg, w 2 do 4 dawkach

podzielonych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku No-Spa Forte u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki No-Spa Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku No-Spa Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)

- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność

- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi

- nudności, zaparcie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

3 Internal

• 5. Jak przechowywać lek No-Spa Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek No-Spa Forte

− Substancją czynną leku jest chlorowodorek drotaweryny.

1 tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny.

− Pozostałe substancje pomocnicze to: stearynian magnezu, talk, powidon, skrobia kukurydziana,

laktoza jednowodna.

Jak wygląda No-Spa Forte i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 48 lub 50 tabletek po 80 mg.

Tabletki żółte, podłużne, wypukłe o zielonkawym kolorze lub pomarańczowym odcieniu. Na jednej

stronie tabletki jest napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Commercial Ltd.

Váci út 133. „E” épület 3. Emelet,

1138 – Budapeszt

Węgry

Wytwórca

Opella Healthcare Poland Sp. z o. o.

Oddział w Rzeszowie

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

Levai u. 5 H-2112 Veresegyhaz

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4