Ketoconazolum (Nizoral)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy

Ketoconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta .

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy
• 3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go stosuje

Nizoral w postaci szamponu leczniczego jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na

skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol.

Wskazania do stosowania

Lek Nizoral, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry,

wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum ):

– łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci

białych łatwo oddzielających się łusek).

– łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy,

które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek).

Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu:

– łupieżu pstrego wywołanego przez Pityriasis versicolor (małe, białe plamki na skórze klatki

piersiowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy

Kiedy nie stosować leku Nizoral, szampon leczniczy

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

1 Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia

nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do

3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów

skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem.

Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli to nastąpi, oczy należy przemyć wodą.

Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również

może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy.

Lek Nizoral, szampon leczniczy a inne leki

Brak danych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

.

Lek Nizoral, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, gdy w opinii

lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Lek Nizoral zawiera kompozycję zapachową

Ten lek zawiera kompozycję zapachową w skład której wchodzą m.in. następujące alergeny: 3-metylo-4-

(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol

pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd

cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd

heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten, linalol.

Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,8 µg alkoholu benzylowego w każdym gramie szamponu. Alkohol benzylowy może

powodować łagodne miejscowe podrażnienie oraz reakcje alergiczne.

Lek Nizoral zawiera kwas benzoesowy

Lek zawiera 1,2 µg kwasu benzoesowego w każdym gramie szamponu. Kwas benzoesowy może

powodować miejscowe podrażnienie.

Lek Nizoral zawiera butylohydroksytoluen

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu

i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę u młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz

osób dorosłych.

2 Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej lek Nizoral, szampon leczniczy zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

• 1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę - zazwyczaj 1 saszetka lub garść leku wystarcza

do jednorazowego zastosowania (włosy mogą być uprzednio umyte normalnym szamponem).

• 2. Używając niewielkiej ilości wody, rozprowadzić szampon równomiernie na skórze. W przypadku

długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy.

• 3. Wcierać szampon w skórę aż do uzyskania piany.
• 4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.
• 5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu.

Leczenie:

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.

Profilaktyka:

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nizoral, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 12 lat nie zostało ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, szampon leczniczy

Stosowanie miejscowe leku Nizoral, szampon leczniczy zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania

nie grozi przedawkowaniem.

W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie wykonywać płukania żołądka ani nie

prowokować wymiotów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem Nizoral, szampon leczniczy mogą wystąpić następujące objawy działań

niepożądanych leku:

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów) w miejscu podania mogą wystąpić:

rumień, podrażnienie, nadwrażliwość, świąd, odczyn i krosty. Niezbyt często może wystąpić podrażnienie

oka i zwiększone wydzielanie łez oraz nadwrażliwość, zapalenie mieszków włosowych, trądzik, utrata

włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie

pieczenia i zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia smaku.

Po wprowadzeniu leku Nizoral, szampon leczniczy do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000

pacjentów) występowała pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz zmiany barwy włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

3 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nizoral, szampon leczniczy

Substancją czynną leku jest ketokonazol. –

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. –

– Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru

monolaurylosulfonobursztynowego, dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego,

laurdimonium - zhydrolizowany zwierzęcy kolagen, makrogolu 120 metyloglukozodioleinian,

kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2 (zawierająca m.in.: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-

cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy,

alkohol benzylowy (E 1519), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol

cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, mech dębowy, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,

hydroksycytronellal, d-limonen, d-dipenten i linalol, kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen

(E 321)), sodu chlorek, imidomocznik, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, erytrozyna sodowa,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nizoral, szampon leczniczy i co zawiera opakowanie

Lek ma postać szamponu leczniczego. –

Opakowania

6 saszetek z folii Poliester/Al/PE zawierających po 6 ml szamponu leczniczego, umieszczonych

w tekturowym pudełku.

Butelki z HDPE z zamknięciem typu „flip-off” z PP, zawierające po 60 ml lub 100 ml szamponu

leczniczego, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

4 Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5