Nicotinum (NiQuitin MINI Citrus)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin MINI Citrus , 4 mg, tabletki do ssania

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń fachowego personelu medycznego.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy skontaktować się z fachowym

personelem medycznym, np. lekarzem, pielęgniarką, doradcą ds. zaprzestania palenia lub

farmaceutą.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi

medycznemu. Patrz punkt 4.

- Jeśli pacjent nie jest w stanie ograniczyć lub zaprzestać palenia lub stosowania leku NiQuitin

MINI Citrus, należy skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 3.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NiQuitin MINI Citrus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI Citrus

3. Jak stosować lek NiQuitin MINI Citrus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI Citrus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin MINI Citrus i w jakim celu się go stosuje

Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus pomagają odzwyczaić się od palenia tytoniu. Stosowanie

leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ. Lek NiQuitin MINI Citrus jest

wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12-17 lat, po zasięgnięciu porady

fachowego personelu medycznego).

Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus w dawce 4 mg są odpowiednie dla osób wypalających więcej

niż 20 papierosów na dobę.

Ostatecznym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Tabletki do ssania NiQuitin MINI

Citrus mogą być również stosowane podczas stopniowego odstawiania palenia u osób, które nie chcą

lub nie są w stanie nagle rzucić palenia. Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus powinny być

stosowane w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Patrz punkt 3: „Jak stosować lek

NiQuitin MINI Citrus”.

- Nikotyna zawarta w tytoniu powoduje fizyczne uzależnienie od palenia papierosów. Tabletki

do ssania NiQuitin MINI Citrus pomagają rzucić palenie zastępując pacjentowi część

nikotyny przyjmowanej z papierosów. Dostarczona nikotyna łagodzi część nieprzyjemnych

objawów wynikających z odstawienia papierosów, między innymi złe samopoczucie i

rozdrażnienie. Dostarczona nikotyna łagodzi również objawy głodu nikotynowego i pomaga

powstrzymać ochotę na zapalenie papierosa.

Tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus są pozbawione zagrożeń zdrowotnych, jakie niesie ze sobą

palenie tytoniu, ponieważ nie zawierają substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn

pochodzących z dymu tytoniowego. Część pacjentów może obawiać się uzależnienia od tabletek z

1 nikotyną po zaprzestaniu palenia. Takie przyzwyczajenie zdarza się bardzo rzadko i nawet, jeśli

wystąpi, jest mniej szkodliwe dla zdrowia i łatwiejsze do pokonania niż palenie tytoniu.

Szanse na zerwanie z nałogiem wzrosną, jeśli pacjent weźmie udział w programie wsparcia. Aby

uzyskać więcej informacji na tematy tych programów należy skontaktować się z fachowym

personelem medycznym.

Palenie tytoniu nie niesie ze sobą żadnych korzyści dla zdrowia. Dlatego zdecydowanie lepiej jest

zerwać z nałogiem. Stosowanie NTZ, takiej jak tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus, może w tym

pomóc. Należy pamiętać, że niebezpieczeństwo związane z paleniem tytoniu jest większe niż działania

niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania NTZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin MINI Citrus

Kiedy nie stosować leku NiQuitin MINI Citrus

- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,

- u osób niepalących.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI Citrus należy omówić to z fachowym personelem

medycznym:

Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego •

lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w

klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu

serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania NTZ, chyba, że lekarz zezwoli na jej

stosowanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. •

Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować tabletek do ssania NiQuitin MINI Citrus

z gumą do żucia zawierającą nikotynę.

Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:

problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca , stabilnej dławicy -

piersiowej , wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych

cukrzycy : osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus, powinny -

mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny

lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych , z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk -

naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego

typu reakcję.

ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe -

prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,

niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz -

nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o

czym poinformuje lekarz,

owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu -

pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć

objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby

należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę NTZ na plastry.

występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki -

- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli

pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.

Dzieci i młodzież

2 Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Typowa dawka nikotyny stosowana u

osoby dorosłej może spowodować u dziecka ciężkie lub śmiertelne zatrucie. Zawsze należy

przechowywać produkt NiQuitin MINI Citrus w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Młodzież (w wieku 12-17 lat) powinna stosować tabletki do ssania NiQuitin MINI Citrus wyłącznie

po konsultacji z fachowym personelem medycznym.

Lek NiQuitin MINI Citrus a inne leki

Należy powiedzieć fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać niektóre działania leków

stosowanych na nieregularne lub szybkie bicie serca (adenozyna), tj. wzrost ciśnienia tętniczego i

częstości rytmu serca, a także nasilać odpowiedź na ból.

Zaprzestanie palenia tytoniu może zmienić działanie innych stosowanych leków. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Następujące produkty lecznicze mogą wymagać dostosowania dawki przy zaprzestaniu palenia: leki

stosowane w leczeniu astmy (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki przywracające

prawidłowy rytm serca (flekainid), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agoniści

dopaminy (ropinirol) i kofeina.

Stosowanie leku NiQuitin MINI Citrus z jedzeniem lub piciem

W trakcie ssania tabletki NiQuitin MINI Citrus nie należy jeść ani pić.

Napoje, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą obniżyć skuteczność działania nikotyny.

Należy unikać tych płynów w ciągu 15 minut przed przyjęciem tabletki do ssania NiQuitin MINI

Citrus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Palenie tytoniu w czasie ciąży jest niebezpieczne dla dziecka. Może być przyczyną opóźnienia

wzrostu płodu, przedwczesnego porodu lub urodzenia martwego dziecka. Zaprzestanie palenia jest

jedyną skuteczną metodą poprawy zdrowia zarówno ciężarnej jak i dziecka. Im szybciej dojdzie do

zaprzestania palenia tym lepiej.

Kobiety w ciąży powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ. Jeżeli jednak się to nie uda, fachowy

personel medyczny może zalecić stosowanie NTZ ponieważ będzie ona korzystniejsza dla dziecka niż

kontynuowanie palenia.

Karmienie piersią

W trakcie karmienia piersią , dym tytoniowy, na który narażone są niemowlęta i dzieci powoduje u

nich trudności z oddychaniem i inne problemy zdrowotne. Nikotyna pochodząca z palenia i NTZ

znajduje się w mleku matki. Kobiety karmiące piersią powinny rzucić palenie bez stosowania NTZ.

Jeżeli jednak po podjętej próbie to się nie uda, fachowy personel medyczny może zalecić stosowanie

NTZ. Kiedy kobieta karmiąca piersią potrzebuje stosować NTZ, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, na

którą niemowlę jest narażone jest niewielka i znacznie mniej szkodliwa niż wdychanie dymu

tytoniowego. Doustna NTZ może być bardziej preferowana niż plastry, ponieważ nikotyna nie jest

dostarczana w sposób ciągły. Lepiej jest również karmić dziecko przed zastosowaniem NTZ, tak aby

dziecko dostało najmniej nikotyny jak to możliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tabletek NiQuitin MINI Citrus na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w

zachowaniu, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NiQuitin MINI Citrus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3 3. Jak stosować lek NiQuitin MINI Citrus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń fachowego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do fachowego

personelu medycznego.

Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna

zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.

Jedną tabletkę NiQuitin MINI Citrus należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do

czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia

(około 10 minut).

Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.

Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania NiQuitin MINI Citrus zależą od tego czy:

a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast,

b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.

Dorośli (od 18 lat)

a) Natychmiastowe rzucenie palenia

• Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12

tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba

zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu

doby.

• Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy

całkowicie zaprzestać ich stosowania.

Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku

można ponownie zastosować tabletki do ssania.

b) Stopniowe rzucanie palenia

W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI Citrus

zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych na dobę papierosów.

Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy

skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest

to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części

„a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite

zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek

do ssania NiQuitin MINI Citrus, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym .

Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15

tabletek do ssania w ciągu jednej doby (24 godzin).

W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI

Citrus w sumie przez ponad 9 miesięcy , należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu

medycznego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12-17 lat

Lek może być podawany młodzieży w wieku 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez fachowy personel

medyczny.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

4 Dzieci w wieku poniżej 12 lat nie mogą stosować leku NiQuitin MINI Citrus.

Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent:

• obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu

• lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej

stosować następną NTZ.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin MINI Citrus

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek NiQuitin MINI Citrus mogą wystąpić nudności, zawroty

głowy i złe samopoczucie. Należy wówczas zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować

się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Jeśli to możliwe, należy pokazać

lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat lub osób niepalących. W razie spożycia

leku przez dziecko lub osobę niepalącą mogą pojawić się objawy przedawkowania nikotyny, np. ból

głowy, wymioty, ból brzucha i biegunka. Dziecko, które użyło lub zjadło lek, należy natychmiast

zawieźć na ostry dyżur szpitalny lub skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać

lekarzowi ulotkę lub opakowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy,

zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja,

rozdrażnienie, lęk, niepokój ruchowy, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być

spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy

przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem , ponieważ

mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:

- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego

oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość

występowania: bardzo rzadko)

- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu

(częstość występowania: nieznana)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty

• Zaburzenia snu

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy

• Biegunka

• Drżenie

• Zaparcia

• Niestrawność/zgaga

• Wzdęcia

• Czkawka

• Ból gardła

• Kaszel

• Trudności w oddychaniu, duszność

• Ból górnej części brzucha

5 • Suchość błony śluzowej jamy ustnej

• Owrzodzenia w jamie ustnej

• Dyskomfort w jamie ustnej

• Zmęczenie (męczliwość)

• Uczucie ogólnego dyskomfortu

• Objawy grypopodobne

• Brak energii

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Trudności w przełykaniu

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)

• Silniejsze bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawek

• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka

• Swędzenie

• Zaczerwienienie skóry

• Zwiększona potliwość

• Pokrzywka

• Mrowienie w ustach, odbijanie

• Nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NiQuitin MINI Citrus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnika nie należy używać do innych celów, ponieważ na jego ściankach może osiadać drobny pył

z tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin MINI Citrus

- Każda tabletka do ssania zawiera nikotynę w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej

4 mg nikotyny

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma

6 ksantan (E 415), potasu wodorowęglan (E 501), wapnia polikarbofil, sodu węglan (E 500),

acesulfam potasowy (E 950), aromat cytrusowy, magnezu stearynian (E 470b), sukraloza.

Jak wygląda lek NiQuitin MINI Citrus i co zawiera opakowanie

Wielkość w zaokrągleniu do 1 mm: długość: 10 mm × szerokość: 5 mm

Biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka do ssania z wytłoczeniem „CIT4” na jednej

ze stron.

Opakowania zewnętrzne mogą zawierać po 1 (łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (łącznie 60 tabletek do

ssania) lub 5 (łącznie 100 tabletek do ssania) pojemników na tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

Tel +48 22 489 54 51

Importer

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

9810 Nazareth

Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: NiQuitin Citrus 4 mg

Belgia: NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten

gepresst

Luksemburg: NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg zuigtabletten – comprimés à sucer –

Lutschtabletten, gepresst

Holandia: NiQuitin Citrus minizugtablet 4 mg, zuigtabletten

Polska: NiQuitin MINI Citrus

Portugalia: Niquitin Citrus 4 mg

Hiszpania: Niquitin 4 mg comprimodos para chupar sabor limón

Irladia: Niquitin Mini 4 mg Citrus Lozenges

Czechy: NiQuitin Mini Citrus

Estonia: NiQuitin Mini Citrus

Węgry: NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta

Słowacja: NiQuitin Mini Citrus 4 mg lisované pastilky

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7