Nicotinum (Niquitin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin

(Nicotinum)

pastylki do ssania, 2 mg

NiQuitin

(Nicotinum)

pastylki do ssania, 4 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

• - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin
• 3. Jak stosować lek NiQuitin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek NiQuitin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Pastylki do ssania NiQuitin to lek ułatwiający odzwyczajenie się od palenia tytoniu. Zawierają

kompleks nikotyny z kationitem, z którego nikotyna powoli się uwalnia i wchłania do organizmu.

Pastylki do ssania NiQuitin są wskazane do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia

nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu.

Stosowanie leku tego typu nazywane jest Nikotynową Terapią Zastępczą lub NTZ. Lek NiQuitin jest

wskazany do stosowania u osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat).

Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub

mniej papierosów dziennie.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania, w dawce 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż

20 papierosów dziennie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin

- jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6)

- lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub

soję

- lek nie powinien być stosowany przez osoby niepalące, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach:

• - niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego,
• - zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
• - guza chromochłonnego nadnerczy,
• - nadczynności tarczycy,
• - chorób układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca,

zaburzenia krążenia mózgowego, choroby przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie choroby naczyń

obwodowych),

• - osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.

• - owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku ponieważ połykana nikotyna może

zaostrzyć objawy choroby,

• - hospitalizacji spowodowanej zawałem mięśnia sercowego, ciężkim zaburzeniem rytmu serca

lub udarem, należy spróbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej, chyba

że lekarz zaleci inaczej. Po wyjściu ze szpitala można stosować nikotynową terapię zastępczą jak

poprzednio. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne

od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku NiQuitin.

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni podczas stosowania tego leku kontrolować poziom cukru we

krwi częściej niż zazwyczaj ponieważ wymagania dotyczące stosowania insuliny lub innych leków

mogą ulec zmianie.

Pacjenci chorzy na fenyloketonurię : pastylki NiQuitin zawierają źródło fenyloalaniny i mogą być

szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

NiQuitin z jedzeniem i piciem

Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.

Ważne informacje dla osób stosujących dietę ubogosodową

1 pastylka NiQuitin zawiera 15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

Lek NiQuitin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety ciężarne, starające się zajść w ciążę albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie

bez przyjmowania pastylek NiQuitin. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie pacjentki powinny

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

2 Lek NiQuitin, pastylki do ssania 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających 20 lub mniej

papierosów dziennie.

Lek NiQuitin, pastylki do ssania 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających więcej niż 20

papierosów dziennie.

Dorośli (od 18 lat):

Monoterapia:

a) Natychmiastowe rzucenie palenia

W trakcie kuracji należy przestrzegać poniższego schematu leczenia:

Stopień 1

Stopień 2

Tydzień 1. do 6. Stopień 3

Aby móc powstrzymać Tydzień 7. do 9. się od palenia przez

następne 12 tygodni: Tydzień 10. do 12.

stosować 1 lub 2 okres kuracji ze okres kuracji ze początkowy okres pastylki na dobę tylko kuracji zmniejszeniem dawki zmniejszeniem dawki

w przypadkach silnej 1 pastylka do ssania co 1 pastylka do ssania co 1 pastylka do ssania co

ochoty zapalenia 1-2 godziny 2-4 godziny 4-8 godzin

papierosa

W wyniku zmniejszania dawki organizm stopniowo odzwyczaja się od nikotyny. Dlatego, aby uzyskać

dobry wynik leczenia, należy zastosować pełną, trójstopniową kurację.

Podczas pierwszych 6 tygodni terapii (stopień 1) zalecane jest przyjmowanie co najmniej 9 pastylek na

dobę.

Nie należy jednorazowo ssać więcej niż 1 pastylkę.

Nie stosować więcej niż 15 pastylek na dobę.

Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tygodnie, jeśli to konieczne, aby nie palić

papierosów.

b) Stopniowe rzucanie palenia

W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć pastylkę do ssania NiQuitin zamiast papierosa.

Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć

liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym

personelem medycznym.

Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to

możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a)

Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite zaprzestanie

palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania pastylek do ssania NiQuitin,

należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym .

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować

więcej niż 15 pastylek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin).

W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z pastylek do ssania NiQuitin w sumie przez

3 ponad 9 miesięcy , należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.

Tymczasowa abstynencja (gdy palenie jest zabronione lub w sytuacji, gdy dana osoba chce uniknąć

palenia papierosa):

Należy przyjmować pastylki do ssania co 1-2 godziny, aby kontrolować uciążliwe objawy

odstawienia, w tym głód nikotynowy.

Nie należy przyjmować więcej niż 30 pastylek dziennie.

Zaleca się, aby całkowicie zaprzestać palenia najszybciej jak to możliwe.

Jeśli po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia osoby stosujące pastylki do ssania nadal odczuwają

potrzebę regularnego stosowania pastylek i nadal nie są w stanie podjąć próby trwałego rzucenia

palenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym.

Terapia łączona:

Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których

stosowanie wyłącznie pastylek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego

lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.

Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do

żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie

samych plastrów.

Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych

nawyków użytkownika w zakresie palenia, w połączeniu z pastylkami do ssania NiQuitin.

Rekomendowana ilość pastylek do ssania NiQuitin, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od

5 do 6 pastylek na dobę.

Maksymalna dawka dobowa pastylek do ssania 2 mg to 15 sztuk. Maksymalna dawka dobowa

pastylek do ssania 4 mg to 10 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej

NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).

Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a

następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu

nikotynowego. Gdy dobowe zapotrzebowanie zmniejszy się do 1-2 pastylek do ssania, leczenie należy

przerwać.

Osoby wypalające powyżej 10 papierosów dziennie

NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki Etap System transdermalny (plastry) do ssania.

Przez pierwszych 6 5 do 6 pastylek do ssania na Etap 1, NiQuitin przezroczysty

tygodni dobę* 21 mg / 24 godziny

Tydzień 7 i 8 Etap 2, NiQuitin przezroczysty W razie konieczności należy

14 mg / 24 godziny nadal stosować pastylki do

ssania* Tydzień 9 i 10 Etap 3, NiQuitin przezroczysty

7 mg / 24 godziny

Po 10 tygodniach Odstawić plastry NiQuitin Stopniowo zmniejszać liczbę

przezroczysty pastylek do ssania.

Leczenie należy przerwać,

kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2

pastylek.

Osoby wypalające mniej niż 10 papierosów dziennie

4 NiQuitin 2 mg i 4 mg, pastylki Okres System transdermalny (plastry) do ssania.

Przez pierwszych 6 Etap 2, NiQuitin przezroczysty 5 do 6 pastylek do ssania na

tygodni 14 mg / 24 godziny dobę*

W razie konieczności należy Etap 3, NiQuitin przezroczysty Tydzień 7 i 8 nadal stosować pastylki do 7 mg / 24 godziny ssania*

Stopniowo zmniejszać liczbę

pastylek. Odstawić plastry NiQuitin Po 8 tygodniach Leczenie należy przerwać, przezroczysty kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2

pastylek.

• * Maksymalna dobowa dawka dla postaci doustnych 2 mg wynosi 15 pastylek. Maksymalna dobowa

dawka dla postaci doustnych 4 mg wynosi 10 pastylek.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do produktu

NiQuitin Przezroczysty.

Sposób podawania

Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony

jamy ustnej na drugą aż do całkowitego rozpuszczenia (około 20-30 minut). Pastylek nie należy żuć

ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin

W przypadku zażycia zbyt wielu pastylek leku NiQuitin mogą wystąpić bladość, zimne poty,

ślinotok, wymioty, bóle w jamie brzusznej, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu

i widzenia, drżenie, stany splątania i osłabienie. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku NiQuitin

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć kolejną pastylkę. Nie należy jednak stosować dwóch

pastylek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich

występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- nudności.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• - wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,

zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,

podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej

• - ból głowy, zawroty głowy
• - bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
• - zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• - wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie

przełyku, suchość w gardle, ból zębów

5

• - miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
• - zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
• - kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
• - zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
• - zaczerwienienie skóry
• - rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
• - ból szczęki
• - moczenie nocne
• - efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)

- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,

wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• - kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• - utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do

przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

• - osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
• - nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,

gardła lub twarzy), pokrzywka

• - drżenie
• - drgawki
• - nerwowość
• - duszność
• - nietypowe sny

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek NiQuitin 5.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C, w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin

Substancją czynną leku jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415),

wodorowęglan potasu (E501), węglan sodu bezwodny, aspartam (E951), magnezu stearynian, aromat

mięty pieprzowej (zawiera maltodekstrynę i skrobię modyfikowaną).

Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub białawych okrągłych pastylek umieszczonych w blistrach. Tekturowe

pudełko zawiera 12, 24, 36 lub 72 pastylki w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel. +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazareth, 9810

Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024

7