Nimodipinum (Nimodipine Altan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Nimodipinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.

- Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek NIMODIPINE ALTAN i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku NIMODIPINE ALTAN

3. Jak stosowa ć lek NIMODIPINE ALTAN

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek NIMODIPINE ALTAN

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek NIMODIPINE ALTAN i w jakim celu si ę go stosuje

Nimodypina nale ż y do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, obwodowymi

ś rodkami rozszerzaj ą cymi naczynia krwiono ś ne i zasadniczo ma działanie rozszerzaj ą ce naczynia

krwiono ś ne (rozszerza t ę tnice serca) i mózgowe działanie przeciw niedokrwieniu (poprawia dopływ

tlenu do mózgu). Badania przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami kr ąż enia mózgowego

wykazały, ż e nimodypina zwi ę ksza mózgowy przepływ krwi.

Lek ten jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom neurologicznym spowodowanym skurczem

naczy ń mózgowych wtórnym do krwotoku podpaj ę czynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego,

spowodowanego p ę kni ę tym t ę tniakiem (nieprawidłowe poszerzenie lub balonowate rozszerzenie

cz ęś ci t ę tnicy, prowadz ą ce do osłabienia ś ciany naczynia krwiono ś nego).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku NIMODIPINE ALTAN

Kiedy nie stosowa ć leku NIMODIPINE ALTAN:

- je ś li pacjent ma uczulenie na nimodypin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku NIMODIPINE ALTAN nale ż y omówi ć to z lekarzem lub

farmaceut ą .

- je ś li pacjent ma niskie ci ś nienie t ę tnicze

- je ś li u pacjenta wyst ę puje zatrzymanie wody w tkance mózgowej (uogólniony obrz ę k mózgu)

lub je ś li wyst ę puje znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia ś ródczaszkowego, chocia ż leczenie

nimodypin ą nie było zwi ą zane ze wzrostem ci ś nienia ś ródczaszkowego

- je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba nerek.

- je ś li u pacjenta wyst ą pił uraz tkanki mózgowej powoduj ą cy krwawienie wewn ą trzczaszkowe.

- je ś li u pacjenta wyst ę puje niestabilna dławica piersiowa (stan, w którym serce nie otrzymuje

wystarczaj ą cej ilo ś ci krwi i tlenu i mo ż e prowadzi ć do zawału mi ęś nia sercowego) lub je ś li

1 pacjent przebył ostry zawał mi ęś nia sercowego w ci ą gu ostatnich czterech tygodni, w takich

okoliczno ś ciach lekarz dokona oceny mo ż liwej korzy ś ci w stosunku do ryzyka.

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolno ść

serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompowa ć krwi w ilo ś ci wystarczaj ą cej do

zaspokojenia potrzeb organizmu), w takich przypadkach lekarz b ę dzie regularnie kontrolował

stan pacjenta.

Dzieci i młodzie ż

Nie okre ś lono bezpiecze ń stwa stosowania ani skuteczno ś ci nimodypiny u pacjentów w wieku poni ż ej

18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Lek NIMODIPINE ALTAN a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a tak ż e o

lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Niektóre leki mog ą wchodzi ć w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz b ę dzie musiał

dostosowa ć dawk ę lub zaleci ć przerwanie leczenia jednym z leków. Jest to szczególnie wa ż ne, je ś li

pacjent przyjmuje:

- Cymetydyn ę (lek stosowany w chorobie wrzodowej ż oł ą dka) i walproinian sodu (lek

stosowany w leczeniu padaczki), poniewa ż mog ą nasila ć działanie obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi

nimodypiny.

- Leki przeciwnadci ś nieniowe (stosowane w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego), poniewa ż mog ą

nasila ć hipotensyjne działanie nimodypiny. Nale żą do nich inni antagoni ś ci wapnia (np.

nifedypina, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa lub jednoczesne do ż ylne podawanie

beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego i chorób serca, np.

atenolol, propanolol, karwedylol). Lek NIMODIPINE ALTAN mo ż e nasila ć działanie tych

leków.

- Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV), takie jak

zydowudyna.

- Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzaj ą ce nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny,

furosemid) mog ą prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci nerek. W takich przypadkach nale ż y

uwa ż nie monitorowa ć czynno ść nerek, a w przypadku stwierdzenia pogorszenia nale ż y

rozwa ż y ć przerwanie leczenia.

- Leki, które s ą przeciwwskazane z alkoholem, poniewa ż ten lek zawiera 24% obj ę to ś ciowych

alkoholu

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Je ś li konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ci ąż y, lekarz dokładnie rozwa ż y potencjalne

korzy ś ci i zagro ż enia w zale ż no ś ci od stopnia ci ęż ko ś ci choroby.

Nie zaleca si ę karmienia piersi ą podczas leczenia nimodypin ą .

Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie leku NIMODIPINE ALTAN wpływa na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimodypina mo ż e wywoływa ć zawroty głowy. Jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał

mo ż liwo ść prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Lek NIMODIPINE ALTAN zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 24% obj ę to ś ciowych etanolu 96% (alkohol), co odpowiada ilo ś ci 12,5 ml na dawk ę

50 ml, co odpowiada 250 ml piwa lub 104 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorob ą alkoholow ą .

2 Zawarto ść etanolu nale ż y wzi ąć pod uwag ę u kobiet w ci ąż y lub karmi ą cych piersi ą , dzieci i osób z

grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami w ą troby lub padaczk ą .

Ilo ść alkoholu w tym leku mo ż e wpływa ć na działanie innych leków.

Ilo ść alkoholu w tym leku mo ż e zaburza ć zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje si ę „za wolny

od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek NIMODIPINE ALTAN

Lek NIMODIPINE ALTAN jest lekiem do u ż ytku szpitalnego, dlatego b ę dzie podawany w szpitalu

przez wykwalifikowanego pracownika słu ż by zdrowia w postaci powolnego wlewu do ż ylnego.

Zwykle roztwór do infuzji podaje si ę przez 5-14 dni, a nast ę pnie podaje si ę 2 tabletki 30 mg

nimodypiny 6 razy na dob ę (6 x 60 mg nimodypiny) przez kolejne 7 dni.

Je ś li pacjent wa ż y mniej ni ż 70 kg lub ma niestabilne ci ś nienie krwi, lekarz zaleci wymagan ą dla

pacjenta dawk ę leku NIMODIPINE ALTAN.

W przypadku choroby w ą troby lub nerek lekarz rozwa ż y konieczno ść zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie zaleca si ę stosowania nimodypiny u dzieci w wieku poni ż ej 18 lat, poniewa ż jej bezpiecze ń stwo i

skuteczno ść nie zostały ustalone.

Za ż ycie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku NIMODIPINE ALTAN

Objawy, które mog ą wyst ą pi ć , to: wyra ź ne obni ż enie ci ś nienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie

akcji serca.

Pomini ę cie przyj ę cia leku NIMODIPINE ALTAN

Ze wzgl ę du na wskazania ten lek jest przeznaczony do u ż ytku szpitalnego, informacje te nie maj ą

zastosowania.

Przerwanie stosowania leku NIMODIPINE ALTAN

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nast ę puj ą ce działania niepo żą dane opisano z nast ę puj ą c ą cz ę sto ś ci ą :

Cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób

Niezbyt cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób

Rzadko: mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 osób

Bardzo rzadko: mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• • Małopłytkowo ść (zmniejszenie liczby płytek krwi) wyst ę puje niezbyt cz ę sto.

Zaburzenia układu immunologicznego

3

• • Ostre reakcje nadwra ż liwo ś ci, do których nale żą łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne,

wyst ę puj ą niezbyt cz ę sto.

• • Objawy kliniczne dotycz ą ce skóry (niezbyt cz ę sto wysypka).

Zaburzenia układu nerwowego

• • Nieswoiste objawy naczyniowo-mózgowe do których nale żą niezbyt cz ę ste bóle głowy.

Zaburzenia serca

• • Zmiany cz ę sto ś ci akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia (przyspieszenie

akcji serca) wyst ę puje niezbyt cz ę sto, a bradykardia (zwolnienie akcji serca) wyst ę puje rzadko.

Zaburzenia naczyniowe

• • Nieswoiste objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedoci ś nienie (niskie ci ś nienie krwi) i

rozszerzenie naczy ń , s ą niezbyt cz ę ste.

Zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe

• • Nieswoiste objawy ż oł ą dkowo-jelitowe i brzuszne do których nale żą nudno ś ci, które s ą niezbyt

cz ę ste.

• • Rzadko zgłaszano niedro ż no ść jelit.

Zaburzenia w ą troby i dróg ż ółciowych

• • Przej ś ciowy i rzadko wyst ę puj ą cy wzrost aktywno ś ci enzymów w ą trobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• • Reakcje w miejscu wlewu i wstrzykni ę cia wyst ę puj ą rzadko (w tym (zakrzepowe) zapalenie ż ył w

miejscu wlewu, gdy w ż yle tworzy si ę skrzep).

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek NIMODIPINE ALTAN

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NIMODIPINE ALTAN

4 - Substancj ą czynn ą leku jest nimodypina. Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.

Ka ż da fiolka roztworu do infuzji po 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.

- Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, roztwór buforuj ą cy pH 7,0 o składzie: sodu

cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek NIMODIPINE ALTAN i co zawiera opakowanie

Lek NIMODIPINE ALTAN ma posta ć roztworu do infuzji.

Fiolka 50 ml ze szkła oran ż owego typu II, zamkni ę ta korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej

fluoropolimerem i z aluminiow ą nakładk ą typu „flip-off”.

Wielko ś ci opakowa ń fiolek 50 ml:

1 fiolka po 50 ml

20 fiolek po 50 ml

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Limited

The Lennox Building, 50 South Richmond street

Dublin 2, D02FK02

Irlandia

Wytwórca

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitá 10

Sant Joan Despí

08970 Cataluña

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Hiszpania: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG

Francja: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion

Niemcy: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Włochy: Nimodipine Altan

Polska: Nimodipine Altan

Wielka Brytania: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://urpl.gov.pl/pl >

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wył ą cznie dla fachowego personelu medycznego:

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Instrukcje u ż ytkowania i obsługi

5

• • Ci ą gła infuzja do ż ylna:

Roztwór do infuzji NIMODIPINE ALTAN nale ż y podawa ć za pomoc ą kranika trójkanałowego w

ci ą głym wlewie do ż ylnym przez wkłucie do ż yły centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej.

Produkt nale ż y podawa ć przez kranik trójkanałowy z jednym z nast ę puj ą cych roztworów do wlewów:

5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn Ringera z

dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksy-etylo)-

skrobi (HAES). Roztwory nale ż y zmiesza ć w stosunku 1:4, tj. 1 cz ęść roztworu do infuzji

NIMODIPINE ALTAN i 4 cz ęś ci odpowiedniego roztworu do wlewów. Wraz z roztworem do infuzji

NIMODIPINE ALTAN mo ż na podawa ć równie ż roztwór mannitolu, albumin ę ludzk ą lub krew.

Roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN nie nale ż y dodawa ć do worka lub butelki z innymi

roztworami do wlewów nie nale ż y go tak ż e miesza ć z roztworami innych leków (patrz punkt 6.2).

Roztwór nale ż y pobra ć z fiolki za pomoc ą strzykawki. Nast ę pnie umie ś ci ć bezigłow ą strzykawk ę w

pompie infuzyjnej i poł ą czy ć j ą z kranikiem trójkanałowym za pomoc ą polietylenowego cewnika

dostarczonego wraz z opakowaniem produktu leczniczego. Nie u ż ywa ć standardowego cewnika PVC

(patrz punkt 6.2). Polietylenowy cewnik doprowadzaj ą cy nimodypin ę i lini ę infuzyjn ą podawanego

jednocze ś nie roztworu nale ż y poł ą czy ć z cewnikiem ż ylnym za pomoc ą kranika trójkanałowego.

U pacjentów, u których podanie dodatkowej obj ę to ś ci płynu nie jest zalecane lub mo ż e by ć

przeciwwskazane, roztwór do infuzji mo ż na podawa ć przez cewnik centralny, bez jednoczesnej

koinfuzji.

Dawkowanie

Z reguły leczenie rozpoczyna si ę podaniem nimodypiny w powolnym wlewie do ż ylnym, po którym

nast ę puje doustne podanie, według schematu okre ś lonego poni ż ej:

Leczenie rozpoczyna si ę ci ą głym wlewem do ż ylnym 1 mg/godz. nimodypiny (5 ml leku

NIMODIPINE ALTAN/godzin ę ), około 15 mikrogramów/kg/godz. przez 2 godziny. Je ż eli dawka ta

jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie je ś li nie obserwuje si ę znacznego obni ż enia

ci ś nienia t ę tniczego krwi, po dwóch godzinach dawk ę zwi ę ksza si ę do 2 mg (czyli 10 ml roztworu do

infuzji NIMODIPINE ALTAN/godzin ę ), około 30 µ g/kg mc./godz. U pacjentów o masie ciała

znacznie mniejszej ni ż 70 kg lub maj ą cych niestabilne ci ś nienie t ę tnicze krwi, leczenie nale ż y

rozpoczyna ć od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN/

godzin ę ) lub mniejszej, je ś li to konieczne.

6